Monitoreo de la adherencia en orina en el punto de atención (PUMA): prueba de un ensayo de orina en tiempo real de tenofovir en PrEP (PUMA)

El estudio es un ensayo piloto aleatorizado para evaluar la aceptabilidad de los participantes, la viabilidad de los proveedores y el impacto en la métrica a largo plazo de la adherencia entre los participantes (evaluada a través de los niveles de tenofovir en el cabello) de implementar una prueba de tenofovir en orina POC para proporcionar retroalimentación de la adherencia en tiempo real. y mejoró el asesoramiento sobre la adherencia entre las mujeres en PrEP en Thika, Kenia. Las mujeres elegibles (n=100) serán VIH negativas, tendrán ≥18 años y recibirán PrEP. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a la intervención de brindar retroalimentación en tiempo real a través del análisis de orina versus el asesoramiento de cumplimiento estándar de atención. La aceptabilidad se evaluará mediante una encuesta cuantitativa de participantes al final del estudio, así como mediante datos cualitativos recopilados a través de entrevistas en profundidad (n=20) y discusiones de grupos focales (n=4 grupos de 5 a 10 mujeres cada uno) . La viabilidad se evaluará por la proporción de mujeres retenidas en el estudio, el número medio de visitas perdidas, la proporción de evaluaciones de orina planificadas completadas y los mensajes entregados, mientras que las entrevistas en profundidad con los proveedores explorarán la facilidad de administrar la prueba de orina. Los niveles de tenofovir en el cabello sirven como métrica de adherencia a largo plazo.

Resultado de viabilidad: los investigadores evaluarán la viabilidad de la intervención entrevistando a los proveedores de atención médica, quienes administrarán esta prueba en el punto de atención clínica en el futuro. Los investigadores examinarán las percepciones de los proveedores sobre el ensayo mediante entrevistas en profundidad. Estas entrevistas con informantes clave se realizarán al final de este estudio con los proveedores de atención médica (hasta 8) que entregaron los mensajes de asesoramiento a los participantes del brazo de intervención después de realizar la prueba de TFV en orina POC. La guía de entrevista semiestructurada se basará en el modelo de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT).200 Este modelo incorpora factores que influyen en la aceptación de la tecnología (en este caso, del inmunoensayo POC): utilidad percibida (expectativa de desempeño), complejidad de uso (expectativa de esfuerzo), estigma/daño social (influencia social) y beneficios (facilitando la adherencia a la PrEP entre pacientes). Estas entrevistas también generarán barreras y facilitadores para entregar los mensajes de asesoramiento basados ​​en el ensayo TFV.

Resultado de aceptabilidad: los investigadores realizarán una evaluación de métodos mixtos de las experiencias de los participantes del brazo de intervención con monitoreo en tiempo real y retroalimentación al final del estudio. Una encuesta cuantitativa y una guía de entrevista cualitativa para entrevistas en profundidad de los participantes se basarán en el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB).205-212 La recopilación de datos cuantitativos se realizará a través de cuestionarios estandarizados administrados por entrevistadores. Los elementos que se evaluarán incluyen los siguientes: 1) Sentimientos acerca de recibir sus resultados de adherencia a la PrEP en tiempo real; 2) Probabilidad de participar en otros estudios con un diseño similar; 3) Probabilidad de querer recibir resultados de análisis de orina fuera de un estudio mientras están en PrEP; 4) Preocupación por la privacidad y seguridad de los datos sobre sus resultados de orina; 5) Clasificación del impacto potencial de conocer los resultados del TFV en orina sobre la adherencia subsiguiente a la medicación; 6) Ventajas y desventajas de conocer su adherencia en tiempo real; 7) Probabilidad de tomar PrEP justo antes de visitas posteriores del estudio porque sabían que se estaba realizando la prueba de orina; 8) Preferencias con respecto a un ensayo sí/no frente a un ensayo que proporciona información sobre adherencia "alta", "moderada" o "baja". Se usará un formato de ítem Likert de 5 puntos para evaluar los ítems calificados (como la probabilidad de querer continuar con las pruebas de orina en el contexto de la PrEP; sentimientos acerca de las pruebas de orina, que van de negativo a positivo; preocupaciones sobre la privacidad, que van de bajas a bajas). alto; el impacto potencial de la retroalimentación en tiempo real sobre la adherencia posterior, que va de bajo a alto). Otros elementos (ventajas y desventajas de recibir información sobre los resultados de adherencia) proporcionarán opciones preespecificadas con una opción "otra" para campos de texto abiertos.

Resultado de la adherencia: un modelo de regresión lineal de efectos mixtos lineales estimará el efecto de la intervención frente al estándar de atención en los niveles transformados logarítmicamente de tenofovir en el cabello.