ダウン症児への早期介入の提供
2022年2月27日 更新者：Emily Quinn、Oregon Health and Science University
遠隔医療を通じてダウン症の子供たちに早期介入を提供
ダウン症候群 (DS) の子供は、重大な言語およびコミュニケーション障害のリスクがあります。
持続的な言語障害の有病率と有害な影響を考えると、DS の子供に対する早期介入のサービス提供を強化することは、重要な研究および政策上の問題です。
遠隔医療アプローチを使用することで、臨床医はオレゴン州の広い地理的地域の家族にエビデンスに基づいた治療を提供できます。家族はそうでなければ DS の子供に特化した言語介入にアクセスできない可能性があります。
私たちの革新的なプロジェクトには、既存のエビデンスに基づく言語介入強化環境教育 (EMT) を遠隔医療モデルに変換する最初の研究となるため、DS の子供向けに最適化された新しい治療法の作成が含まれます。
この研究の目的は、遠隔医療アプローチが、EMT 言語サポート戦略を実装するように親をトレーニングするのに効果的かどうか、および親の行動の変化が子供のコミュニケーションと言語の成長に関連しているかどうかを調べることです。
調査員は遠隔医療イニシアチブを試験的に実施し、オレゴン州の農村および/またはサービスが行き届いていない地域に住む 10 人の DS の子供 (18 ～ 48 か月) とその家族に早期介入サービスを提供します。
研究者は、単一ケースの研究デザイン方法論を使用して、この介入研究をパイロットします。
捜査官は、安全なテレビ電話会議技術を使用して EMT を提供します。
臨床医はインタラクティブなコーチングを通じて保護者に EMT を提供し、子供たちの社会的コミュニケーションと言語スキルを育てる方法を教えます。
結果は、親による言語サポート戦略の使用と、子供の社会的コミュニケーションと言語スキルに焦点を当てます。
DS の子供に早期介入を提供し、遠隔医療アプローチを使用して離れた場所で親のトレーニングを提供することは、DS の子供に対する早期の言語介入の提供を変革する可能性があります。この研究の結果は、DS の幼児に対する言語介入の開発と改良に直接情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
- 目的 1: 遠隔医療サービス提供モデルを使用して、DS を持つ子供の親に EMT 言語サポート戦略を使用するように教える効果を調べること。 研究者は、両親が 36 回の介入セッション中に提供される個別指導から EMT 言語支援戦略の使い方を学ぶという仮説を立てています。
- 目的 2: 遠隔医療サービス配信モデルを使用して EMT を配信し、DS の子供の話し言葉と社会的コミュニケーション スキルを向上させる効果を調べる。 研究者らは、おもちゃで遊ぶ、歌を歌う、本を読む、食事の時間など、親子の日常的な交流の中で、親が EMT 言語サポート戦略をより多く使用することで、子供のコミュニケーションと言語スキルが向上すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97236
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～36ヶ月のお子様
- Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995) の Visual Reception Scale で測定された 9 か月の発達年齢
- 病歴に示されるダウン症候群の一次診断、
- 就学前言語尺度 - 第 5 版 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011) の平均より少なくとも 1.33 SD 低いスコアによって測定される言語遅延の二次診断、
- 25dB HL以上で報告された聴力（増幅の有無にかかわらず）は、聴覚検査または医療記録によって確認されます。
除外基準:
- 付随する感覚障害（聴覚障害、失明など）、および
- 幼児の自閉症の修正チェックリスト - フォローアップで改訂 (MCHAT-R/F Robins, Fein &バートン、2009）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EMT
両親と子供たちの安定したベースライン パフォーマンスの期間 (3 ～ 5 セッション) の後、介入者は EMT 言語介入を適用します。
|
Enhanced Milieu Teaching (EMT) は、DS に関連する特定の言語およびコミュニケーション障害に対処するために最適化された、証拠に基づく自然主義的な言語介入です。
EMT は親が実施する介入であり、自宅での典型的な親子の交流 (おもちゃで遊んだり、音楽を聴いたり、本を読んだり、おやつの時間) の際に、臨床医が子供の言語学習をサポートするために家庭訪問を行うことを親に教えます。
臨床医は、「Teach-Model-Coach-Review」と呼ばれるエビデンスに基づいた教育フレームワークに従って、両親に言語サポート戦略を教えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セッション間の変更: 親子の相互作用中に親が使用した EMT 戦略の数
時間枠：週に 1 ～ 2 回、3 ～ 4 か月間評価します。
|
15分間の介護者と子供の相互作用のビデオ記録からコード化された観察尺度。
10分間の遊びとおもちゃと5分間の家事。
親によって使用されるさまざまな EMT 戦略の数の変化が定量化されます。
|
週に 1 ～ 2 回、3 ～ 4 か月間評価します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セッション変更間: 親子相互作用中の記号的コミュニケーションの割合
時間枠：週に 1 ～ 2 回、3 ～ 4 か月間評価します。
|
15分間の介護者と子供の相互作用のビデオ記録からコード化された観察尺度。
10分間の遊びとおもちゃと5分間の家事。
|
週に 1 ～ 2 回、3 ～ 4 か月間評価します。
|
|
コミュニケーションマトリックススコア
時間枠：T00 (調査開始) および T01 (介入後 3 ～ 4 か月) で評価されます。
|
初期の表現力豊かなコミュニケーション スキルの評価の合計スコア。
|
T00 (調査開始) および T01 (介入後 3 ～ 4 か月) で評価されます。
|
|
セッション間の変化: 親子の相互作用中に表現された異なる単語の数
時間枠：週に 1 ～ 2 回、3 ～ 4 か月間評価します。
|
15分間の介護者と子供の相互作用のビデオ記録からコード化された観察尺度。
10分間の遊びとおもちゃと5分間の家事。
|
週に 1 ～ 2 回、3 ～ 4 か月間評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月27日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。