- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935620
Levere tidlig intervensjon til barn med Downs syndrom
27. februar 2022 oppdatert av: Emily Quinn, Oregon Health and Science University
Levere tidlig intervensjon til barn med Downs syndrom gjennom telemedisin
Barn med Downs syndrom (DS) er i faresonen for betydelige språk- og kommunikasjonsvansker.
Å forbedre tjenesteleveransen for tidlig intervensjon for barn med DS er et sentralt forsknings- og policyspørsmål gitt utbredelsen og de skadelige effektene av vedvarende språkvansker.
Ved å bruke en telemedisinsk tilnærming kan klinikere gi evidensbasert behandling til familier fra et bredt geografisk område i Oregon som ellers kanskje ikke har tilgang til en språkintervensjon spesialisert for barn med DS.
Vårt innovative prosjekt innebærer å lage en ny behandling optimalisert for barn med DS, da det vil være den første studien som oversetter en eksisterende evidensbasert språkintervensjon-Enhanced Milieu Teaching (EMT) til en telemedisinsk modell.
Målet med denne studien er å undersøke om en telemedisinsk tilnærming er effektiv for å trene foreldre til å implementere EMT-språkstøttestrategier og om endringer i foreldreadferd er assosiert med barns kommunikasjon og språkvekst.
Etterforskerne vil pilotere det telemedisinske initiativet for å gi tidlig intervensjonstjenester til ti barn med DS (i alderen 18-48 måneder) og deres familier som bor i landlige og/eller underbetjente områder i Oregon.
Etterforskerne vil bruke enkelt-tilfelle forskningsdesignmetodikk for å pilotere denne intervensjonsforskningen.
Etterforskerne vil bruke sikker video-telekonferanseteknologi for å gi EMT.
Klinikere vil gi EMT til foreldre gjennom interaktiv coaching, og lære dem hvordan de kan fremme barnas sosiale kommunikasjon og språkferdigheter.
Resultatene vil fokusere på foreldres bruk av språkstøttestrategier og barns sosiale kommunikasjon og språkferdigheter.
Å gi tidlig intervensjon til barn med DS og gi foreldreopplæring på avstand ved bruk av en telemedisinsk tilnærming har potensial til å transformere leveringen av tidlige språkintervensjoner for barn med DS. Resultatene av denne studien vil direkte informere utviklingen og foredlingen av språkintervensjoner for små barn med DS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Mål 1: Å undersøke effekten av å bruke en telemedisinsk tjenesteleveringsmodell for å lære foreldre til barn med DS å bruke EMT-språkstøttestrategier. Etterforskerne antar at foreldre vil lære å bruke EMT-språkstøttestrategier fra den personlig tilpassede instruksjonen gitt i løpet av 36 intervensjonsøkter.
- Mål 2: Å undersøke effekten av å levere EMT ved å bruke en telemedisinsk tjenesteleveringsmodell for å forbedre talespråket og sosiale kommunikasjonsferdigheter til barn med DS. Etterforskerne antar at forbedringer i barns kommunikasjon og språkferdigheter vil følge av økende foreldres bruk av EMT-språkstøttestrategier under daglige foreldre-barn-interaksjoner som lek med leker, synge sanger, boklesing og måltider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97236
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 18 og 36 måneder
- utviklingsalder på 9 måneder målt på Visual Reception Scale of the Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995)
- primær diagnose av Downs syndrom som angitt i medisinsk historie,
- sekundær diagnose av språkforsinkelse målt ved en skåre på minst 1,33 SD under gjennomsnittet på Preschool Language Scales -5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011),
- hørsel (med eller uten forsterkning) rapportert ved 25dB HL eller bedre bekreftet ved audiologisk testing eller journal.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige sensoriske svekkelser (f.eks. hørselshemming, blindhet) og
- symptomer på autismespekterforstyrrelse målt ved et resultat som indikerer "høy risiko" for autisme (f.eks. score på 8 eller høyere) på Modified Checklist for Autism In Toddlers-Revised with Follow-up (MCHAT-R/F Robins, Fein & Barton, 2009).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMT
Etter en periode med stabil baseline ytelse (3 til 5 økter) for foreldre og barn vil intervensjonistene bruke EMT Language Intervention.
|
Enhanced Milieu Teaching (EMT) en evidensbasert, naturalistisk språkintervensjon som er optimert for å håndtere de spesifikke språk- og kommunikasjonsmangelene forbundet med DS.
EMT er en foreldreimplementert intervensjon som involverer hjemmebesøk der klinikere lærer foreldre å støtte barnets lærespråk under typiske foreldre-barn-interaksjoner hjemme (lek med leker, musikk, boklesing og snacks).
Klinikere følger et evidensbasert instruksjonsrammeverk kalt "Teach-Model-Coach-Review" for å lære foreldrene språkstøttestrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom øktendring: Antall EMT-strategier brukt av foreldre under samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Vurderes 1-2 ganger i uken i 3-4 måneder.
|
Observasjonsmåling kodet fra videoopptak av en 15 minutters omsorgsperson-barn-interaksjon.
10 minutter med lek og leker og 5 minutter med hjemmerutine.
Endringer i antall ulike EMT-strategier brukt av foreldre vil bli kvantifisert.
|
Vurderes 1-2 ganger i uken i 3-4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom økter: Frekvens for symbolsk kommunikasjon under samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Vurderes 1-2 ganger i uken i 3-4 måneder.
|
Observasjonsmåling kodet fra videoopptak av en 15 minutters omsorgsperson-barn-interaksjon.
10 minutter med lek og leker og 5 minutter med hjemmerutine.
|
Vurderes 1-2 ganger i uken i 3-4 måneder.
|
|
Kommunikasjonsmatrisepoeng
Tidsramme: Vurdert til T00 (studieinngang) og T01 (3- 4 måneder etter intervensjon).
|
Totalscore på en vurdering av tidlige uttrykksfulle kommunikasjonsferdigheter.
|
Vurdert til T00 (studieinngang) og T01 (3- 4 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring mellom økter: Antall forskjellige ord uttrykt under samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Vurderes 1-2 ganger i uken i 3-4 måneder.
|
Observasjonsmåling kodet fra videoopptak av en 15 minutters omsorgsperson-barn-interaksjon.
10 minutter med lek og leker og 5 minutter med hjemmerutine.
|
Vurderes 1-2 ganger i uken i 3-4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018508
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .