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Blocos do nervo quadrado lombar para miomectomias

26 de abril de 2021 atualizado por: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Bloqueios do nervo quadrado lombar em pacientes com miomectomia laparoscópica

Este estudo gostaria de comparar o uso do padrão atual de tratamento no controle da dor para pacientes submetidos a miomectomias laparoscópicas com a adição de um bloqueio do nervo quadrado lombar mais o padrão de atendimento. Os pacientes serão consentidos e os bloqueios nervosos serão colocados após os pacientes serem colocados sob anestesia geral. O tratamento padrão da dor continuará independentemente de qual braço do estudo os pacientes estão e as medições dos escores de dor, uso de narcóticos e dormência abdominal serão avaliadas no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar os benefícios do uso de bloqueios do nervo quadrado lombar para miomectomias laparoscópicas. Os resultados medidos serão eficácia analgésica, incidência de eventos pós-operatórios, satisfação do paciente e uso de narcóticos.

Uma vez que um paciente atenda aos critérios de elegibilidade e tenha consentido em entrar no estudo, a randomização será realizada pelo método de envelope oculto. Caso opte por fazer parte do grupo de intervenção, o procedimento será realizado por um anestesiologista com treinamento regional, diferente do anestesiologista intraoperatório. O grupo de controle receberá uma picada de agulha superficial no mesmo local em que o bloqueio do quadrado lombar teria sido colocado.

Protocolo pré-operatório:

Nenhuma pré-medicação será administrada enquanto estiver na área de espera pré-operatória. Um membro do grupo de estudo escolherá aleatoriamente um envelope oculto indicando se o paciente estará no grupo controle ou intervenção.

Protocolo intraoperatório:

Todos os pacientes terão monitoramento ASA padrão, incluindo: eletrocardiograma contínuo, pressão arterial não invasiva, saturação percutânea de oxigênio, medições expiradas de dióxido de carbono e frequência cardíaca.

A indução da anestesia geral e a intubação endotraqueal serão realizadas com propofol 1-2mg/kg e fentanil 100 mcg. Dexametasona 10mg IV será administrada para todos os pacientes para redução do risco de náusea pós-operatória.

A manutenção da anestesia geral deve ser realizada com inalação de sevoflurano 2-3%. Rocurônio 0,8-1 mg/kg por via intravenosa será administrado para relaxamento muscular.

Depois que o paciente estiver intubado e hemodinamicamente estável, o procedimento de bloqueio do quadrado lombar será realizado sob orientação de ultrassom pelo anestesiologista regional treinado. Primeiro, um travesseiro ou cobertor enrolado será colocado sob o quadril do paciente para uma posição semi-lateral. 30 mL de ropivacaína a 0,25% serão administrados em ambos os lados direito e esquerdo com uma agulha de ultrassom de calibre 20 e 4 polegadas usando uma máquina de ultrassom SonoSite com uma sonda transdutora linear. A ponta da agulha de ultrassom será posicionada posteriormente ao músculo quadrado lombar (QL2) feita no plano entre o músculo quadrado lombar e a fáscia toracolombar.

Após a realização do bloqueio, a administração intraoperatória de fentanil ficará a critério do anestesiologista intraoperatório. No fechamento cirúrgico, serão administrados acetaminofeno 1.000 mg IV e cetorolaco 15 mg IV. Não serão administrados opioides de ação prolongada (por exemplo, hidromorfona, morfina) no intraoperatório. Ondansetron 4mg IV será administrado para redução do risco de náusea pós-operatória. Sugamadex 2 mg/kg será administrado para reversão do bloqueio neuromuscular. A extubação será realizada pelo anestesiologista intraoperatório.

Protocolo pós-operatório:

Os pacientes serão questionados sobre seus escores de dor em repouso e com movimento nos intervalos de tempo designados: chegada à SRPA (t = 0), 1 h, 2 h, 3 h e na alta da SRPA. A gravidade da dor será em uma escala numérica de 10 pontos (NRS 0 = sem dor, NRS 10 = pior dor imaginável).

Uma planilha será entregue ao paciente na alta e o paciente preencherá seu escore de dor 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia. A equipe de enfermagem solicitará e registrará os escores de dor enquanto estiver na SRPA no sistema médico eletrônico. Um membro do estudo fará ligações para casa após a alta da SRPA para coletar dados do paciente.

Enquanto estiverem na SRPA, todos os pacientes receberão fentanil 25 mcg intravenoso para dor leve, fentanil 50 mcg para dor moderada, fentanil 100 mcg para dor intensa.

Os pacientes serão solicitados para oxicodona PO 5mg para dor leve, oxicodona PO 10mg para dor moderada, oxicodona PO 15 mg para dor intensa enquanto estiverem na sala de recuperação.

Todos os pacientes terão alta para casa com a mesma prescrição de oxicodona 5mg, um comprimido a cada 4 horas conforme a necessidade. Todos os pacientes serão instruídos a tomar paracetamol 650 mg a cada 6 horas por via oral durante as primeiras 24 horas (6 doses, total de 2.600 mg por 24 horas), conforme necessário.

Atualmente, não é o padrão de tratamento colocar esses bloqueios nervosos de anestesia regional, mas acreditamos que eles oferecem grande valor e esperamos produzir resultados que mudarão o que o padrão de tratamento implica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1-2,
  • Fêmea,
  • maior ou igual a 18 anos,
  • submetidos a cirurgia de miomectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • História de dor crônica que requer opioides pré-operatórios,
  • coagulopatia congênita,
  • anormalidades anatômicas,
  • infecção localizada dos tecidos moles,
  • uso de anticoagulantes,
  • incapaz de compreender o sistema de pontuação da dor,
  • obesidade grave (IMC > 35)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção

Padrão de tratamento da dor mais bloqueio do nervo quadrado lombar.

Ropivicaína 0,25% 60 mL será injetada no plano fascial entre o músculo quadrado lombar e o músculo transverso do abdome.

30 mL de ropivacaína a 0,25% serão administrados em ambos os lados direito e esquerdo com uma agulha de ultrassom de calibre 20 e 4 polegadas usando uma máquina de ultrassom SonoSite com uma sonda transdutora linear. A ponta da agulha de ultrassom será posicionada posteriormente ao músculo quadrado lombar (QL2) feita no plano entre o músculo quadrado lombar e a fáscia toracolombar.
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Padrão de tratamento da dor mais um procedimento simulado.
Um procedimento simulado com uma agulha superficial de calibre 22 será realizado sem injetar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de equivalentes de morfina (MOE)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
A ingestão cumulativa de morfina pelo paciente durante 24 horas.
Até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Taxa de dor em uma escala de 0 a 10 (0 é sem dor e 10 é a pior dor possível)
Até 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

8 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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