- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03935815
Quadratus Lumborum nerveblokke til myomektomi
Quadratus Lumborum nerveblokeringer hos laparoskopiske myomektomipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelene ved brugen af quadratus lumborum nerveblokke til laparoskopiske myomektomier. De målte resultater vil være analgetisk effekt, forekomst af postoperative hændelser, patienttilfredshed og brug af narkotika.
Når en patient opfylder berettigelseskriterierne og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil randomisering blive udført ved hjælp af den skjulte kuvertmetode. Hvis valgt at være i interventionsgruppen, vil en regionalt uddannet anæstesiolog udføre proceduren, forskellig fra den intraoperative anæstesiolog. Kontrolgruppen vil modtage et overfladisk nålestik på samme sted, som quadratus lumborum-blokken ellers ville have været placeret.
Præoperativ protokol:
Der vil ikke blive givet præmedicin i det præoperative venteområde. Et medlem af undersøgelsesgruppen vil tilfældigt vælge en skjult kuvert, der angiver, om patienten vil være i kontrol- eller interventionsgruppen.
Intraoperativ protokol:
Alle patienter vil have standard ASA-monitorering, herunder: kontinuerlig elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, perkutan iltmætning, målinger af kuldioxid end-tidal og hjertefrekvens.
Induktion af generel anæstesi og endotracheal intubation vil blive udført med propofol 1-2mg/kg og fentanyl 100 mcg. Dexamethason 10 mg IV vil blive administreret til alle patienter for at reducere risikoen for postoperativ kvalme.
Vedligeholdelse af generel anæstesi skal udføres med sevofluran 2-3% inhalation. Rocuronium 0,8-1 mg/kg intravenøst vil blive givet til muskelafslapning.
Efter at patienten er intuberet og hæmodynamisk stabil, vil quadratus lumborum blokproceduren blive udført under ultralydsvejledning af den regionalt uddannede anæstesiolog. Først vil en pude eller et rullet tæppe blive placeret under patientens hofte til en semi-lateral position. 30 ml 0,25 % ropivacain vil blive indgivet på både højre og venstre side med en 20 gauge, 4 tommer ultralydsnål ved hjælp af en SonoSite ultralydsmaskine med en lineær transducerprobe. Spidsen af ultralydsnålen vil blive placeret bagved quadratus lumborum-muskelen (QL2) lavet i planet mellem quadratus lumborum-muskelen og thoracolumbar fascia.
Efter udførelse af blokeringen vil intraoperativ fentanyladministration være efter den intraoperative anæstesiologs skøn. Ved kirurgisk lukning vil acetaminophen 1000 mg IV og ketorolac 15 mg IV blive administreret. Der vil ikke blive givet langtidsvirkende opioider (f.eks. hydromorfon, morfin) intraoperativt. Ondansetron 4 mg IV vil blive indgivet for at reducere risikoen for postoperativ kvalme. Sugammadex 2 mg/kg vil blive administreret for at vende neuromuskulær blokade. Ekstubation vil blive udført af den intraoperative anæstesiolog.
Postoperativ protokol:
Patienterne vil blive spurgt om deres smertescore i hvile og med bevægelse med de angivne tidsintervaller: Ankomst til PACU (t=0), 1 time, 2 timer, 3 timer og ved PACU-udskrivning. Sværhedsgraden af smerte vil være på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0 = ingen smerte, NRS 10 = værst tænkelige smerte).
Et arbejdsark vil blive givet til patienten ved udskrivelsen, og patienten vil udfylde sin smertescore 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen. Plejepersonale vil spørge og registrere smertescore, mens de er i PACU i det elektroniske medicinske system. Et studiemedlem vil foretage telefonopkald hjem efter PACU-udskrivning for at indsamle data fra patienten.
Mens de er i PACU, vil alle patienter blive bestilt til intravenøs fentanyl 25 mcg for mild smerte, fentanyl 50 mcg for moderat smerte, fentanyl 100 mcg for svær smerte.
Patienter vil blive beordret til oxycodon PO 5 mg for milde smerter, oxycodon PO 10 mg for moderate smerter, oxycodon PO 15 mg for stærke smerter, mens de er i opvågningsrummet.
Alle patienter udskrives hjem med samme ordination af oxycodon 5mg, en pille hver 4. time efter behov. Alle patienter vil blive instrueret i at tage acetaminophen 650 mg hver 6. time gennem munden i de første 24 timer (6 doser, i alt 2.600 mg i 24 timer) efter behov.
Det er i øjeblikket ikke standarden for pleje at placere disse regionale anæstesi-nerveblokke, men vi mener, at de giver stor værdi og håber at producere resultater, som vil ændre, hvad standarden for pleje indebærer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2,
- Kvinde,
- ældre end eller lig med 18 år,
- gennemgår laparoskopisk myomektomioperation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kroniske smerter, der kræver præoperative opioider,
- medfødt koagulopati,
- anatomiske abnormiteter,
- lokaliseret bløddelsinfektion,
- brug af antikoagulantia,
- ude af stand til at forstå smertescoringssystemet,
- svær overvægt (BMI > 35)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Standard of care smertebehandling plus quadratus lumborum nerveblok. Ropivicain 0,25 % 60 ml vil blive injiceret i fascieplanet mellem quadratus lumborum-muskelen og den tværgående abdominusmuskel. |
30 ml 0,25 % ropivacain vil blive indgivet på både højre og venstre side med en 20 gauge, 4 tommer ultralydsnål ved hjælp af en SonoSite ultralydsmaskine med en lineær transducerprobe.
Spidsen af ultralydsnålen vil blive placeret bagved quadratus lumborum-muskelen (QL2) lavet i planet mellem quadratus lumborum-muskelen og thoracolumbar fascia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Standard for pleje smertebehandling plus en falsk procedure.
|
En falsk procedure med et overfladisk 22 gauge nålestik vil blive udført uden injektat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af morfinækvivalenter (MOE).
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Patientens kumulative indtag af morfin over 24 timer.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Smertefrekvens på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte)
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-000825
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .