Monitoramento de adesão à urina no local de atendimento (PUMA): testando um ensaio de urina em tempo real de tenofovir na PrEP (PUMA)

O estudo é um estudo piloto randomizado para testar a aceitabilidade dos participantes, a viabilidade dos provedores e o impacto na métrica de adesão de longo prazo entre os participantes (avaliada por meio dos níveis de tenofovir no cabelo) da implementação de um teste de tenofovir na urina POC para fornecer feedback de adesão em tempo real e maior aconselhamento de adesão entre mulheres em PrEP em Thika, Quênia. Mulheres elegíveis (n=100) serão HIV negativas, ≥18 anos de idade e em PrEP. Os participantes serão randomizados 1:1 para a intervenção de fornecer feedback em tempo real por meio do ensaio de urina versus aconselhamento de adesão padrão de atendimento. A aceitabilidade será avaliada por uma pesquisa quantitativa dos participantes no final do estudo, bem como por dados qualitativos coletados por meio de entrevistas em profundidade (n = 20) e discussões de grupos focais (n = 4 grupos de 5 a 10 mulheres cada) . A viabilidade será avaliada pela proporção de mulheres retidas no estudo, o número médio de visitas perdidas, a proporção de avaliações de urina planejadas concluídas e mensagens entregues, enquanto entrevistas aprofundadas com provedores explorarão a facilidade de administrar o teste de urina. Os níveis de tenofovir no cabelo servem como métrica de adesão a longo prazo.

Resultado de viabilidade: Os investigadores avaliarão a viabilidade da intervenção entrevistando os profissionais de saúde, que administrarão esse teste no ponto de atendimento clínico no futuro. Os investigadores examinarão as percepções do provedor sobre o ensaio usando entrevistas detalhadas. Essas entrevistas com informantes-chave serão realizadas no final deste estudo com os profissionais de saúde (até 8) que entregaram as mensagens de aconselhamento aos participantes do braço de intervenção após a realização do teste POC de urina TFV. O guia de entrevista semiestruturada será baseado no modelo da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT).200 Este modelo incorpora fatores que influenciam a aceitação da tecnologia (neste caso, do imunoensaio POC): utilidade percebida (expectativa de desempenho), complexidade de uso (expectativa de esforço), estigma/danos sociais (influência social) e benefícios (facilitando a adesão à PrEP entre pacientes). Essas entrevistas também provocarão barreiras e facilitadores para a transmissão das mensagens de aconselhamento informadas pelo ensaio TFV.

Resultado de aceitabilidade: Os investigadores conduzirão uma avaliação de métodos mistos das experiências dos participantes do braço de intervenção com monitoramento em tempo real e feedback no final do estudo. Uma pesquisa quantitativa e um guia de entrevista qualitativo para entrevistas aprofundadas dos participantes serão extraídos do modelo de habilidades de informação-motivação-comportamentais (IMB).205-212 A coleta de dados quantitativos ocorrerá por meio de questionários padronizados administrados por entrevistadores. Os itens a serem avaliados incluem os seguintes: 1) Sentimentos ao receber os resultados de adesão à PrEP em tempo real; 2) Probabilidade de participar de outros estudos com delineamento semelhante; 3) Probabilidade de querer receber resultados de exames de urina fora de um estudo enquanto estiverem em PrEP; 4) Preocupação com a privacidade e segurança dos dados referentes aos seus resultados de urina; 5) Classificação do impacto potencial de saber seus resultados de TFV na urina na subsequente adesão à medicação; 6) Vantagens e desvantagens de ser avisado sobre sua adesão em tempo real; 7) Probabilidade de tomar a PrEP pouco antes das visitas posteriores do estudo porque sabiam que o teste de urina estava sendo realizado; 8) Preferências em relação a um ensaio sim/não versus um ensaio que forneça informações sobre adesão "alta", "moderada" ou "baixa". Um formato de item Likert de 5 pontos será usado para avaliar itens graduados (como a probabilidade de querer continuar fazendo testes de urina no contexto da PrEP; sentimentos sobre o teste de urina, variando de negativo a positivo; preocupações com privacidade, variando de baixa a alto; o impacto potencial do feedback em tempo real na adesão subsequente, variando de baixo a alto). Outros itens (vantagens e desvantagens de ser informado sobre os resultados da adesão) fornecerão opções pré-especificadas com uma "outra" opção para campos de texto abertos.

Resultado da adesão: Um modelo de regressão linear de efeitos mistos lineares estimará o efeito da intervenção versus o padrão de tratamento nos níveis logaritmicamente transformados de tenofovir no cabelo.