Zapewnienie wczesnej interwencji dzieciom z zespołem Downa
27 lutego 2022 zaktualizowane przez: Emily Quinn, Oregon Health and Science University
Zapewnienie wczesnej interwencji dzieciom z zespołem Downa za pomocą telemedycyny
Dzieci z zespołem Downa (ZD) są narażone na znaczne upośledzenie języka i komunikacji.
Poprawa świadczenia usług wczesnej interwencji dla dzieci z DS jest kluczowym zagadnieniem badawczym i politycznym, biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i szkodliwe skutki uporczywych zaburzeń językowych.
Korzystanie z podejścia telemedycznego umożliwia klinicystom zapewnienie leczenia opartego na dowodach rodzinom z rozległego obszaru geograficznego w Oregonie, które w przeciwnym razie mogą nie mieć dostępu do interwencji językowej wyspecjalizowanej dla dzieci z DS.
Nasz innowacyjny projekt polega na stworzeniu nowego leczenia zoptymalizowanego dla dzieci z DS, ponieważ będzie to pierwsze badanie, które przełoży istniejącą interwencję językową opartą na dowodach – Enhanced Milieu Teaching (EMT) na model telemedyczny.
Celem tego badania jest zbadanie, czy podejście telemedyczne jest skuteczne w szkoleniu rodziców w zakresie wdrażania strategii wsparcia językowego EMT oraz czy zmiany w zachowaniu rodziców są związane z komunikacją dziecka i rozwojem językowym.
Badacze będą pilotować inicjatywę telemedycyny, aby zapewnić usługi wczesnej interwencji dziesięciorgu dzieciom z ZD (w wieku od 18 do 48 miesięcy) i ich rodzinom mieszkającym na obszarach wiejskich i/lub na obszarach o niedostatecznym dostępie do usług w stanie Oregon.
Badacze wykorzystają metodologię projektowania badań pojedynczych przypadków, aby pilotować te badania interwencyjne.
Śledczy wykorzystają bezpieczną technologię wideokonferencji, aby zapewnić EMT.
Klinicyści zapewnią rodzicom EMT poprzez interaktywny coaching, ucząc ich, jak wspierać komunikację społeczną i umiejętności językowe ich dzieci.
Wyniki będą koncentrować się na stosowaniu przez rodziców strategii wsparcia językowego oraz komunikacji społecznej i umiejętnościach językowych dzieci.
Zapewnienie wczesnej interwencji dzieciom z ZD i szkolenie rodziców na odległość przy użyciu podejścia telemedycznego może zmienić sposób prowadzenia wczesnej interwencji językowej u dzieci z ZD. Wyniki tego badania bezpośrednio wpłyną na rozwój i udoskonalanie interwencji językowych dla małych dzieci z DS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel 1: Zbadanie wpływu wykorzystania modelu świadczenia usług telemedycznych na nauczanie rodziców dzieci z DS stosowania strategii wsparcia językowego EMT. Badacze wysuwają hipotezę, że rodzice nauczą się korzystać ze strategii wsparcia językowego EMT na podstawie spersonalizowanych instrukcji przekazywanych podczas 36 sesji interwencyjnych.
- Cel 2: Zbadanie wpływu dostarczania ZRM z wykorzystaniem modelu świadczenia usług telemedycznych na poprawę języka mówionego i umiejętności komunikacji społecznej dzieci z ZD. Badacze stawiają hipotezę, że poprawa komunikacji i umiejętności językowych dzieci będzie wynikać z częstszego korzystania przez rodziców ze strategii wsparcia językowego EMT podczas codziennych interakcji rodzic-dziecko, takich jak zabawa zabawkami, śpiewanie piosenek, czytanie książek i czas posiłków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97236
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek dziecka od 18 do 36 miesięcy
- wiek rozwojowy 9 miesięcy mierzony na Skali Odbioru Wizualnego Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995)
- pierwotna diagnoza zespołu Downa wskazana w wywiadzie,
- wtórna diagnoza opóźnienia językowego mierzona wynikiem co najmniej 1,33 SD poniżej średniej w Preschool Language Scales – 5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011),
- słuch (ze wzmocnieniem lub bez) stwierdzony na poziomie 25 dB HL lub lepiej potwierdzony badaniami audiologicznymi lub dokumentacją medyczną.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące zaburzenia sensoryczne (np. upośledzenie słuchu, ślepota) oraz
- objawy zaburzeń ze spektrum autyzmu mierzone wynikiem wskazującym na „wysokie ryzyko” autyzmu (np. wynik 8 lub wyższy) na Zmodyfikowanej liście kontrolnej autyzmu u małych dzieci — poprawionej z obserwacją (MCHAT-R/F Robins, Fein & Bartona, 2009).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ratownik medyczny
Po okresie stabilnych wyników wyjściowych (od 3 do 5 sesji) dla rodziców i dzieci interwencjoniści zastosują interwencję językową EMT.
|
Enhanced Milieu Teaching (EMT) oparta na dowodach, naturalistyczna interwencja językowa, która została zoptymalizowana pod kątem specyficznych deficytów językowych i komunikacyjnych związanych z DS.
EMT to interwencja realizowana przez rodziców, która obejmuje wizyty domowe, podczas których klinicyści uczą rodziców wspierania dziecka w nauce języka podczas typowych interakcji rodzic-dziecko w domu (zabawa zabawkami, muzyka, czytanie książek i przekąska).
Klinicyści postępują zgodnie z ramą instruktażową opartą na dowodach, zwaną „Naucz-Model-Coach-Przegląd”, aby uczyć rodziców strategii wsparcia językowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Między zmianą sesji: liczba strategii EMT stosowanych przez rodziców podczas interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Oceniany 1-2 razy w tygodniu przez 3-4 miesiące.
|
Miara obserwacyjna zakodowana na podstawie nagrań wideo 15-minutowej interakcji opiekun-dziecko.
10 minut zabawy i zabawek oraz 5 minut domowej rutyny.
Zmiany w liczbie różnych strategii EMT stosowanych przez rodziców zostaną określone ilościowo.
|
Oceniany 1-2 razy w tygodniu przez 3-4 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Między zmianą sesji: tempo komunikacji symbolicznej podczas interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Oceniany 1-2 razy w tygodniu przez 3-4 miesiące.
|
Miara obserwacyjna zakodowana na podstawie nagrań wideo 15-minutowej interakcji opiekun-dziecko.
10 minut zabawy i zabawek oraz 5 minut domowej rutyny.
|
Oceniany 1-2 razy w tygodniu przez 3-4 miesiące.
|
|
Wyniki macierzy komunikacji
Ramy czasowe: Oceniane w T00 (włączenie do badania) i T01 (3-4 miesiące po interwencji).
|
Całkowity wynik na ocenie wczesnych ekspresyjnych umiejętności komunikacyjnych.
|
Oceniane w T00 (włączenie do badania) i T01 (3-4 miesiące po interwencji).
|
|
Między zmianą sesji: liczba różnych słów wypowiedzianych podczas interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Oceniany 1-2 razy w tygodniu przez 3-4 miesiące.
|
Miara obserwacyjna zakodowana na podstawie nagrań wideo 15-minutowej interakcji opiekun-dziecko.
10 minut zabawy i zabawek oraz 5 minut domowej rutyny.
|
Oceniany 1-2 razy w tygodniu przez 3-4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .