Point-of-Care-Urinüberwachung der Adhärenz (PUMA): Testen eines Echtzeit-Urintests von Tenofovir in PrEP (PUMA)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie, um die Akzeptanz für die Teilnehmer, die Durchführbarkeit für die Anbieter und die Auswirkungen auf die langfristige Adhärenz bei den Teilnehmern (bewertet anhand der Tenofovir-Haarspiegel) der Implementierung eines POC-Urin-Tenofovir-Tests zu testen, um ein Feedback zur Adhärenz in Echtzeit zu erhalten und verbesserte Adhärenzberatung unter PrEP-Frauen in Thika, Kenia. Teilnahmeberechtigte Frauen (n=100) sind HIV-negativ, ≥18 Jahre alt und auf PrEP. Die Teilnehmer werden 1:1 für die Intervention der Bereitstellung von Echtzeit-Feedback über den Urintest im Vergleich zur Beratung zur Einhaltung des Behandlungsstandards randomisiert. Die Akzeptanz wird durch eine quantitative Befragung der Teilnehmer am Ende der Studie sowie durch qualitative Daten erhoben, die über Tiefeninterviews (n = 20) und Fokusgruppendiskussionen (n = 4 Gruppen mit jeweils 5-10 Frauen) erhoben werden. . Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Frauen, die an der Studie teilnehmen, der durchschnittlichen Anzahl versäumter Besuche, des Anteils der abgeschlossenen geplanten Urinuntersuchungen und der übermittelten Nachrichten bewertet, während eingehende Interviews mit Anbietern die Einfachheit der Durchführung des Urintests untersuchen werden. Die Tenofovir-Spiegel im Haar dienen als Langzeitmaß für die Adhärenz.

Machbarkeitsergebnis: Die Ermittler werden die Machbarkeit der Intervention durch Befragung von Gesundheitsdienstleistern bewerten, die diesen Test in Zukunft am klinischen Point of Care durchführen werden. Die Ermittler werden die Wahrnehmung des Assays durch die Anbieter anhand von Tiefeninterviews untersuchen. Diese Interviews mit Schlüsselinformanten werden am Ende dieser Studie mit den Gesundheitsdienstleistern (bis zu 8) durchgeführt, die die Beratungsbotschaften an die Teilnehmer des Interventionsarms nach der Durchführung des POC-Urin-TFV-Tests übermittelt haben. Der halbstrukturierte Interviewleitfaden basiert auf dem Model.200 der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Dieses Modell beinhaltet Faktoren, die die Technologieakzeptanz (in diesem Fall des POC-Immunoassays) beeinflussen: wahrgenommene Nützlichkeit (Leistungserwartung), Komplexität der Anwendung (Erwartung des Aufwands), Stigmatisierung/sozialer Schaden (sozialer Einfluss) und Vorteile (Erleichterung der PrEP-Adhärenz unter Patienten). Diese Interviews werden auch Hindernisse und Vermittler für die Bereitstellung der TFV-Test-informierten Beratungsbotschaften hervorrufen.

Ergebnis der Akzeptanz: Die Prüfärzte führen am Ende der Studie eine Mixed-Methods-Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer des Interventionsarms mit Echtzeit-Überwachung und Feedback durch. Eine quantitative Erhebung und ein qualitativer Interviewleitfaden für Tiefeninterviews der Teilnehmer werden auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell beruhen.205-212 Die quantitative Datenerhebung erfolgt über standardisierte interviewergeführte Fragebögen. Zu den zu bewertenden Punkten gehören die folgenden: 1) Gefühle bezüglich des Erhalts ihrer PrEP-Einhaltungsergebnisse in Echtzeit; 2) Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an anderen Studien mit ähnlichem Design; 3) Wahrscheinlichkeit, Ergebnisse von Urintests außerhalb einer Studie zu erhalten, während sie auf PrEP sind; 4) Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und Sicherheit der Daten bezüglich ihrer Urinergebnisse; 5) Einstufung der potenziellen Auswirkungen der Kenntnis ihrer TFV-Ergebnisse im Urin auf die spätere Einhaltung der Medikation; 6) Vor- und Nachteile, in Echtzeit über ihre Einhaltung informiert zu werden; 7) Wahrscheinlichkeit, PrEP kurz vor späteren Studienbesuchen einzunehmen, weil sie wussten, dass der Urintest durchgeführt wurde; 8) Präferenzen in Bezug auf einen Ja/Nein-Assay gegenüber einem Assay, der Informationen über „hohe“, „mäßige“ oder „niedrige“ Adhärenz liefert. Ein 5-Punkte-Likert-Item-Format wird verwendet, um bewertete Items zu bewerten (z. B. die Wahrscheinlichkeit, weitere Urintests im Zusammenhang mit der PrEP zu wünschen; Gefühle bezüglich des Urintests, die von negativ bis positiv reichen; Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre, die von niedrig bis reichen hoch; die potenziellen Auswirkungen von Echtzeit-Feedback auf die spätere Adhärenz, von niedrig bis hoch). Andere Elemente (Vor- und Nachteile, über die Ergebnisse der Einhaltung informiert zu werden) bieten vorab festgelegte Optionen mit einer „anderen“ Option für offene Textfelder.

Adhärenz-Ergebnis: Ein lineares lineares Regressionsmodell mit gemischten Effekten wird die Wirkung der Intervention im Vergleich zum Behandlungsstandard auf die logarithmisch transformierten Tenofovir-Spiegel im Haar schätzen.