Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum nerveblokke til myomektomi

26. april 2021 opdateret af: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Quadratus Lumborum nerveblokeringer hos laparoskopiske myomektomipatienter

Denne undersøgelse vil gerne sammenligne brugen af ​​den nuværende standard for pleje i smertebehandling for patienter, der gennemgår laparoskopiske myomektomier, med tilføjelsen af ​​en quadratus lumborum nerveblok plus standarden for pleje. Patienterne vil blive givet samtykke, og nerveblokkene vil blive placeret, efter at patienterne er lagt i generel anæstesi. Standard smertebehandling vil fortsætte, uanset hvilken arm af undersøgelsespatienterne er i, og målinger af smertescore, narkotikaforbrug og abdominal følelsesløshed vil blive vurderet i den postoperative periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelene ved brugen af ​​quadratus lumborum nerveblokke til laparoskopiske myomektomier. De målte resultater vil være analgetisk effekt, forekomst af postoperative hændelser, patienttilfredshed og brug af narkotika.

Når en patient opfylder berettigelseskriterierne og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil randomisering blive udført ved hjælp af den skjulte kuvertmetode. Hvis valgt at være i interventionsgruppen, vil en regionalt uddannet anæstesiolog udføre proceduren, forskellig fra den intraoperative anæstesiolog. Kontrolgruppen vil modtage et overfladisk nålestik på samme sted, som quadratus lumborum-blokken ellers ville have været placeret.

Præoperativ protokol:

Der vil ikke blive givet præmedicin i det præoperative venteområde. Et medlem af undersøgelsesgruppen vil tilfældigt vælge en skjult kuvert, der angiver, om patienten vil være i kontrol- eller interventionsgruppen.

Intraoperativ protokol:

Alle patienter vil have standard ASA-monitorering, herunder: kontinuerlig elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, perkutan iltmætning, målinger af kuldioxid end-tidal og hjertefrekvens.

Induktion af generel anæstesi og endotracheal intubation vil blive udført med propofol 1-2mg/kg og fentanyl 100 mcg. Dexamethason 10 mg IV vil blive administreret til alle patienter for at reducere risikoen for postoperativ kvalme.

Vedligeholdelse af generel anæstesi skal udføres med sevofluran 2-3% inhalation. Rocuronium 0,8-1 mg/kg intravenøst ​​vil blive givet til muskelafslapning.

Efter at patienten er intuberet og hæmodynamisk stabil, vil quadratus lumborum blokproceduren blive udført under ultralydsvejledning af den regionalt uddannede anæstesiolog. Først vil en pude eller et rullet tæppe blive placeret under patientens hofte til en semi-lateral position. 30 ml 0,25 % ropivacain vil blive indgivet på både højre og venstre side med en 20 gauge, 4 tommer ultralydsnål ved hjælp af en SonoSite ultralydsmaskine med en lineær transducerprobe. Spidsen af ​​ultralydsnålen vil blive placeret bagved quadratus lumborum-muskelen (QL2) lavet i planet mellem quadratus lumborum-muskelen og thoracolumbar fascia.

Efter udførelse af blokeringen vil intraoperativ fentanyladministration være efter den intraoperative anæstesiologs skøn. Ved kirurgisk lukning vil acetaminophen 1000 mg IV og ketorolac 15 mg IV blive administreret. Der vil ikke blive givet langtidsvirkende opioider (f.eks. hydromorfon, morfin) intraoperativt. Ondansetron 4 mg IV vil blive indgivet for at reducere risikoen for postoperativ kvalme. Sugammadex 2 mg/kg vil blive administreret for at vende neuromuskulær blokade. Ekstubation vil blive udført af den intraoperative anæstesiolog.

Postoperativ protokol:

Patienterne vil blive spurgt om deres smertescore i hvile og med bevægelse med de angivne tidsintervaller: Ankomst til PACU (t=0), 1 time, 2 timer, 3 timer og ved PACU-udskrivning. Sværhedsgraden af ​​smerte vil være på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0 = ingen smerte, NRS 10 = værst tænkelige smerte).

Et arbejdsark vil blive givet til patienten ved udskrivelsen, og patienten vil udfylde sin smertescore 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen. Plejepersonale vil spørge og registrere smertescore, mens de er i PACU i det elektroniske medicinske system. Et studiemedlem vil foretage telefonopkald hjem efter PACU-udskrivning for at indsamle data fra patienten.

Mens de er i PACU, vil alle patienter blive bestilt til intravenøs fentanyl 25 mcg for mild smerte, fentanyl 50 mcg for moderat smerte, fentanyl 100 mcg for svær smerte.

Patienter vil blive beordret til oxycodon PO 5 mg for milde smerter, oxycodon PO 10 mg for moderate smerter, oxycodon PO 15 mg for stærke smerter, mens de er i opvågningsrummet.

Alle patienter udskrives hjem med samme ordination af oxycodon 5mg, en pille hver 4. time efter behov. Alle patienter vil blive instrueret i at tage acetaminophen 650 mg hver 6. time gennem munden i de første 24 timer (6 doser, i alt 2.600 mg i 24 timer) efter behov.

Det er i øjeblikket ikke standarden for pleje at placere disse regionale anæstesi-nerveblokke, men vi mener, at de giver stor værdi og håber at producere resultater, som vil ændre, hvad standarden for pleje indebærer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2,
  • Kvinde,
  • ældre end eller lig med 18 år,
  • gennemgår laparoskopisk myomektomioperation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske smerter, der kræver præoperative opioider,
  • medfødt koagulopati,
  • anatomiske abnormiteter,
  • lokaliseret bløddelsinfektion,
  • brug af antikoagulantia,
  • ude af stand til at forstå smertescoringssystemet,
  • svær overvægt (BMI > 35)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention

Standard of care smertebehandling plus quadratus lumborum nerveblok.

Ropivicain 0,25 % 60 ml vil blive injiceret i fascieplanet mellem quadratus lumborum-muskelen og den tværgående abdominusmuskel.

30 ml 0,25 % ropivacain vil blive indgivet på både højre og venstre side med en 20 gauge, 4 tommer ultralydsnål ved hjælp af en SonoSite ultralydsmaskine med en lineær transducerprobe. Spidsen af ​​ultralydsnålen vil blive placeret bagved quadratus lumborum-muskelen (QL2) lavet i planet mellem quadratus lumborum-muskelen og thoracolumbar fascia.
SHAM_COMPARATOR: Styring
Standard for pleje smertebehandling plus en falsk procedure.
En falsk procedure med et overfladisk 22 gauge nålestik vil blive udført uden injektat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af morfinækvivalenter (MOE).
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Patientens kumulative indtag af morfin over 24 timer.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Smertefrekvens på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte)
Op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner