- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03935815
Blocos do nervo quadrado lombar para miomectomias
Bloqueios do nervo quadrado lombar em pacientes com miomectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar os benefícios do uso de bloqueios do nervo quadrado lombar para miomectomias laparoscópicas. Os resultados medidos serão eficácia analgésica, incidência de eventos pós-operatórios, satisfação do paciente e uso de narcóticos.
Uma vez que um paciente atenda aos critérios de elegibilidade e tenha consentido em entrar no estudo, a randomização será realizada pelo método de envelope oculto. Caso opte por fazer parte do grupo de intervenção, o procedimento será realizado por um anestesiologista com treinamento regional, diferente do anestesiologista intraoperatório. O grupo de controle receberá uma picada de agulha superficial no mesmo local em que o bloqueio do quadrado lombar teria sido colocado.
Protocolo pré-operatório:
Nenhuma pré-medicação será administrada enquanto estiver na área de espera pré-operatória. Um membro do grupo de estudo escolherá aleatoriamente um envelope oculto indicando se o paciente estará no grupo controle ou intervenção.
Protocolo intraoperatório:
Todos os pacientes terão monitoramento ASA padrão, incluindo: eletrocardiograma contínuo, pressão arterial não invasiva, saturação percutânea de oxigênio, medições expiradas de dióxido de carbono e frequência cardíaca.
A indução da anestesia geral e a intubação endotraqueal serão realizadas com propofol 1-2mg/kg e fentanil 100 mcg. Dexametasona 10mg IV será administrada para todos os pacientes para redução do risco de náusea pós-operatória.
A manutenção da anestesia geral deve ser realizada com inalação de sevoflurano 2-3%. Rocurônio 0,8-1 mg/kg por via intravenosa será administrado para relaxamento muscular.
Depois que o paciente estiver intubado e hemodinamicamente estável, o procedimento de bloqueio do quadrado lombar será realizado sob orientação de ultrassom pelo anestesiologista regional treinado. Primeiro, um travesseiro ou cobertor enrolado será colocado sob o quadril do paciente para uma posição semi-lateral. 30 mL de ropivacaína a 0,25% serão administrados em ambos os lados direito e esquerdo com uma agulha de ultrassom de calibre 20 e 4 polegadas usando uma máquina de ultrassom SonoSite com uma sonda transdutora linear. A ponta da agulha de ultrassom será posicionada posteriormente ao músculo quadrado lombar (QL2) feita no plano entre o músculo quadrado lombar e a fáscia toracolombar.
Após a realização do bloqueio, a administração intraoperatória de fentanil ficará a critério do anestesiologista intraoperatório. No fechamento cirúrgico, serão administrados acetaminofeno 1.000 mg IV e cetorolaco 15 mg IV. Não serão administrados opioides de ação prolongada (por exemplo, hidromorfona, morfina) no intraoperatório. Ondansetron 4mg IV será administrado para redução do risco de náusea pós-operatória. Sugamadex 2 mg/kg será administrado para reversão do bloqueio neuromuscular. A extubação será realizada pelo anestesiologista intraoperatório.
Protocolo pós-operatório:
Os pacientes serão questionados sobre seus escores de dor em repouso e com movimento nos intervalos de tempo designados: chegada à SRPA (t = 0), 1 h, 2 h, 3 h e na alta da SRPA. A gravidade da dor será em uma escala numérica de 10 pontos (NRS 0 = sem dor, NRS 10 = pior dor imaginável).
Uma planilha será entregue ao paciente na alta e o paciente preencherá seu escore de dor 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia. A equipe de enfermagem solicitará e registrará os escores de dor enquanto estiver na SRPA no sistema médico eletrônico. Um membro do estudo fará ligações para casa após a alta da SRPA para coletar dados do paciente.
Enquanto estiverem na SRPA, todos os pacientes receberão fentanil 25 mcg intravenoso para dor leve, fentanil 50 mcg para dor moderada, fentanil 100 mcg para dor intensa.
Os pacientes serão solicitados para oxicodona PO 5mg para dor leve, oxicodona PO 10mg para dor moderada, oxicodona PO 15 mg para dor intensa enquanto estiverem na sala de recuperação.
Todos os pacientes terão alta para casa com a mesma prescrição de oxicodona 5mg, um comprimido a cada 4 horas conforme a necessidade. Todos os pacientes serão instruídos a tomar paracetamol 650 mg a cada 6 horas por via oral durante as primeiras 24 horas (6 doses, total de 2.600 mg por 24 horas), conforme necessário.
Atualmente, não é o padrão de tratamento colocar esses bloqueios nervosos de anestesia regional, mas acreditamos que eles oferecem grande valor e esperamos produzir resultados que mudarão o que o padrão de tratamento implica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1-2,
- Fêmea,
- maior ou igual a 18 anos,
- submetidos a cirurgia de miomectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- História de dor crônica que requer opioides pré-operatórios,
- coagulopatia congênita,
- anormalidades anatômicas,
- infecção localizada dos tecidos moles,
- uso de anticoagulantes,
- incapaz de compreender o sistema de pontuação da dor,
- obesidade grave (IMC > 35)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Padrão de tratamento da dor mais bloqueio do nervo quadrado lombar. Ropivicaína 0,25% 60 mL será injetada no plano fascial entre o músculo quadrado lombar e o músculo transverso do abdome. |
30 mL de ropivacaína a 0,25% serão administrados em ambos os lados direito e esquerdo com uma agulha de ultrassom de calibre 20 e 4 polegadas usando uma máquina de ultrassom SonoSite com uma sonda transdutora linear.
A ponta da agulha de ultrassom será posicionada posteriormente ao músculo quadrado lombar (QL2) feita no plano entre o músculo quadrado lombar e a fáscia toracolombar.
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SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Padrão de tratamento da dor mais um procedimento simulado.
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Um procedimento simulado com uma agulha superficial de calibre 22 será realizado sem injetar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de equivalentes de morfina (MOE)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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A ingestão cumulativa de morfina pelo paciente durante 24 horas.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Taxa de dor em uma escala de 0 a 10 (0 é sem dor e 10 é a pior dor possível)
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Até 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-000825
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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