Point-of-care Monitoring of Adherence moči (PUMA): Testování testu moči tenofoviru v reálném čase v PrEP (PUMA)

Studie je pilotní randomizovaná studie k testování přijatelnosti pro účastníky, proveditelnosti pro poskytovatele a dopadu na dlouhodobou metriku adherence mezi účastníky (hodnoceno na základě hladin tenofoviru ve vlasech) implementace POC testu tenofoviru v moči, aby byla zajištěna zpětná vazba o adherenci v reálném čase. a posílené poradenství v oblasti adherence mezi ženami na PrEP v Thika v Keni. Způsobilé ženy (n=100) budou HIV-negativní, ve věku ≥18 let a na PrEP. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci poskytováním zpětné vazby v reálném čase prostřednictvím testu moči versus poradenství ohledně dodržování standardu péče. Přijatelnost bude posouzena kvantitativním průzkumem mezi účastníky na konci studie a také kvalitativními údaji shromážděnými prostřednictvím hloubkových rozhovorů (n=20) a diskusí ve skupinách (n=4 skupiny po 5–10 ženách) . Proveditelnost bude posouzena podle podílu žen udržených ve studii, průměrného počtu zmeškaných návštěv, podílu dokončených plánovaných vyšetření moči a doručených zpráv, zatímco hloubkové rozhovory s poskytovateli prozkoumají snadnost provádění testu moči. Hladiny tenofoviru ve vlasech slouží jako dlouhodobá metrika adherence.

Výsledek proveditelnosti: Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost intervence pohovorem s poskytovateli zdravotní péče, kteří budou tento test v budoucnu provádět na klinickém místě péče. Vyšetřovatelé budou zkoumat vnímání testu poskytovateli pomocí hloubkových rozhovorů. Tyto rozhovory s klíčovými informátory budou provedeny na konci této studie s poskytovateli zdravotní péče (až 8), kteří poskytli poradenské zprávy účastníkům intervenční větve po provedení POC testu TFV moči. Příručka pro polostrukturovaný rozhovor bude čerpat z modelu UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology).200 Tento model zahrnuje faktory, které ovlivňují přijetí technologie (v tomto případě imunoanalýzy POC): vnímaná užitečnost (očekávaná výkonnost), složitost použití (očekávaná síla), stigma/sociální poškození (sociální vliv) a přínosy (usnadňující dodržování PrEP mezi pacientů). Tyto rozhovory také vyvolají překážky a facilitátory pro poskytování poradenských zpráv informovaných o TFV testu.

Výsledek přijatelnosti: Vyšetřovatelé provedou na konci studie smíšené metody hodnocení zkušeností účastníků intervenční větve s monitorováním v reálném čase a zpětnou vazbou. Kvantitativní průzkum a kvalitativní průvodce rozhovory pro hloubkové rozhovory s účastníky budou čerpat z modelu Information-Motivation-Behavioral skills (IMB).205-212 Kvantitativní sběr dat bude probíhat prostřednictvím standardizovaných dotazníků administrovaných tazatelem. Položky, které mají být hodnoceny, zahrnují následující: 1) Pocity z obdržení výsledků jejich dodržování PrEP v reálném čase; 2) Pravděpodobnost účasti v jiných studiích využívajících podobný design; 3) Pravděpodobnost, že budete chtít získat výsledky testování moči mimo studii, zatímco jsou na PrEP; 4) Obavy o soukromí a bezpečnost údajů týkajících se výsledků jejich moči; 5) Hodnocení potenciálního dopadu znalosti výsledků TFV v moči na následnou adherenci k medikaci; 6) Výhody a nevýhody informování o jejich dodržování v reálném čase; 7) Pravděpodobnost odběru PrEP těsně před pozdějšími studijními návštěvami, protože věděli, že se provádí test moči; 8) Preference týkající se testu ano/ne oproti testu, který poskytuje informace o "vysoké", "střední" nebo "nízké" adherenci. K hodnocení hodnocených položek bude použit 5bodový Likertův formát položek (jako je pravděpodobnost, že budete chtít pokračovat v testování moči v kontextu PrEP; pocity z testování moči, od negativních po pozitivní; obavy o soukromí, od nízké po vysoká; potenciální dopad zpětné vazby v reálném čase na následnou adherenci, v rozsahu od nízké po vysokou). Další položky (výhody a nevýhody informování o výsledcích dodržování) poskytnou předem specifikované možnosti s jednou „jinou“ možností pro textová pole s otevřeným koncem.

Výsledek adherence: Lineární lineární regresní model se smíšenými účinky odhadne účinek intervence oproti standardní péči na logaritmicky transformované hladiny tenofoviru ve vlasech.