Point-of-care urinmonitorering af adhærens (PUMA): Test af en realtidsurinanalyse af Tenofovir i PrEP (PUMA)

Undersøgelsen er et randomiseret pilotforsøg for at teste acceptabiliteten for deltagerne, gennemførligheden for udbydere og indvirkningen på langsigtet mål for overholdelse blandt deltagere (vurderet via tenofovir-hårniveauer) af implementering af en POC-urin-tenofovir-test for at give feedback om overholdelse i realtid og forbedret adhærensrådgivning blandt kvinder på PrEP i Thika, Kenya. Kvalificerede kvinder (n=100) vil være HIV-negative, ≥18 år gamle og på PrEP. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til interventionen med at give feedback i realtid via urinanalysen versus standard-of-care overholdelsesrådgivning. Acceptabiliteten vil blive vurderet ved en kvantitativ undersøgelse af deltagerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen, samt af kvalitative data indsamlet via dybdeinterviews (n=20) og fokusgruppediskussioner (n=4 grupper med 5-10 kvinder hver) . Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra andelen af ​​kvinder, der fastholdes i undersøgelsen, det gennemsnitlige antal ubesvarede besøg, andelen af ​​planlagte urinvurderinger, der er gennemført og meddelelser, der leveres, mens dybdegående interviews med udbydere vil undersøge, hvor let det er at administrere urintesten. Tenofovir-niveauer i hår tjener som den langsigtede målestok for overholdelse.

Gennemførlighedsresultat: Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​interventionen ved at interviewe sundhedsudbydere, som vil administrere denne test på det kliniske behandlingssted i fremtiden. Efterforskerne vil undersøge udbyderens opfattelse af analysen ved hjælp af dybdegående interviews. Disse nøgleinformantinterviews vil blive udført i slutningen af ​​denne undersøgelse med de sundhedsudbydere (op til 8), som leverede rådgivningsmeddelelserne til deltagere i interventionsarmen efter at have udført POC-urin TFV-testen. Den semi-strukturerede interviewguide vil tage udgangspunkt i Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) model.200 Denne model inkorporerer faktorer, der har indflydelse på teknologiaccept (i dette tilfælde af POC-immunoassayet): opfattet anvendelighed (forventet ydeevne), kompleksitet at bruge (forventning af indsats), stigma/social skade (social påvirkning) og fordele (som letter overholdelse af PrEP blandt patienter). Disse interviews vil også fremkalde barrierer og facilitatorer for at levere de TFV-assay-informerede rådgivningsmeddelelser.

Acceptabilitetsresultat: Efterforskerne vil udføre en blandet metodevurdering af interventionsarmens deltageres erfaringer med overvågning og feedback i realtid ved afslutningen af ​​undersøgelsen. En kvantitativ undersøgelse og en kvalitativ interviewguide til dybdegående interviews af deltagere vil trække fra Information-Motivation-Behavioural skills (IMB) modellen.205-212 Kvantitativ dataindsamling vil ske via standardiserede interviewer-administrerede spørgeskemaer. Elementer, der skal vurderes, omfatter følgende: 1) Følelser omkring at modtage deres PrEP-tilslutningsresultater i realtid; 2) Sandsynligheden for at deltage i andre undersøgelser med et lignende design; 3) Sandsynlighed for at ønske at modtage resultater af urintest uden for en undersøgelse, mens de er på PrEP; 4) Bekymring om privatlivets fred og sikkerhed for dataene vedrørende deres urinresultater; 5) Gradering af den potentielle indvirkning af at kende deres urin-TFV-resultater på efterfølgende medicinadhærens; 6) Fordele og ulemper ved at blive fortalt om deres overholdelse i realtid; 7) Sandsynlighed for at tage PrEP lige før senere studiebesøg, fordi de vidste, at urinprøven blev udført; 8) Præferencer vedrørende et ja/nej-assay versus et assay, der giver information om "høj", "moderat" eller "lav" adhærens. Et 5-punkts Likert-emneformat vil blive brugt til at vurdere graderede emner (såsom sandsynligheden for at ønske fortsat urintest i forbindelse med PrEP; følelser omkring urintesten, der spænder fra negativ til positiv; bekymringer om privatlivets fred, der spænder fra lav til høj; den potentielle indvirkning af feedback i realtid på efterfølgende overholdelse, der spænder fra lav til høj). Andre elementer (fordele og ulemper ved at blive fortalt om overholdelsesresultater) vil give foruddefinerede muligheder med en "anden" mulighed for åbne tekstfelter.

Adhærensresultat: En lineær lineær regressionsmodel med blandede effekter vil estimere effekten af ​​interventionen versus standard-of-care på logaritmisk transformerede niveauer af tenofovir i hår.