- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03935620
Frühförderung für Kinder mit Down-Syndrom
27. Februar 2022 aktualisiert von: Emily Quinn, Oregon Health and Science University
Bereitstellung von Frühinterventionen für Kinder mit Down-Syndrom durch Telemedizin
Kinder mit Down-Syndrom (DS) sind einem Risiko für erhebliche Sprach- und Kommunikationsstörungen ausgesetzt.
Angesichts der Prävalenz und der nachteiligen Auswirkungen anhaltender Sprachbehinderungen ist die Verbesserung der Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten für Kinder mit DS ein zentrales Forschungs- und Politikthema.
Die Verwendung eines telemedizinischen Ansatzes ermöglicht es Ärzten, Familien aus einem großen geografischen Gebiet in Oregon, die sonst möglicherweise keinen Zugang zu einer auf Kinder mit DS spezialisierten Sprachintervention haben, eine evidenzbasierte Behandlung anzubieten.
Unser innovatives Projekt umfasst die Entwicklung einer neuen Behandlung, die für Kinder mit DS optimiert ist, da es die erste Studie sein wird, die eine bestehende evidenzbasierte Sprachintervention – Enhanced Milieu Teaching (EMT) – in ein telemedizinisches Modell übersetzt.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein telemedizinischer Ansatz effektiv ist, um Eltern darin zu schulen, EMT-Sprachunterstützungsstrategien umzusetzen, und ob Änderungen im Elternverhalten mit der kindlichen Kommunikation und dem Sprachwachstum verbunden sind.
Die Ermittler werden die Telemedizin-Initiative leiten, um zehn Kindern mit DS (im Alter von 18 bis 48 Monaten) und ihren Familien, die in ländlichen und/oder unterversorgten Gebieten von Oregon leben, Frühinterventionsdienste anzubieten.
Die Ermittler werden die Methode des Einzelfallforschungsdesigns verwenden, um diese Interventionsforschung zu steuern.
Die Ermittler werden eine sichere Videotelefonkonferenztechnologie verwenden, um EMT bereitzustellen.
Kliniker werden Eltern durch interaktives Coaching EMT anbieten und ihnen beibringen, wie sie die soziale Kommunikation und die Sprachfähigkeiten ihrer Kinder fördern können.
Die Ergebnisse werden sich auf die Nutzung von Sprachunterstützungsstrategien durch die Eltern und die soziale Kommunikation und die Sprachfähigkeiten der Kinder konzentrieren.
Die Bereitstellung früher Interventionen für Kinder mit DS und die Bereitstellung von Elternschulungen aus der Ferne unter Verwendung eines telemedizinischen Ansatzes hat das Potenzial, die Bereitstellung früher sprachlicher Interventionen für Kinder mit DS zu verändern. Die Ergebnisse dieser Studie werden direkt in die Entwicklung und Verfeinerung von Sprachinterventionen für kleine Kinder mit DS einfließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Ziel 1: Untersuchung der Wirkung der Verwendung eines telemedizinischen Diensterbringungsmodells, um Eltern von Kindern mit DS beizubringen, EMT-Sprachunterstützungsstrategien zu verwenden. Die Ermittler gehen davon aus, dass Eltern lernen werden, EMT-Sprachunterstützungsstrategien aus den personalisierten Anweisungen zu verwenden, die während 36 Interventionssitzungen bereitgestellt werden.
- Ziel 2: Untersuchung der Wirkung der Bereitstellung von EMT unter Verwendung eines telemedizinischen Diensterbringungsmodells zur Verbesserung der gesprochenen Sprache und der sozialen Kommunikationsfähigkeiten von Kindern mit DS. Die Forscher gehen davon aus, dass sich Verbesserungen der kindlichen Kommunikation und der Sprachfähigkeiten aus der zunehmenden Nutzung von EMT-Sprachunterstützungsstrategien durch Eltern während der alltäglichen Eltern-Kind-Interaktionen wie Spielen mit Spielzeug, Singen von Liedern, Lesen von Büchern und Essenszeiten ergeben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97236
- Oregon Health and Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderalter zwischen 18 und 36 Monaten
- Entwicklungsalter von 9 Monaten, gemessen auf der Visual Reception Scale der Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995)
- Primärdiagnose des Down-Syndroms gemäß Anamnese,
- Sekundärdiagnose der Sprachverzögerung, gemessen an einem Wert von mindestens 1,33 SD unter dem Mittelwert auf der Preschool Language Scales -5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011),
- Gehör (mit oder ohne Verstärkung) bei 25 dB HL oder besser, bestätigt durch audiologische Tests oder Krankenakten.
Ausschlusskriterien:
- begleitende sensorische Beeinträchtigungen (z. B. Hörbehinderung, Blindheit) und
- Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung, gemessen anhand eines Ergebnisses, das ein „hohes Risiko“ für Autismus anzeigt (z. B. Punktzahl 8 oder höher) auf der modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern – überarbeitet mit Nachuntersuchung Barton, 2009).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EMT
Nach einer Phase stabiler Grundleistung (3 bis 5 Sitzungen) für Eltern und Kinder wenden die Interventionisten die EMT-Sprachintervention an.
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Enhanced Milieu Teaching (EMT) ist eine evidenzbasierte, naturalistische Sprachintervention, die optimiert wurde, um die spezifischen Sprach- und Kommunikationsdefizite im Zusammenhang mit DS anzugehen.
EMT ist eine von den Eltern durchgeführte Intervention, die Hausbesuche beinhaltet, bei denen Kliniker den Eltern beibringen, ihr Kind beim Sprachenlernen während typischer Eltern-Kind-Interaktionen zu Hause (Spielen mit Spielzeug, Musik, Lesen von Büchern und Snacks) zu unterstützen.
Kliniker folgen einem evidenzbasierten Unterrichtsrahmen namens „Teach-Model-Coach-Review“, um Eltern Sprachunterstützungsstrategien beizubringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischen Sitzungswechsel: Anzahl der EMT-Strategien, die von Eltern während der Eltern-Kind-Interaktion verwendet werden
Zeitfenster: Beurteilt 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.
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Beobachtungsmaßnahme, codiert aus Videoaufzeichnungen einer 15-minütigen Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind.
10 Minuten Spiel und Spielzeug und 5 Minuten häusliche Routine.
Veränderungen in der Anzahl der verschiedenen EMT-Strategien, die von Eltern verwendet werden, werden quantifiziert.
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Beurteilt 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischen Sitzungswechsel: Rate der symbolischen Kommunikation während der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Bewertet 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.
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Beobachtungsmaßnahme, codiert aus Videoaufzeichnungen einer 15-minütigen Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind.
10 Minuten Spiel und Spielzeug und 5 Minuten häusliche Routine.
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Bewertet 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.
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Ergebnisse der Kommunikationsmatrix
Zeitfenster: Bewertet bei T00 (Studieneintritt) und T01 (3-4 Monate nach der Intervention).
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Gesamtpunktzahl bei einer Bewertung der frühen expressiven Kommunikationsfähigkeiten.
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Bewertet bei T00 (Studieneintritt) und T01 (3-4 Monate nach der Intervention).
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Zwischen Sitzungswechsel: Anzahl der verschiedenen Wörter, die während der Eltern-Kind-Interaktion ausgedrückt wurden
Zeitfenster: Bewertet 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.
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Beobachtungsmaßnahme, codiert aus Videoaufzeichnungen einer 15-minütigen Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind.
10 Minuten Spiel und Spielzeug und 5 Minuten häusliche Routine.
|
Bewertet 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00018508
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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