Fornire un intervento precoce ai bambini con sindrome di Down
27 febbraio 2022 aggiornato da: Emily Quinn, Oregon Health and Science University
Fornire un intervento precoce ai bambini con sindrome di Down attraverso la telemedicina
I bambini con sindrome di Down (DS) sono a rischio di significativi disturbi del linguaggio e della comunicazione.
Migliorare l'erogazione dei servizi di intervento precoce per i bambini con DS è una questione chiave di ricerca e politica data la prevalenza e gli effetti dannosi dei disturbi del linguaggio persistenti.
L'utilizzo di un approccio di telemedicina consente ai medici di fornire un trattamento basato sull'evidenza a famiglie di un'ampia area geografica dell'Oregon che altrimenti potrebbero non avere accesso a un intervento linguistico specializzato per bambini con SD.
Il nostro progetto innovativo prevede la creazione di un nuovo trattamento ottimizzato per i bambini con DS, in quanto sarà il primo studio che traduce un intervento linguistico esistente basato sull'evidenza - Enhanced Milieu Teaching (EMT) in un modello di telemedicina.
L'obiettivo di questo studio è esaminare se un approccio di telemedicina è efficace per addestrare i genitori a implementare strategie di supporto linguistico EMT e se i cambiamenti nel comportamento dei genitori sono associati alla comunicazione del bambino e alla crescita del linguaggio.
Gli investigatori piloteranno l'iniziativa di telemedicina per fornire servizi di intervento precoce a dieci bambini con SD (di età compresa tra 18 e 48 mesi) e alle loro famiglie che vivono in aree rurali e/o scarsamente servite dell'Oregon.
I ricercatori utilizzeranno la metodologia di progettazione della ricerca a caso singolo per pilotare questa ricerca di intervento.
Gli investigatori utilizzeranno la tecnologia di video-teleconferenza sicura per fornire EMT.
I medici forniranno EMT ai genitori attraverso il coaching interattivo, insegnando loro come promuovere la comunicazione sociale e le abilità linguistiche dei propri figli.
I risultati si concentreranno sull'uso da parte dei genitori delle strategie di supporto linguistico e sulla comunicazione sociale e sulle abilità linguistiche dei bambini.
Fornire interventi precoci ai bambini con SD e fornire formazione dei genitori a distanza utilizzando un approccio di telemedicina ha il potenziale per trasformare la fornitura di interventi linguistici precoci per bambini con DS. I risultati di questo studio informeranno direttamente lo sviluppo e il perfezionamento degli interventi linguistici per i bambini piccoli con DS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obiettivo 1: esaminare l'effetto dell'utilizzo di un modello di erogazione di servizi di telemedicina per insegnare ai genitori di bambini con DS a utilizzare strategie di supporto linguistico EMT. Gli investigatori ipotizzano che i genitori impareranno a utilizzare le strategie di supporto linguistico EMT dalle istruzioni personalizzate fornite durante 36 sessioni di intervento.
- Obiettivo 2: esaminare l'effetto dell'erogazione di EMT utilizzando un modello di erogazione di servizi di telemedicina per migliorare la lingua parlata e le capacità di comunicazione sociale dei bambini con DS. Gli investigatori ipotizzano che i miglioramenti nella comunicazione e nelle abilità linguistiche del bambino deriveranno dall'aumento dell'uso da parte dei genitori delle strategie di supporto linguistico EMT durante le interazioni quotidiane genitore-figlio come giocare con i giocattoli, cantare canzoni, leggere libri e durante i pasti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97236
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età del bambino tra i 18 e i 36 mesi
- età evolutiva di 9 mesi misurata sulla Scala di ricezione visiva delle Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995)
- diagnosi primaria di sindrome di Down come indicato nell'anamnesi,
- diagnosi secondaria di ritardo del linguaggio misurata da un punteggio di almeno 1,33 SD al di sotto della media sulle scale linguistiche prescolari -5a edizione (PLS-5; Zimmerman, Steiner e Evatt-Pond, 2011),
- udito (con o senza amplificazione) riportato a 25dB HL o meglio confermato da test audiologici o cartella clinica.
Criteri di esclusione:
- compromissioni sensoriali concomitanti (ad es. compromissione dell'udito, cecità) e
- sintomi del disturbo dello spettro autistico come misurati da un risultato che indica "alto rischio" per l'autismo (ad esempio, punteggi di 8 o superiori) sulla Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli-rivista con follow-up (MCHAT-R/F Robins, Fein & Bartone, 2009).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EMT
Dopo un periodo di prestazioni di base stabili (da 3 a 5 sessioni) per genitori e figli, gli interventisti applicheranno l'intervento linguistico EMT.
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Enhanced Milieu Teaching (EMT) un intervento linguistico naturalistico basato sull'evidenza che è stato ottimizzato per affrontare i deficit linguistici e comunicativi specifici associati alla SD.
L'EMT è un intervento implementato dai genitori che prevede visite domiciliari durante le quali i medici insegnano ai genitori a sostenere il loro bambino nell'apprendimento della lingua durante le tipiche interazioni genitore-figlio a casa (gioco con i giocattoli, musica, lettura di libri e merenda).
I medici seguono un quadro didattico basato sull'evidenza chiamato "Teach-Model-Coach-Review" per insegnare ai genitori le strategie di supporto linguistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tra cambio di sessione: numero di strategie EMT utilizzate dai genitori durante l'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.
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Misura osservazionale codificata da registrazioni video di un'interazione bambino-educatore di 15 minuti.
10 minuti di gioco e giocattoli e 5 minuti di routine casalinga.
Verranno quantificate le variazioni nel numero di diverse strategie EMT utilizzate dai genitori.
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Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tra cambio di sessione: tasso di comunicazione simbolica durante l'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.
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Misura osservazionale codificata da registrazioni video di un'interazione bambino-educatore di 15 minuti.
10 minuti di gioco e giocattoli e 5 minuti di routine casalinga.
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Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.
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Punteggi della matrice di comunicazione
Lasso di tempo: Valutato a T00 (Ingresso studio) e T01 (3-4 mesi dopo l'intervento).
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Punteggio totale su una valutazione delle capacità comunicative espressive precoci.
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Valutato a T00 (Ingresso studio) e T01 (3-4 mesi dopo l'intervento).
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Tra cambio di sessione: numero di parole diverse espresse durante l'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.
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Misura osservazionale codificata da registrazioni video di un'interazione bambino-educatore di 15 minuti.
10 minuti di gioco e giocattoli e 5 minuti di routine casalinga.
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Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018508
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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