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筋腫切除術用腰方形神経ブロック

2021年4月26日 更新者:Natale Naim、University of California, Los Angeles

腹腔鏡下筋腫摘出術患者における腰方形神経ブロック

この研究では、腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける患者の疼痛管理における現在の標準治療の使用と、腰方形神経ブロックと標準治療の追加を比較したいと考えています。 患者は同意され、患者が全身麻酔下に置かれた後、神経ブロックが配置されます。 標準的な疼痛管理は、患者が研究のどのアームにいるかに関係なく継続し、疼痛スコア、麻薬の使用、および腹部のしびれの測定は、術後期間に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、腹腔鏡下筋腫摘出術に腰方形神経ブロックを使用する利点を調査することを目的としています。 測定される結果は、鎮痛効果、術後イベントの発生率、患者の満足度、および麻薬の使用です。

患者が適格基準を満たし、研究への参加に同意すると、無作為化は隠し封筒法によって行われます。 介入グループに選ばれた場合、術中麻酔科医とは異なり、地域で訓練を受けた麻酔科医が処置を行います。 対照群は、腰方形ブロックが配置されていたのと同じ場所に表面的な針刺しを受ける。

術前プロトコル:

術前待合室では前投薬は行いません。 研究グループのメンバーは、患者が対照群と介入群のどちらに属するかを示す隠し封筒を無作為に選びます。

術中プロトコル:

すべての患者は、連続心電図検査、非侵襲的血圧、経皮的酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素測定、心拍数などの標準的な ASA モニタリングを受けます。

全身麻酔の導入と気管内挿管は、プロポフォール 1~2 mg/kg とフェンタニル 100 mcg で行います。 デキサメタゾン 10mg IV は、術後の吐き気のリスク軽減のためにすべての患者に投与されます。

全身麻酔の維持は、セボフルラン 2 ~ 3% 吸入で行います。 ロクロニウム 0.8 ~ 1 mg/kg を筋肉弛緩のために静脈内投与します。

患者が挿管され、血行動態が安定した後、地域の訓練を受けた麻酔科医による超音波ガイダンスの下で、腰方形筋ブロック手順が実行されます。 最初に、患者の股関節の下に枕または丸めたブランケットを置き、半側臥位にします。 0.25% ロピバカイン 30 mL を、20 ゲージ、4 インチの超音波針で左右両側に、リニア トランスデューサ プローブを備えた SonoSite 超音波装置を使用して投与します。 超音波針の先端は、腰方形筋と胸腰筋膜の間の平面で作られた腰方形筋 (QL2) の後方に配置されます。

ブロックを実行した後、術中フェンタニル投与は、術中麻酔科医の裁量になります。 外科的閉鎖時に、アセトアミノフェン 1000 mg IV およびケトロラック 15 mg IV が投与されます。 長時間作用型オピオイド(ヒドロモルホン、モルヒネなど)は術中に投与されません。 オンダンセトロン 4mg IV は、術後の吐き気のリスク軽減のために投与されます。 スガマデクス 2 mg/kg は、神経筋遮断の逆転のために投与されます。 抜管は、術中麻酔科医によって行われます。

術後プロトコル:

患者は、指定された時間間隔での安静時および運動時の疼痛スコアを尋ねられます:PACUへの到着(t = 0)、1時間、2時間、3時間、およびPACU退院時。 痛みの重症度は、10 ポイントの数値評価尺度 (NRS 0 = 痛みなし、NRS 10 = 想像できる最悪の痛み) で表されます。

ワークシートは退院時に患者に渡され、患者は手術の 6 時間後、24 時間後、48 時間後に疼痛スコアを記入します。 看護スタッフは、電子医療システムの PACU にいる間、痛みのスコアを尋ねて記録します。 研究メンバーは、PACU退院後に家に電話をかけて、患者からデータを収集します。

PACU にいる間、すべての患者は、軽度の痛みにはフェンタニル 25 mcg、中等度の痛みにはフェンタニル 50 mcg、重度の痛みにはフェンタニル 100 mcg の静脈内投与を命じられます。

患者は、回復室にいる間、軽度の痛みにはオキシコドン PO 5mg、中等度の痛みにはオキシコドン PO 10mg、重度の痛みにはオキシコドン PO 15mg を注文されます。

すべての患者は、必要に応じて 4 時間ごとに 1 錠のオキシコドン 5mg を同じ処方で退院します。 すべての患者は、必要に応じて、最初の 24 時間は 6 時間ごとにアセトアミノフェン 650 mg を経口で摂取するように指示されます (6 回の投与、24 時間で合計 2,600 mg)。

現在、これらの局所麻酔神経ブロックを配置することは標準治療ではありませんが、私たちはそれらが大きな価値を提供すると考えており、標準治療が必要とするものを変える結果を生み出すことを望んでいます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-2、
  • 女性、
  • 18歳以上、
  • 腹腔鏡下筋腫摘出手術を受ける

除外基準:

  • 術前オピオイドを必要とする慢性疼痛の病歴、
  • 先天性凝固障害、
  • 解剖学的異常、
  • 局所軟部組織感染、
  • 抗凝固剤の使用、
  • 痛みのスコアリングシステムを理解できず、
  • 重度の肥満 (BMI > 35)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:介入

標準治療の疼痛管理と腰方形神経ブロック。

ロピビカイン 0.25% 60 mL を腰方形筋と腹横筋の間の筋膜面に注射します。

0.25% ロピバカイン 30 mL を、20 ゲージ、4 インチの超音波針で左右両側に、リニア トランスデューサ プローブを備えた SonoSite 超音波装置を使用して投与します。 超音波針の先端は、腰方形筋と胸腰筋膜の間の平面で作られた腰方形筋 (QL2) の後方に配置されます。
SHAM_COMPARATOR:コントロール
標準的なケアの疼痛管理と偽の手順。
表面的な 22 ゲージの針刺しによる偽の手順は、注入せずに実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ当量(MOE)の消費
時間枠:手術後24時間まで
患者の 24 時間にわたるモルヒネの累積摂取量。
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:手術後48時間まで
0 ~ 10 のスケールでの痛みの割合 (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
手術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2020年6月6日

研究の完了 (実際)

2020年6月8日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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