Surveillance de l'adhérence de l'urine au point de service (PUMA) : test d'un test d'urine en temps réel du ténofovir dans la PrEP (PUMA)

L'étude est un essai pilote randomisé visant à tester l'acceptabilité pour les participants, la faisabilité pour les prestataires et l'impact sur la mesure à long terme de l'adhésion parmi les participants (évaluée par les niveaux de cheveux de ténofovir) de la mise en œuvre d'un test de ténofovir urinaire POC pour fournir un retour d'information en temps réel sur l'adhésion. et amélioration des conseils sur l'adhésion des femmes à la PrEP à Thika, au Kenya. Les femmes éligibles (n = 100) seront séronégatives, âgées de ≥ 18 ans et sous PrEP. Les participants seront randomisés 1: 1 pour l'intervention consistant à fournir une rétroaction en temps réel via le test d'urine par rapport au conseil sur le respect des normes de soins. L'acceptabilité sera évaluée par une enquête quantitative auprès des participants à la fin de l'étude, ainsi que par des données qualitatives recueillies via des entretiens approfondis (n = 20) et des discussions de groupe (n = 4 groupes de 5 à 10 femmes chacun) . La faisabilité sera évaluée par la proportion de femmes retenues dans l'étude, le nombre moyen de visites manquées, la proportion d'évaluations d'urine planifiées réalisées et les messages délivrés, tandis que des entretiens approfondis avec des prestataires exploreront la facilité d'administration du test d'urine. Les niveaux de ténofovir dans les cheveux servent de mesure à long terme de l'adhérence.

Résultat de faisabilité : les enquêteurs évalueront la faisabilité de l'intervention en interrogeant des prestataires de soins de santé, qui administreront ce test au point de service clinique à l'avenir. Les enquêteurs examineront les perceptions des prestataires sur le test à l'aide d'entretiens approfondis. Ces entretiens avec des informateurs clés seront réalisés à la fin de cette étude avec les prestataires de soins de santé (jusqu'à 8) qui ont transmis les messages de conseil aux participants du groupe d'intervention après avoir effectué le test TFV urinaire POC. Le guide d'entretien semi-structuré s'inspirera du modèle de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT).200 Ce modèle intègre des facteurs qui influencent l'acceptation de la technologie (dans ce cas, de l'immunoessai POC) : utilité perçue (attente de performance), complexité d'utilisation (attente d'effort), stigmatisation/dommage social (influence sociale) et avantages (faciliter l'adhésion à la PrEP parmi les patients). Ces entretiens mettront également en évidence les obstacles et les facilitateurs à la diffusion des messages de conseil éclairés par le dosage du TFV.

Résultat d'acceptabilité : les enquêteurs procéderont à une évaluation à méthodes mixtes des expériences des participants au groupe d'intervention avec une surveillance et une rétroaction en temps réel à la fin de l'étude. Une enquête quantitative et un guide d'entretien qualitatif pour des entretiens approfondis avec les participants s'inspireront du modèle Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB).205-212 La collecte de données quantitatives se fera au moyen de questionnaires normalisés administrés par des intervieweurs. Les éléments à évaluer sont les suivants : 1) Sentiments de recevoir leurs résultats d'adhésion à la PrEP en temps réel ; 2) Probabilité de participer à d'autres études utilisant une conception similaire ; 3) Probabilité de vouloir recevoir les résultats des tests d'urine en dehors d'une étude pendant qu'ils sont sous PrEP ; 4) Préoccupation concernant la confidentialité et la sécurité des données concernant leurs résultats d'urine ; 5) Classement de l'impact potentiel de la connaissance de leurs résultats TFV urinaires sur l'observance thérapeutique ultérieure ; 6) Avantages et inconvénients d'être informé de son adhésion en temps réel ; 7) Probabilité de prendre la PrEP juste avant les visites d'étude ultérieures parce qu'ils savaient que le test d'urine était en cours ; 8) Préférences concernant un test oui/non par rapport à un test qui fournit des informations sur l'adhérence « élevée », « modérée » ou « faible ». Un format d'item Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer les items gradués (tels que la probabilité de vouloir continuer le test d'urine dans le contexte de la PrEP ; les sentiments à propos du test d'urine, allant de négatif à positif ; les préoccupations concernant la vie privée, allant de faible à élevée ; l'impact potentiel de la rétroaction en temps réel sur l'adhésion ultérieure, allant de faible à élevé). D'autres éléments (avantages et inconvénients d'être informés des résultats d'adhésion) fourniront des options prédéfinies avec une "autre" option pour les champs de texte ouverts.

Résultat d'observance : Un modèle de régression linéaire à effets mixtes linéaires estimera l'effet de l'intervention par rapport à la norme de soins sur les niveaux de ténofovir transformés de manière logarithmique dans les cheveux.