Offrir une intervention précoce aux enfants atteints du syndrome de Down
27 février 2022 mis à jour par: Emily Quinn, Oregon Health and Science University
Offrir une intervention précoce aux enfants trisomiques grâce à la télémédecine
Les enfants atteints du syndrome de Down (DS) sont à risque de troubles importants du langage et de la communication.
L'amélioration de la prestation de services d'intervention précoce pour les enfants atteints de SD est une question clé de recherche et de politique étant donné la prévalence et les effets néfastes des troubles persistants du langage.
L'utilisation d'une approche de télémédecine permet aux cliniciens de fournir un traitement fondé sur des données probantes aux familles d'une vaste zone géographique de l'Oregon qui n'auraient autrement pas accès à une intervention linguistique spécialisée pour les enfants atteints de SD.
Notre projet innovant implique la création d'un nouveau traitement optimisé pour les enfants atteints de SD, car il s'agira de la première étude qui traduit une intervention linguistique basée sur des preuves existantes, l'Enhanced Milieu Teaching (EMT) en un modèle de télémédecine.
Le but de cette étude est d'examiner si une approche de télémédecine est efficace pour former les parents à mettre en œuvre des stratégies de soutien linguistique EMT et si les changements dans le comportement des parents sont associés à la communication de l'enfant et à la croissance du langage.
Les enquêteurs piloteront l'initiative de télémédecine pour fournir des services d'intervention précoce à dix enfants atteints de DS (âgés de 18 à 48 mois) et à leurs familles qui vivent dans des zones rurales et/ou mal desservies de l'Oregon.
Les chercheurs utiliseront une méthodologie de conception de recherche à cas unique pour piloter cette recherche interventionnelle.
Les enquêteurs utiliseront une technologie de visioconférence sécurisée pour fournir l'EMT.
Les cliniciens fourniront des EMT aux parents par le biais d'un coaching interactif, leur apprenant comment favoriser la communication sociale et les compétences linguistiques de leurs enfants.
Les résultats porteront sur l'utilisation par les parents de stratégies de soutien linguistique et sur la communication sociale et les compétences linguistiques des enfants.
La prestation d'une intervention précoce aux enfants atteints de DS et la formation des parents à distance à l'aide d'une approche de télémédecine ont le potentiel de transformer la prestation d'interventions linguistiques précoces pour les enfants atteints de DS. Les résultats de cette étude informeront directement le développement et le raffinement des interventions linguistiques pour les jeunes enfants atteints de SD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif 1 : Examiner l'effet de l'utilisation d'un modèle de prestation de services de télémédecine pour enseigner aux parents d'enfants atteints de SD à utiliser des stratégies de soutien linguistique EMT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les parents apprendront à utiliser les stratégies de soutien linguistique EMT à partir de l'enseignement personnalisé fourni au cours de 36 séances d'intervention.
- Objectif 2 : Examiner l'effet de la prestation d'EMT à l'aide d'un modèle de prestation de services de télémédecine pour améliorer le langage parlé et les compétences de communication sociale des enfants atteints de DS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la communication et des compétences linguistiques des enfants résultera de l'utilisation croissante par les parents des stratégies de soutien linguistique EMT lors des interactions parent-enfant quotidiennes telles que jouer avec des jouets, chanter des chansons, lire des livres et prendre des repas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97236
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfant âgé entre 18 et 36 mois
- âge de développement de 9 mois tel que mesuré sur l'échelle de réception visuelle des échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce (MSEL ; Mullen, 1995)
- diagnostic primaire du syndrome de Down tel qu'indiqué dans les antécédents médicaux,
- diagnostic secondaire de retard de langage tel que mesuré par un score d'au moins 1,33 SD en dessous de la moyenne sur les échelles de langage préscolaire -5e édition (PLS-5 ; Zimmerman, Steiner et Evatt-Pond, 2011),
- ouïe (avec ou sans amplification) signalée à 25 dB HL ou mieux confirmée par des tests audiologiques ou un dossier médical.
Critère d'exclusion:
- déficiences sensorielles concomitantes (par exemple, déficience auditive, cécité), et
- symptômes du trouble du spectre autistique mesurés par un résultat indiquant un « risque élevé » d'autisme (par exemple, des scores de 8 ou plus) sur la liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits - révisée avec suivi (MCHAT-R/F Robins, Fein & Barton, 2009).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EMT
Après une période de performance de base stable (3 à 5 séances) pour les parents et les enfants, les interventionnistes appliqueront l'intervention linguistique EMT.
|
Enhanced Milieu Teaching (EMT) une intervention linguistique naturaliste fondée sur des preuves qui a été optimisée pour traiter les déficits spécifiques de langage et de communication associés au DS.
L'EMT est une intervention mise en œuvre par les parents qui implique des visites à domicile au cours desquelles les cliniciens enseignent aux parents à aider leur enfant à apprendre le langage lors d'interactions parent-enfant typiques à la maison (jouer avec des jouets, de la musique, lire des livres et prendre une collation).
Les cliniciens suivent un cadre pédagogique fondé sur des données probantes appelé "Teach-Model-Coach-Review" pour enseigner aux parents des stratégies de soutien linguistique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entre les changements de session : nombre de stratégies EMT utilisées par les parents lors de l'interaction parent-enfant
Délai: Évalué 1 à 2 fois par semaine pendant 3 à 4 mois.
|
Mesure d'observation codée à partir d'enregistrements vidéo d'une interaction soignant-enfant de 15 minutes.
10 minutes de jeu et de jouets et 5 minutes d'une routine à la maison.
Les changements dans le nombre de stratégies EMT différentes utilisées par les parents seront quantifiés.
|
Évalué 1 à 2 fois par semaine pendant 3 à 4 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entre les changements de session : taux de communication symbolique pendant l'interaction parent-enfant
Délai: Évalué 1 à 2 fois par semaine pendant 3 à 4 mois.
|
Mesure d'observation codée à partir d'enregistrements vidéo d'une interaction soignant-enfant de 15 minutes.
10 minutes de jeu et de jouets et 5 minutes d'une routine à la maison.
|
Évalué 1 à 2 fois par semaine pendant 3 à 4 mois.
|
|
Scores de la matrice de communication
Délai: Evalué à T00 (Entrée aux Etudes) et T01 (3-4 mois post intervention).
|
Score total sur une évaluation des compétences de communication expressive précoce.
|
Evalué à T00 (Entrée aux Etudes) et T01 (3-4 mois post intervention).
|
|
Entre les changements de session : nombre de mots différents exprimés lors de l'interaction parent-enfant
Délai: Évalué 1 à 2 fois par semaine pendant 3 à 4 mois.
|
Mesure d'observation codée à partir d'enregistrements vidéo d'une interaction soignant-enfant de 15 minutes.
10 minutes de jeu et de jouets et 5 minutes d'une routine à la maison.
|
Évalué 1 à 2 fois par semaine pendant 3 à 4 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018508
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .