Tidlig indsats til børn med Downs syndrom
27. februar 2022 opdateret af: Emily Quinn, Oregon Health and Science University
Tidlig indsats til børn med Downs syndrom gennem telemedicin
Børn med Downs syndrom (DS) er i risiko for betydelige sprog- og kommunikationsproblemer.
Forbedring af leveringen af tidlig indsats til børn med DS er et centralt forsknings- og politikspørgsmål i betragtning af udbredelsen og de skadelige virkninger af vedvarende sproglige svækkelser.
Ved at bruge en telemedicinsk tilgang giver klinikere mulighed for at yde evidensbaseret behandling til familier fra et bredt geografisk område i Oregon, som måske ellers ikke har adgang til en sprogintervention specialiseret til børn med DS.
Vores innovative projekt involverer skabelsen af en ny behandling optimeret til børn med DS, da det vil være det første studie, der oversætter en eksisterende evidensbaseret sprogintervention-Enhanced Milieu Teaching (EMT) til en telemedicinsk model.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om en telemedicinsk tilgang er effektiv til at træne forældre til at implementere EMT sprogstøttestrategier, og om ændringer i forældrenes adfærd er forbundet med børns kommunikation og sproglig vækst.
Efterforskerne vil pilotere det telemedicinske initiativ for at give tidlige indgrebstjenester til ti børn med DS (i alderen 18-48 måneder) og deres familier, der bor i landdistrikter og/eller underbetjente områder i Oregon.
Efterforskerne vil bruge single-case forskningsdesignmetodologi til at pilotere denne interventionsforskning.
Efterforskerne vil bruge sikker video-telekonferenceteknologi til at levere EMT.
Klinikere vil give EMT til forældre gennem interaktiv coaching, der lærer dem, hvordan de kan fremme deres børns sociale kommunikation og sprogfærdigheder.
Resultaterne vil fokusere på forældres brug af sprogstøttestrategier og børns sociale kommunikation og sproglige færdigheder.
At levere tidlig indsats til børn med DS og tilbyde forældreuddannelse på afstand ved hjælp af en telemedicinsk tilgang har potentialet til at transformere leveringen af tidlige sproglige interventioner til børn med DS. Resultaterne af denne undersøgelse vil direkte informere udviklingen og forfinelsen af sproginterventioner for små børn med DS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Mål 1: At undersøge effekten af at bruge en telemedicinsk serviceleveringsmodel til at lære forældre til børn med DS at bruge EMT sprogstøttestrategier. Efterforskerne antager, at forældre vil lære at bruge EMT sprogstøttestrategier fra den personlige undervisning, der gives i løbet af 36 interventionssessioner.
- Mål 2: At undersøge effekten af at levere EMT ved hjælp af en telemedicinsk serviceleveringsmodel for at forbedre det talte sprog og sociale kommunikationsfærdigheder hos børn med DS. Efterforskerne antager, at forbedringer i børns kommunikation og sprogfærdigheder vil være resultatet af øget forældres brug af EMT sprogstøttestrategier under daglige forældre-barn interaktioner såsom leg med legetøj, synge sange, boglæsning og måltider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97236
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn i alderen 18-36 måneder
- udviklingsalder på 9 måneder målt på Visual Reception Scale of the Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995)
- primær diagnose af Downs syndrom som angivet i sygehistorien,
- sekundær diagnose af sprogforsinkelse målt ved en score på mindst 1,33 SD under gennemsnittet på Preschool Language Scales -5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011),
- hørelse (med eller uden forstærkning) rapporteret ved 25dB HL eller bedre bekræftet ved audiologisk testning eller journal.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige sensoriske svækkelser (f.eks. hørenedsættelse, blindhed) og
- symptomer på autismespektrumforstyrrelse målt ved et resultat, der indikerer "høj risiko" for autisme (f.eks. score på 8 eller højere) på den ændrede tjekliste for autisme hos småbørn - Revideret med opfølgning (MCHAT-R/F Robins, Fein & Barton, 2009).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMT
Efter en periode med stabil baseline præstation (3 til 5 sessioner) for forældre og børn vil interventionisterne anvende EMT sproginterventionen.
|
Enhanced Milieu Teaching (EMT) en evidensbaseret, naturalistisk sprogintervention, der er optimeret til at løse de specifikke sprog- og kommunikationsmangler forbundet med DS.
EMT er en forældre-implementeret intervention, der involverer hjemmebesøg, hvor klinikere lærer forældre at støtte deres barn i at lære sprog under typiske forældre-barn-interaktioner derhjemme (leg med legetøj, musik, boglæsning og snacktid).
Klinikere følger en evidensbaseret instruktionsramme kaldet "Teach-Model-Coach-Review" for at lære forældre sprogstøttestrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem sessionsændring: Antal EMT-strategier brugt af forældre under interaktion mellem forældre og barn
Tidsramme: Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.
|
Observationsmåling kodet fra videooptagelser af en 15 minutters plejer-barn-interaktion.
10 minutters leg og legetøj og 5 minutter af en hjemmerutine.
Ændringer i antallet af forskellige EMT-strategier, der anvendes af forældre, vil blive kvantificeret.
|
Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem sessionsændring: Hastighed for symbolsk kommunikation under forældre-barn-interaktion
Tidsramme: Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.
|
Observationsmåling kodet fra videooptagelser af en 15 minutters plejer-barn-interaktion.
10 minutters leg og legetøj og 5 minutter af en hjemmerutine.
|
Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.
|
|
Communication Matrix Scores
Tidsramme: Vurderet til T00 (studieindgang) og T01 (3-4 måneder efter intervention).
|
Samlet score på en vurdering af tidlige udtryksfulde kommunikationsevner.
|
Vurderet til T00 (studieindgang) og T01 (3-4 måneder efter intervention).
|
|
Mellem sessionsændring: Antal forskellige ord udtrykt under forældre-barn-interaktion
Tidsramme: Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.
|
Observationsmåling kodet fra videooptagelser af en 15 minutters plejer-barn-interaktion.
10 minutters leg og legetøj og 5 minutter af en hjemmerutine.
|
Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018508
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .