Monitorowanie przylegania moczu w miejscu opieki (PUMA): Testowanie testu moczowego tenofowiru w PrEP w czasie rzeczywistym (PUMA)

Badanie jest pilotażowym badaniem z randomizacją, którego celem jest sprawdzenie akceptowalności przez uczestników, wykonalności dla usługodawców oraz wpływu na długoterminowy wskaźnik przestrzegania zaleceń wśród uczestników (oceniany za pomocą poziomu tenofowiru we włosach) wdrożenia testu POC na tenofowir w moczu w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym oraz udoskonalone poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń wśród kobiet stosujących PrEP w Thika w Kenii. Kwalifikujące się kobiety (n=100) będą nosicielkami wirusa HIV, w wieku ≥18 lat i na PrEP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji polegającej na przekazywaniu informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym za pomocą testu moczu w porównaniu do poradnictwa w zakresie przestrzegania standardowej opieki. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie ilościowej ankiety przeprowadzonej wśród uczestników pod koniec badania, a także danych jakościowych zebranych podczas pogłębionych wywiadów (n=20) i dyskusji w grupach fokusowych (n=4 grupy po 5-10 kobiet każda) . Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka kobiet zatrzymanych w badaniu, średniej liczby opuszczonych wizyt, odsetka planowanych ocen moczu zakończonych i dostarczonych wiadomości, podczas gdy pogłębione wywiady z dostawcami zbadają łatwość administrowania badaniem moczu. Poziomy tenofowiru we włosach służą jako długoterminowa miara przylegania.

Wynik wykonalności: Badacze ocenią wykonalność interwencji, przeprowadzając wywiady z pracownikami służby zdrowia, którzy w przyszłości będą przeprowadzać ten test w punkcie opieki klinicznej. Badacze zbadają postrzeganie testu przez dostawców za pomocą pogłębionych wywiadów. Te wywiady z kluczowymi informatorami zostaną przeprowadzone na koniec tego badania z pracownikami służby zdrowia (maksymalnie 8), którzy przekazali komunikaty doradcze uczestnikom grupy interwencyjnej po wykonaniu testu TFV moczu POC. Częściowo ustrukturyzowany przewodnik po rozmowie będzie czerpał z modelu Ujednoliconej Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii (UTAUT).200 Model ten obejmuje czynniki, które wpływają na akceptację technologii (w tym przypadku testu immunologicznego POC): postrzegana użyteczność (oczekiwana wydajność), złożoność w użyciu (oczekiwany wysiłek), piętno/szkoda społeczna (wpływ społeczny) i korzyści (ułatwienie przestrzegania PrEP wśród pacjentów). Wywiady te wywołają również bariery i ułatwienia w dostarczaniu komunikatów doradczych opartych na teście TFV.

Wynik akceptowalności: Badacze przeprowadzą ocenę doświadczeń uczestników grupy interwencyjnej, stosując monitorowanie w czasie rzeczywistym i informacje zwrotne na koniec badania. Ankieta ilościowa i przewodnik po wywiadach jakościowych do pogłębionych wywiadów z uczestnikami będą opierać się na modelu umiejętności informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB).205-212 Zbieranie danych ilościowych odbywać się będzie za pomocą standardowych kwestionariuszy wypełnianych przez ankieterów. Elementy do oceny obejmują: 1) Odczucia związane z otrzymywaniem wyników przestrzegania PrEP w czasie rzeczywistym; 2) Prawdopodobieństwo udziału w innych badaniach wykorzystujących podobny projekt; 3) Prawdopodobieństwo chęci otrzymania wyników badania moczu poza badaniem, gdy są na PrEP; 4) Obawa o prywatność i bezpieczeństwo danych dotyczących wyników badań moczu; 5) Ocena potencjalnego wpływu znajomości wyników TFV w moczu na późniejsze stosowanie się do zaleceń lekarskich; 6) Zalety i wady bycia informowanym o ich przestrzeganiu w czasie rzeczywistym; 7) Prawdopodobieństwo przyjęcia PrEP tuż przed późniejszymi wizytami studyjnymi, ponieważ wiedzieli, że przeprowadzane jest badanie moczu; 8) Preferencje dotyczące testu tak/nie w porównaniu z testem, który dostarcza informacji o „wysokim”, „umiarkowanym” lub „niskim” przestrzeganiu zaleceń. Do oceny ocenianych pozycji zostanie wykorzystany 5-punktowy format Likerta (taki jak prawdopodobieństwo chęci kontynuacji badania moczu w kontekście PrEP; odczucia związane z badaniem moczu, od negatywnego do pozytywnego; obawy dotyczące prywatności, od niskiego do wysoki; potencjalny wpływ informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na późniejsze przestrzeganie zaleceń, wahający się od niskiego do wysokiego). Inne pozycje (zalety i wady bycia informowanym o wynikach przestrzegania zaleceń) zapewnią wstępnie określone opcje z jedną opcją „inne” dla otwartych pól tekstowych.

Wynik przestrzegania zaleceń: Model liniowej regresji efektów mieszanych pozwoli oszacować wpływ interwencji w porównaniu ze standardową opieką na logarytmicznie przekształcone poziomy tenofowiru we włosach.