Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocchi nervosi Quadratus Lumborum per miomectomie

26 aprile 2021 aggiornato da: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Quadratus Lumborum Nerve Blocks nei pazienti con miomectomia laparoscopica

Questo studio vorrebbe confrontare l'uso dell'attuale standard di cura nella gestione del dolore per i pazienti sottoposti a miomectomia laparoscopica con l'aggiunta di un blocco del nervo quadrato dei lombi più lo standard di cura. I pazienti saranno acconsentiti e i blocchi nervosi verranno posizionati dopo che i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale. La gestione standard del dolore continuerà indipendentemente dal braccio in cui si trovano i pazienti dello studio e le misurazioni dei punteggi del dolore, dell'uso di stupefacenti e dell'intorpidimento addominale saranno valutate nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare i benefici per l'uso di blocchi nervosi quadratus lumborum per miomectomie laparoscopiche. I risultati misurati saranno l'efficacia analgesica, l'incidenza di eventi post-operatori, la soddisfazione del paziente e l'uso di stupefacenti.

Una volta che un paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e ha acconsentito a partecipare allo studio, la randomizzazione verrà eseguita con il metodo della busta nascosta. Se scelto per far parte del gruppo di intervento, un anestesista con formazione regionale eseguirà la procedura, diverso dall'anestesista intraoperatorio. Il gruppo di controllo riceverà una puntura superficiale dell'ago nella stessa posizione in cui sarebbe stato altrimenti posizionato il blocco del quadrato dei lombi.

Protocollo preoperatorio:

Durante l'area di attesa preoperatoria non verranno somministrate premedicazioni. Un membro del gruppo di studio sceglierà casualmente una busta nascosta che indica se il paziente sarà nel gruppo di controllo o di intervento.

Protocollo intraoperatorio:

Tutti i pazienti avranno un monitoraggio ASA standard che include: elettrocardiografia continua, pressione sanguigna non invasiva, saturazione percutanea di ossigeno, misurazioni dell'anidride carbonica di fine espirazione e frequenza cardiaca.

L'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione endotracheale saranno eseguite con propofol 1-2 mg/kg e fentanyl 100 mcg. Desametasone 10 mg IV verrà somministrato a tutti i pazienti per la riduzione del rischio di nausea post-operatoria.

Il mantenimento dell'anestesia generale deve essere eseguito con inalazione di sevoflurano al 2-3%. Verrà somministrato rocuronio 0,8-1 mg/kg per via endovenosa per il rilassamento muscolare.

Dopo che il paziente è stato intubato ed emodinamicamente stabile, la procedura di blocco del quadratus lomborum verrà eseguita sotto guida ecografica dall'anestesista regionale addestrato. In primo luogo, un cuscino o una coperta arrotolata verrà posizionato sotto l'anca del paziente per una posizione semi-laterale. Verranno somministrati 30 ml di ropivacaina allo 0,25% su entrambi i lati destro e sinistro con un ago per ultrasuoni da 20 gauge, 4 pollici utilizzando una macchina per ecografia SonoSite con una sonda del trasduttore lineare. La punta dell'ago ecografico verrà posizionata posteriormente al muscolo quadrato dei lombi (QL2) realizzato nel piano tra il muscolo quadrato dei lombi e la fascia toracolombare.

Dopo aver eseguito il blocco, la somministrazione intraoperatoria di fentanil sarà a discrezione dell'anestesista intraoperatorio. Alla chiusura chirurgica, verranno somministrati paracetamolo 1000 mg EV e ketorolac 15 mg EV. Durante l'intervento non verranno somministrati oppioidi a lunga durata d'azione (ad es. idromorfone, morfina). Ondansetron 4mg EV verrà somministrato per la riduzione del rischio di nausea post-operatoria. Verrà somministrato Sugammadex 2 mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare. L'estubazione sarà eseguita dall'anestesista intraoperatorio.

Protocollo post-operatorio:

Ai pazienti verrà chiesto il loro punteggio del dolore a riposo e durante il movimento agli intervalli di tempo designati: arrivo alla PACU (t=0), 1 ora, 2 ore, 3 ore e alla dimissione dalla PACU. La gravità del dolore sarà su una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS 0 = nessun dolore, NRS 10 = peggior dolore immaginabile).

Un foglio di lavoro verrà consegnato al paziente alla dimissione e il paziente compilerà il suo punteggio del dolore 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento. Il personale infermieristico chiederà e registrerà i punteggi del dolore mentre si trova nella PACU nel sistema medico elettronico. Un membro dello studio effettuerà telefonate a casa dopo la dimissione dalla PACU per raccogliere dati dal paziente.

Durante la PACU, a tutti i pazienti verrà ordinato fentanil 25 mcg per via endovenosa per dolore lieve, fentanil 50 mcg per dolore moderato, fentanil 100 mcg per dolore grave.

Ai pazienti verrà ordinato per ossicodone PO 5 mg per dolore lieve, ossicodone PO 10 mg per dolore moderato, ossicodone PO 15 mg per dolore intenso mentre si trova nella sala di risveglio.

Tutti i pazienti verranno dimessi a casa con la stessa prescrizione di ossicodone 5 mg, una pillola ogni 4 ore al bisogno. Tutti i pazienti saranno istruiti a prendere paracetamolo 650 mg ogni 6 ore per via orale per le prime 24 ore (6 dosi, totale 2.600 mg per 24 ore) secondo necessità.

Al momento non è lo standard di cura posizionare questi blocchi nervosi per anestesia regionale, ma pensiamo che offrano un grande valore e speriamo di produrre risultati che cambieranno ciò che comporta lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Femmina,
  • maggiore o uguale a 18 anni di età,
  • sottoposti a intervento di miomectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore cronico che richiede oppioidi preoperatori,
  • coagulopatia congenita,
  • anomalie anatomiche,
  • infezione localizzata dei tessuti molli,
  • uso di anticoagulanti,
  • incapace di comprendere il sistema di punteggio del dolore,
  • gravemente obeso (BMI > 35)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento

Gestione del dolore standard di cura più blocco del nervo quadrato dei lombi.

La ropivicaina 0,25% 60 mL sarà iniettata nel piano fasciale tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo trasverso dell'addome.

Verranno somministrati 30 ml di ropivacaina allo 0,25% su entrambi i lati destro e sinistro con un ago per ultrasuoni da 20 gauge, 4 pollici utilizzando una macchina per ecografia SonoSite con una sonda del trasduttore lineare. La punta dell'ago ecografico verrà posizionata posteriormente al muscolo quadrato dei lombi (QL2) realizzato nel piano tra il muscolo quadrato dei lombi e la fascia toracolombare.
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Gestione del dolore standard di cura più una procedura fittizia.
Verrà eseguita una procedura fittizia con una puntura superficiale con ago calibro 22 senza iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di equivalenti di morfina (MOE).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
L'assunzione cumulativa di morfina da parte del paziente nelle 24 ore.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Tasso di dolore su una scala da 0 a 10 (0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile)
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi