- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03935815
Blocchi nervosi Quadratus Lumborum per miomectomie
Quadratus Lumborum Nerve Blocks nei pazienti con miomectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare i benefici per l'uso di blocchi nervosi quadratus lumborum per miomectomie laparoscopiche. I risultati misurati saranno l'efficacia analgesica, l'incidenza di eventi post-operatori, la soddisfazione del paziente e l'uso di stupefacenti.
Una volta che un paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e ha acconsentito a partecipare allo studio, la randomizzazione verrà eseguita con il metodo della busta nascosta. Se scelto per far parte del gruppo di intervento, un anestesista con formazione regionale eseguirà la procedura, diverso dall'anestesista intraoperatorio. Il gruppo di controllo riceverà una puntura superficiale dell'ago nella stessa posizione in cui sarebbe stato altrimenti posizionato il blocco del quadrato dei lombi.
Protocollo preoperatorio:
Durante l'area di attesa preoperatoria non verranno somministrate premedicazioni. Un membro del gruppo di studio sceglierà casualmente una busta nascosta che indica se il paziente sarà nel gruppo di controllo o di intervento.
Protocollo intraoperatorio:
Tutti i pazienti avranno un monitoraggio ASA standard che include: elettrocardiografia continua, pressione sanguigna non invasiva, saturazione percutanea di ossigeno, misurazioni dell'anidride carbonica di fine espirazione e frequenza cardiaca.
L'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione endotracheale saranno eseguite con propofol 1-2 mg/kg e fentanyl 100 mcg. Desametasone 10 mg IV verrà somministrato a tutti i pazienti per la riduzione del rischio di nausea post-operatoria.
Il mantenimento dell'anestesia generale deve essere eseguito con inalazione di sevoflurano al 2-3%. Verrà somministrato rocuronio 0,8-1 mg/kg per via endovenosa per il rilassamento muscolare.
Dopo che il paziente è stato intubato ed emodinamicamente stabile, la procedura di blocco del quadratus lomborum verrà eseguita sotto guida ecografica dall'anestesista regionale addestrato. In primo luogo, un cuscino o una coperta arrotolata verrà posizionato sotto l'anca del paziente per una posizione semi-laterale. Verranno somministrati 30 ml di ropivacaina allo 0,25% su entrambi i lati destro e sinistro con un ago per ultrasuoni da 20 gauge, 4 pollici utilizzando una macchina per ecografia SonoSite con una sonda del trasduttore lineare. La punta dell'ago ecografico verrà posizionata posteriormente al muscolo quadrato dei lombi (QL2) realizzato nel piano tra il muscolo quadrato dei lombi e la fascia toracolombare.
Dopo aver eseguito il blocco, la somministrazione intraoperatoria di fentanil sarà a discrezione dell'anestesista intraoperatorio. Alla chiusura chirurgica, verranno somministrati paracetamolo 1000 mg EV e ketorolac 15 mg EV. Durante l'intervento non verranno somministrati oppioidi a lunga durata d'azione (ad es. idromorfone, morfina). Ondansetron 4mg EV verrà somministrato per la riduzione del rischio di nausea post-operatoria. Verrà somministrato Sugammadex 2 mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare. L'estubazione sarà eseguita dall'anestesista intraoperatorio.
Protocollo post-operatorio:
Ai pazienti verrà chiesto il loro punteggio del dolore a riposo e durante il movimento agli intervalli di tempo designati: arrivo alla PACU (t=0), 1 ora, 2 ore, 3 ore e alla dimissione dalla PACU. La gravità del dolore sarà su una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS 0 = nessun dolore, NRS 10 = peggior dolore immaginabile).
Un foglio di lavoro verrà consegnato al paziente alla dimissione e il paziente compilerà il suo punteggio del dolore 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento. Il personale infermieristico chiederà e registrerà i punteggi del dolore mentre si trova nella PACU nel sistema medico elettronico. Un membro dello studio effettuerà telefonate a casa dopo la dimissione dalla PACU per raccogliere dati dal paziente.
Durante la PACU, a tutti i pazienti verrà ordinato fentanil 25 mcg per via endovenosa per dolore lieve, fentanil 50 mcg per dolore moderato, fentanil 100 mcg per dolore grave.
Ai pazienti verrà ordinato per ossicodone PO 5 mg per dolore lieve, ossicodone PO 10 mg per dolore moderato, ossicodone PO 15 mg per dolore intenso mentre si trova nella sala di risveglio.
Tutti i pazienti verranno dimessi a casa con la stessa prescrizione di ossicodone 5 mg, una pillola ogni 4 ore al bisogno. Tutti i pazienti saranno istruiti a prendere paracetamolo 650 mg ogni 6 ore per via orale per le prime 24 ore (6 dosi, totale 2.600 mg per 24 ore) secondo necessità.
Al momento non è lo standard di cura posizionare questi blocchi nervosi per anestesia regionale, ma pensiamo che offrano un grande valore e speriamo di produrre risultati che cambieranno ciò che comporta lo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Femmina,
- maggiore o uguale a 18 anni di età,
- sottoposti a intervento di miomectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore cronico che richiede oppioidi preoperatori,
- coagulopatia congenita,
- anomalie anatomiche,
- infezione localizzata dei tessuti molli,
- uso di anticoagulanti,
- incapace di comprendere il sistema di punteggio del dolore,
- gravemente obeso (BMI > 35)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Gestione del dolore standard di cura più blocco del nervo quadrato dei lombi. La ropivicaina 0,25% 60 mL sarà iniettata nel piano fasciale tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo trasverso dell'addome. |
Verranno somministrati 30 ml di ropivacaina allo 0,25% su entrambi i lati destro e sinistro con un ago per ultrasuoni da 20 gauge, 4 pollici utilizzando una macchina per ecografia SonoSite con una sonda del trasduttore lineare.
La punta dell'ago ecografico verrà posizionata posteriormente al muscolo quadrato dei lombi (QL2) realizzato nel piano tra il muscolo quadrato dei lombi e la fascia toracolombare.
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
Gestione del dolore standard di cura più una procedura fittizia.
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Verrà eseguita una procedura fittizia con una puntura superficiale con ago calibro 22 senza iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di equivalenti di morfina (MOE).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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L'assunzione cumulativa di morfina da parte del paziente nelle 24 ore.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Tasso di dolore su una scala da 0 a 10 (0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile)
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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- 18-000825
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