- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03935815
Quadratus Lumborum Nervenblockaden für Myomektomien
Quadratus lumborum Nervenblockaden bei Patienten mit laparoskopischer Myomektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der Verwendung von Quadratus-lumborum-Nervenblockaden für laparoskopische Myomektomien zu untersuchen. Die gemessenen Ergebnisse sind die analgetische Wirksamkeit, das Auftreten von postoperativen Ereignissen, die Patientenzufriedenheit und die Verwendung von Narkotika.
Sobald ein Patient die Eignungskriterien erfüllt und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird die Randomisierung nach der Methode des verdeckten Umschlags durchgeführt. Wenn Sie in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, wird das Verfahren von einem regional ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt, der sich vom intraoperativen Anästhesisten unterscheidet. Die Kontrollgruppe erhält einen oberflächlichen Nadelstich an derselben Stelle, an der sonst der Quadratus-lumborum-Block platziert worden wäre.
Präoperatives Protokoll:
Im präoperativen Wartebereich werden keine Prämedikationen verabreicht. Ein Mitglied der Studiengruppe wählt nach dem Zufallsprinzip einen verborgenen Umschlag aus, der angibt, ob der Patient in der Kontroll- oder Interventionsgruppe sein wird.
Intraoperatives Protokoll:
Alle Patienten erhalten eine Standard-ASA-Überwachung, einschließlich: kontinuierlicher Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck, perkutane Sauerstoffsättigung, endtidale Kohlendioxidmessungen und Herzfrequenz.
Die Einleitung der Vollnarkose und die endotracheale Intubation werden mit Propofol 1-2 mg/kg und Fentanyl 100 mcg durchgeführt. Dexamethason 10 mg IV wird allen Patienten zur Verringerung des postoperativen Übelkeitsrisikos verabreicht.
Die Aufrechterhaltung der Vollnarkose kann mit Sevofluran 2-3 % Inhalation durchgeführt werden. Zur Muskelentspannung wird Rocuronium 0,8-1 mg/kg intravenös verabreicht.
Nachdem der Patient intubiert und hämodynamisch stabil ist, wird der Quadratus-Lumborum-Block unter Ultraschallkontrolle durch den regional ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt. Zuerst wird ein Kissen oder eine gerollte Decke für eine halbseitige Position unter die Hüfte des Patienten gelegt. 30 ml 0,25 % Ropivacain werden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite mit einer 20-Gauge-, 4-Zoll-Ultraschallnadel unter Verwendung eines SonoSite-Ultraschallgeräts mit einer linearen Schallkopfsonde verabreicht. Die Spitze der Ultraschallnadel wird hinter dem M. quadratus lumborum (QL2) platziert, der in der Ebene zwischen dem M. quadratus lumborum und der thorakolumbalen Faszie liegt.
Nach Durchführung der Blockade liegt die intraoperative Verabreichung von Fentanyl im Ermessen des intraoperativen Anästhesisten. Beim chirurgischen Verschluss werden Paracetamol 1000 mg IV und Ketorolac 15 mg IV verabreicht. Intraoperativ werden keine langwirksamen Opioide (z. B. Hydromorphon, Morphin) verabreicht. Ondansetron 4 mg IV wird zur Verringerung des postoperativen Übelkeitsrisikos verabreicht. Sugammadex 2 mg/kg wird zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verabreicht. Die Extubation wird vom intraoperativen Anästhesisten durchgeführt.
Postoperatives Protokoll:
Die Patienten werden nach ihren Schmerzwerten in Ruhe und bei Bewegung in den festgelegten Zeitintervallen gefragt: Ankunft auf der PACU (t = 0), 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und bei der Entlassung aus der PACU. Die Schwere der Schmerzen wird auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala angegeben (NRS 0 = keine Schmerzen, NRS 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Der Patientin wird bei der Entlassung ein Arbeitsblatt ausgehändigt, und die Patientin füllt ihre Schmerzbewertung 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation aus. Das Pflegepersonal fragt und zeichnet Schmerzwerte auf, während es sich in der PACU im elektronischen medizinischen System befindet. Ein Studienmitglied telefoniert nach der Entlassung aus der PACU zu Hause, um Daten vom Patienten zu sammeln.
Während des Aufenthalts in der PACU wird allen Patienten intravenöses Fentanyl 25 µg für leichte Schmerzen, Fentanyl 50 µg für mäßige Schmerzen, Fentanyl 100 µg für starke Schmerzen verordnet.
Den Patienten wird Oxycodon PO 5 mg für leichte Schmerzen, Oxycodon PO 10 mg für mäßige Schmerzen, Oxycodon PO 15 mg für starke Schmerzen im Aufwachraum verordnet.
Alle Patienten werden mit der gleichen Verschreibung von Oxycodon 5 mg nach Hause entlassen, je nach Bedarf eine Tablette alle 4 Stunden. Alle Patienten werden angewiesen, Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden oral während der ersten 24 Stunden (6 Dosen, insgesamt 2.600 mg für 24 Stunden) nach Bedarf einzunehmen.
Es ist derzeit nicht der Behandlungsstandard, diese Regionalanästhesie-Nervenblockaden zu platzieren, aber wir glauben, dass sie einen großen Wert bieten, und hoffen, Ergebnisse zu erzielen, die den Behandlungsstandard verändern werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Weiblich,
- älter als oder gleich 18 Jahre alt,
- sich einer laparoskopischen Myomektomie-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von chronischen Schmerzen, die präoperative Opioide erforderten,
- angeborene Koagulopathie,
- anatomische Anomalien,
- lokalisierte Weichteilinfektion,
- Verwendung von Antikoagulanzien,
- kann das Schmerzbewertungssystem nicht verstehen,
- stark übergewichtig (BMI > 35)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Standard-Schmerzbehandlung plus Quadratus-lumborum-Nervenblockade. Ropivicain 0,25 % 60 ml wird in die Faszienebene zwischen dem M. quadratus lumborum und dem M. transversus abdominus injiziert. |
30 ml 0,25 % Ropivacain werden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite mit einer 20-Gauge-, 4-Zoll-Ultraschallnadel unter Verwendung eines SonoSite-Ultraschallgeräts mit einer linearen Schallkopfsonde verabreicht.
Die Spitze der Ultraschallnadel wird hinter dem M. quadratus lumborum (QL2) platziert, der in der Ebene zwischen dem M. quadratus lumborum und der thorakolumbalen Faszie liegt.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Standard-Schmerzbehandlung plus ein Scheinverfahren.
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Ein Scheinverfahren mit einem oberflächlichen 22-Gauge-Nadelstich wird ohne Injektat durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbrauch von Morphinäquivalenten (MOE).
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die kumulative Morphinaufnahme des Patienten über 24 Stunden.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzrate auf einer Skala von 0-10 (0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste mögliche Schmerz)
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-000825
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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