Monitoraggio dell'aderenza delle urine al punto di cura (PUMA): test di un'analisi delle urine in tempo reale di tenofovir nella PrEP (PUMA)

Lo studio è uno studio pilota randomizzato per testare l'accettabilità per i partecipanti, la fattibilità per i fornitori e l'impatto sulla metrica a lungo termine dell'aderenza tra i partecipanti (valutata tramite i livelli di tenofovir nei capelli) dell'implementazione di un test POC con tenofovir nelle urine per fornire un feedback sull'aderenza in tempo reale e una migliore consulenza sull'adesione tra le donne in PrEP a Thika, in Kenya. Le donne idonee (n=100) saranno HIV-negative, ≥18 anni e in PrEP. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 all'intervento di fornire feedback in tempo reale tramite il test delle urine rispetto alla consulenza sull'aderenza allo standard di cura. L'accettabilità sarà valutata da un sondaggio quantitativo dei partecipanti alla fine dello studio, nonché da dati qualitativi raccolti tramite interviste in profondità (n=20) e discussioni di focus group (n=4 gruppi di 5-10 donne ciascuno) . La fattibilità sarà valutata dalla proporzione di donne trattenute nello studio, dal numero medio di visite perse, dalla proporzione di valutazioni delle urine pianificate completate e dai messaggi consegnati, mentre interviste approfondite con i fornitori esploreranno la facilità di somministrazione del test delle urine. I livelli di tenofovir nei capelli servono come metrica di aderenza a lungo termine.

Risultato di fattibilità: gli investigatori valuteranno la fattibilità dell'intervento intervistando gli operatori sanitari, che in futuro somministreranno questo test presso il punto di cura clinico. Gli investigatori esamineranno le percezioni del fornitore del test utilizzando interviste approfondite. Queste interviste a informatori chiave verranno eseguite alla fine di questo studio con gli operatori sanitari (fino a 8) che hanno consegnato i messaggi di consulenza ai partecipanti al braccio di intervento dopo aver eseguito il test TFV delle urine POC. La guida all'intervista semi-strutturata attingerà dal modello della teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTAUT).200 Questo modello incorpora fattori che influenzano l'accettazione della tecnologia (in questo caso, dell'immunodosaggio POC): utilità percepita (aspettativa di prestazione), complessità da utilizzare (aspettativa di sforzo), stigma/danno sociale (influenza sociale) e benefici (facilitare l'adesione alla PrEP tra pazienti). Queste interviste susciteranno anche ostacoli e facilitatori alla consegna dei messaggi di consulenza basati sul test TFV.

Risultato di accettabilità: i ricercatori condurranno una valutazione con metodi misti delle esperienze dei partecipanti al braccio di intervento con monitoraggio e feedback in tempo reale alla fine dello studio. Un'indagine quantitativa e una guida all'intervista qualitativa per interviste approfondite ai partecipanti attingeranno dal modello Informazioni-Motivazione-Abilità comportamentali (IMB).205-212 La raccolta dei dati quantitativi avverrà tramite questionari standardizzati somministrati dall'intervistatore. Gli elementi da valutare includono quanto segue: 1) Sentimenti riguardo alla ricezione dei risultati di adesione alla PrEP in tempo reale; 2) Probabilità di partecipare ad altri studi utilizzando un disegno simile; 3) Probabilità di voler ricevere i risultati dei test delle urine al di fuori di uno studio mentre sono in PrEP; 4) Preoccupazione per la privacy e la sicurezza dei dati relativi ai risultati delle urine; 5) Classificazione del potenziale impatto della conoscenza dei risultati del TFV nelle urine sulla successiva aderenza ai farmaci; 6) Vantaggi e svantaggi di essere informati in tempo reale della propria adesione; 7) Probabilità di assumere la PrEP appena prima delle successive visite di studio perché sapevano che era stato condotto il test delle urine; 8) Preferenze relative a un test sì/no rispetto a un test che fornisce informazioni sull'aderenza "alta", "moderata" o "bassa". Verrà utilizzato un formato di item Likert a 5 punti per valutare gli item graduati (come la probabilità di voler continuare il test delle urine nel contesto della PrEP; sentimenti riguardo al test delle urine, che vanno da negativo a positivo; preoccupazioni sulla privacy, che vanno da basso a alto; il potenziale impatto del feedback in tempo reale sulla successiva adesione, che va da basso ad alto). Altri elementi (vantaggi e svantaggi di essere informati sui risultati dell'aderenza) forniranno opzioni pre-specificate con un'opzione "altra" per i campi di testo aperti.

Risultato dell'aderenza: un modello lineare di regressione lineare a effetti misti stimerà l'effetto dell'intervento rispetto allo standard di cura sui livelli trasformati logaritmicamente di tenofovir nei capelli.