Entregando Intervención Temprana a Niños con Síndrome de Down
27 de febrero de 2022 actualizado por: Emily Quinn, Oregon Health and Science University
Brindar atención temprana a niños con síndrome de Down a través de la telemedicina
Los niños con síndrome de Down (SD) corren el riesgo de sufrir importantes problemas de lenguaje y comunicación.
Mejorar la prestación de servicios de intervención temprana para niños con síndrome de Down es un tema clave de investigación y política dada la prevalencia y los efectos perjudiciales de las deficiencias persistentes del lenguaje.
El uso de un enfoque de telemedicina permite a los médicos brindar tratamiento basado en evidencia a familias de un área geográfica amplia en Oregón que de otra manera no tendrían acceso a una intervención de lenguaje especializada para niños con síndrome de Down.
Nuestro proyecto innovador implica la creación de un nuevo tratamiento optimizado para niños con síndrome de Down, ya que será el primer estudio que traduce una intervención lingüística basada en evidencia existente: Enseñanza mejorada del entorno (EMT) en un modelo de telemedicina.
El objetivo de este estudio es examinar si un enfoque de telemedicina es efectivo para capacitar a los padres para implementar estrategias de apoyo lingüístico de EMT y si los cambios en el comportamiento de los padres están asociados con la comunicación infantil y el crecimiento del lenguaje.
Los investigadores pondrán a prueba la iniciativa de telemedicina para brindar servicios de intervención temprana a diez niños con síndrome de Down (de 18 a 48 meses de edad) y sus familias que viven en áreas rurales y/o desatendidas de Oregón.
Los investigadores utilizarán una metodología de diseño de investigación de caso único para pilotar esta investigación de intervención.
Los investigadores utilizarán tecnología de videoconferencia segura para proporcionar EMT.
Los médicos proporcionarán EMT a los padres a través de entrenamiento interactivo, enseñándoles cómo fomentar las habilidades de lenguaje y comunicación social de sus hijos.
Los resultados se centrarán en el uso de estrategias de apoyo lingüístico por parte de los padres y en las habilidades lingüísticas y de comunicación social de los niños.
Brindar una intervención temprana a los niños con síndrome de Down y brindar capacitación para padres a distancia utilizando un enfoque de telemedicina tiene el potencial de transformar la prestación de intervenciones tempranas del lenguaje para niños con síndrome de Down. Los resultados de este estudio informarán directamente el desarrollo y perfeccionamiento de las intervenciones de lenguaje para niños pequeños con síndrome de Down.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo 1: Examinar el efecto del uso de un modelo de prestación de servicios de telemedicina para enseñar a los padres de niños con síndrome de Down a utilizar estrategias de apoyo lingüístico de EMT. Los investigadores plantean la hipótesis de que los padres aprenderán a utilizar las estrategias de apoyo lingüístico de EMT a partir de la instrucción personalizada proporcionada durante 36 sesiones de intervención.
- Objetivo 2: Examinar el efecto de brindar EMT utilizando un modelo de prestación de servicios de telemedicina para mejorar el lenguaje hablado y las habilidades de comunicación social de los niños con síndrome de Down. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mejoras en las habilidades de comunicación y lenguaje de los niños resultarán del aumento del uso de las estrategias de apoyo del lenguaje EMT por parte de los padres durante las interacciones diarias entre padres e hijos, como jugar con juguetes, cantar canciones, leer libros y comer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97236
- Oregon Health and Science University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad del niño entre 18 y 36 meses
- edad de desarrollo de 9 meses medida en la Escala de Recepción Visual de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL; Mullen, 1995)
- diagnóstico primario de síndrome de Down como se indica en la historia clínica,
- diagnóstico secundario de retraso en el lenguaje medido por una puntuación de al menos 1,33 DE por debajo de la media en las Escalas de lenguaje preescolar -5.ª edición (PLS-5; Zimmerman, Steiner y Evatt-Pond, 2011),
- audición (con o sin amplificación) informada a 25dB HL o mejor confirmada por pruebas audiológicas o registro médico.
Criterio de exclusión:
- deficiencias sensoriales concomitantes (p. ej., deficiencia auditiva, ceguera), y
- síntomas del trastorno del espectro autista medidos por un resultado que indica "alto riesgo" de autismo (p. ej., puntajes de 8 o más) en la Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños, revisada con seguimiento (MCHAT-R/F Robins, Fein & Bartón, 2009).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMT
Después de un período de rendimiento de referencia estable (3 a 5 sesiones) para padres e hijos, los intervencionistas aplicarán la Intervención de Lenguaje EMT.
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Enhanced Milieu Teaching (EMT) una intervención de lenguaje naturalista basada en evidencia que ha sido optimizada para abordar los déficits específicos de lenguaje y comunicación asociados con el síndrome de Down.
EMT es una intervención implementada por los padres que incluye visitas domiciliarias durante las cuales los médicos enseñan a los padres a ayudar a sus hijos a aprender el idioma durante las interacciones típicas entre padres e hijos en el hogar (jugar con juguetes, música, lectura de libros y refrigerios).
Los médicos siguen un marco de instrucción basado en la evidencia llamado "Enseñar-Modelar-Entrenar-Revisar" para enseñar a los padres estrategias de apoyo lingüístico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entre cambio de sesión: cantidad de estrategias de EMT utilizadas por los padres durante la interacción entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Evaluado 1-2 veces por semana durante 3-4 meses.
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Medida de observación codificada a partir de grabaciones de video de una interacción entre el cuidador y el niño de 15 minutos.
10 minutos de juego y juguetes y 5 minutos de rutina en casa.
Se cuantificarán los cambios en el número de estrategias EMT diferentes utilizadas por los padres.
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Evaluado 1-2 veces por semana durante 3-4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio entre sesiones: tasa de comunicación simbólica durante la interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: Evaluado 1-2 veces por semana durante 3-4 meses.
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Medida de observación codificada a partir de grabaciones de video de una interacción entre el cuidador y el niño de 15 minutos.
10 minutos de juego y juguetes y 5 minutos de rutina en casa.
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Evaluado 1-2 veces por semana durante 3-4 meses.
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Puntuaciones de la matriz de comunicación
Periodo de tiempo: Evaluado en T00 (Ingreso al estudio) y T01 (3 a 4 meses después de la intervención).
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Puntaje total en una evaluación de habilidades tempranas de comunicación expresiva.
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Evaluado en T00 (Ingreso al estudio) y T01 (3 a 4 meses después de la intervención).
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Cambio entre sesiones: número de palabras diferentes expresadas durante la interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: Evaluado 1-2 veces por semana durante 3-4 meses.
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Medida de observación codificada a partir de grabaciones de video de una interacción entre el cuidador y el niño de 15 minutos.
10 minutos de juego y juguetes y 5 minutos de rutina en casa.
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Evaluado 1-2 veces por semana durante 3-4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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