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Quadratus Lumborum Nervenblockaden für Myomektomien

26. April 2021 aktualisiert von: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Quadratus lumborum Nervenblockaden bei Patienten mit laparoskopischer Myomektomie

Diese Studie möchte die Verwendung des aktuellen Behandlungsstandards in der Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen, mit der Hinzufügung einer Quadratus-lumborum-Nervenblockade plus dem Behandlungsstandard vergleichen. Die Patienten werden eingewilligt und die Nervenblockaden werden platziert, nachdem die Patienten unter Vollnarkose gesetzt wurden. Die Standard-Schmerzbehandlung wird fortgesetzt, unabhängig davon, in welchem ​​Arm der Studienpatienten sich befinden, und in der postoperativen Phase werden Messungen der Schmerzwerte, des Narkotikakonsums und der abdominalen Taubheit bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der Verwendung von Quadratus-lumborum-Nervenblockaden für laparoskopische Myomektomien zu untersuchen. Die gemessenen Ergebnisse sind die analgetische Wirksamkeit, das Auftreten von postoperativen Ereignissen, die Patientenzufriedenheit und die Verwendung von Narkotika.

Sobald ein Patient die Eignungskriterien erfüllt und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird die Randomisierung nach der Methode des verdeckten Umschlags durchgeführt. Wenn Sie in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, wird das Verfahren von einem regional ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt, der sich vom intraoperativen Anästhesisten unterscheidet. Die Kontrollgruppe erhält einen oberflächlichen Nadelstich an derselben Stelle, an der sonst der Quadratus-lumborum-Block platziert worden wäre.

Präoperatives Protokoll:

Im präoperativen Wartebereich werden keine Prämedikationen verabreicht. Ein Mitglied der Studiengruppe wählt nach dem Zufallsprinzip einen verborgenen Umschlag aus, der angibt, ob der Patient in der Kontroll- oder Interventionsgruppe sein wird.

Intraoperatives Protokoll:

Alle Patienten erhalten eine Standard-ASA-Überwachung, einschließlich: kontinuierlicher Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck, perkutane Sauerstoffsättigung, endtidale Kohlendioxidmessungen und Herzfrequenz.

Die Einleitung der Vollnarkose und die endotracheale Intubation werden mit Propofol 1-2 mg/kg und Fentanyl 100 mcg durchgeführt. Dexamethason 10 mg IV wird allen Patienten zur Verringerung des postoperativen Übelkeitsrisikos verabreicht.

Die Aufrechterhaltung der Vollnarkose kann mit Sevofluran 2-3 % Inhalation durchgeführt werden. Zur Muskelentspannung wird Rocuronium 0,8-1 mg/kg intravenös verabreicht.

Nachdem der Patient intubiert und hämodynamisch stabil ist, wird der Quadratus-Lumborum-Block unter Ultraschallkontrolle durch den regional ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt. Zuerst wird ein Kissen oder eine gerollte Decke für eine halbseitige Position unter die Hüfte des Patienten gelegt. 30 ml 0,25 % Ropivacain werden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite mit einer 20-Gauge-, 4-Zoll-Ultraschallnadel unter Verwendung eines SonoSite-Ultraschallgeräts mit einer linearen Schallkopfsonde verabreicht. Die Spitze der Ultraschallnadel wird hinter dem M. quadratus lumborum (QL2) platziert, der in der Ebene zwischen dem M. quadratus lumborum und der thorakolumbalen Faszie liegt.

Nach Durchführung der Blockade liegt die intraoperative Verabreichung von Fentanyl im Ermessen des intraoperativen Anästhesisten. Beim chirurgischen Verschluss werden Paracetamol 1000 mg IV und Ketorolac 15 mg IV verabreicht. Intraoperativ werden keine langwirksamen Opioide (z. B. Hydromorphon, Morphin) verabreicht. Ondansetron 4 mg IV wird zur Verringerung des postoperativen Übelkeitsrisikos verabreicht. Sugammadex 2 mg/kg wird zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verabreicht. Die Extubation wird vom intraoperativen Anästhesisten durchgeführt.

Postoperatives Protokoll:

Die Patienten werden nach ihren Schmerzwerten in Ruhe und bei Bewegung in den festgelegten Zeitintervallen gefragt: Ankunft auf der PACU (t = 0), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und bei der Entlassung aus der PACU. Die Schwere der Schmerzen wird auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala angegeben (NRS 0 = keine Schmerzen, NRS 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).

Der Patientin wird bei der Entlassung ein Arbeitsblatt ausgehändigt, und die Patientin füllt ihre Schmerzbewertung 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation aus. Das Pflegepersonal fragt und zeichnet Schmerzwerte auf, während es sich in der PACU im elektronischen medizinischen System befindet. Ein Studienmitglied telefoniert nach der Entlassung aus der PACU zu Hause, um Daten vom Patienten zu sammeln.

Während des Aufenthalts in der PACU wird allen Patienten intravenöses Fentanyl 25 µg für leichte Schmerzen, Fentanyl 50 µg für mäßige Schmerzen, Fentanyl 100 µg für starke Schmerzen verordnet.

Den Patienten wird Oxycodon PO 5 mg für leichte Schmerzen, Oxycodon PO 10 mg für mäßige Schmerzen, Oxycodon PO 15 mg für starke Schmerzen im Aufwachraum verordnet.

Alle Patienten werden mit der gleichen Verschreibung von Oxycodon 5 mg nach Hause entlassen, je nach Bedarf eine Tablette alle 4 Stunden. Alle Patienten werden angewiesen, Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden oral während der ersten 24 Stunden (6 Dosen, insgesamt 2.600 mg für 24 Stunden) nach Bedarf einzunehmen.

Es ist derzeit nicht der Behandlungsstandard, diese Regionalanästhesie-Nervenblockaden zu platzieren, aber wir glauben, dass sie einen großen Wert bieten, und hoffen, Ergebnisse zu erzielen, die den Behandlungsstandard verändern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Weiblich,
  • älter als oder gleich 18 Jahre alt,
  • sich einer laparoskopischen Myomektomie-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von chronischen Schmerzen, die präoperative Opioide erforderten,
  • angeborene Koagulopathie,
  • anatomische Anomalien,
  • lokalisierte Weichteilinfektion,
  • Verwendung von Antikoagulanzien,
  • kann das Schmerzbewertungssystem nicht verstehen,
  • stark übergewichtig (BMI > 35)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention

Standard-Schmerzbehandlung plus Quadratus-lumborum-Nervenblockade.

Ropivicain 0,25 % 60 ml wird in die Faszienebene zwischen dem M. quadratus lumborum und dem M. transversus abdominus injiziert.

30 ml 0,25 % Ropivacain werden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite mit einer 20-Gauge-, 4-Zoll-Ultraschallnadel unter Verwendung eines SonoSite-Ultraschallgeräts mit einer linearen Schallkopfsonde verabreicht. Die Spitze der Ultraschallnadel wird hinter dem M. quadratus lumborum (QL2) platziert, der in der Ebene zwischen dem M. quadratus lumborum und der thorakolumbalen Faszie liegt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Standard-Schmerzbehandlung plus ein Scheinverfahren.
Ein Scheinverfahren mit einem oberflächlichen 22-Gauge-Nadelstich wird ohne Injektat durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Morphinäquivalenten (MOE).
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die kumulative Morphinaufnahme des Patienten über 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Schmerzrate auf einer Skala von 0-10 (0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste mögliche Schmerz)
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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