- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03935815
Блокада квадратного поясничного нерва при миомэктомии
Блокада квадратного поясничного нерва у пациентов с лапароскопической миомэктомией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение преимуществ блокады квадратного поясничного нерва при лапароскопической миомэктомии. Измеряемыми результатами будут анальгетическая эффективность, частота послеоперационных событий, удовлетворенность пациентов и использование наркотиков.
Как только пациент соответствует критериям отбора и дает согласие на участие в исследовании, рандомизация будет проводиться методом скрытых конвертов. Если выбрана группа вмешательства, процедуру будет выполнять региональный обученный анестезиолог, в отличие от интраоперационного анестезиолога. Контрольная группа получит поверхностный укол иглой в том же месте, где в противном случае была бы помещена блокада квадратной мышцы поясницы.
Предоперационный протокол:
Премедикация не проводится в предоперационной зоне ожидания. Член исследовательской группы случайным образом выбирает скрытый конверт с указанием того, будет ли пациент в контрольной группе или группе вмешательства.
Интраоперационный протокол:
У всех пациентов будет стандартный мониторинг ASA, включая: непрерывную электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, чрескожное насыщение кислородом, измерения углекислого газа в конце выдоха и частоту сердечных сокращений.
Введение в общую анестезию и эндотрахеальную интубацию проводят пропофолом в дозе 1-2 мг/кг и фентанилом в дозе 100 мкг. Дексаметазон 10 мг внутривенно будет вводиться всем пациентам для снижения риска послеоперационной тошноты.
Поддержание общей анестезии проводят севофлураном 2-3% ингаляционно. Для расслабления мышц вводят рокуроний 0,8-1 мг/кг внутривенно.
После того, как пациент интубирован и гемодинамически стабилен, процедура блокады квадратной мышцы поясницы будет выполняться под ультразвуковым контролем региональным обученным анестезиологом. Сначала под бедро пациента кладут подушку или свернутое одеяло для полубокового положения. 30 мл 0,25% ропивакаина будут вводиться как справа, так и слева с помощью ультразвуковой иглы 20 калибра и 4 дюймов с использованием ультразвукового аппарата SonoSite с линейным датчиком-преобразователем. Кончик ультразвуковой иглы будет помещен кзади от квадратной мышцы поясницы (QL2) в плоскости между квадратной мышцей поясницы и грудопоясничной фасцией.
После выполнения блокады интраоперационное введение фентанила будет на усмотрение интраоперационного анестезиолога. При хирургическом закрытии вводят ацетаминофен 1000 мг внутривенно и кеторолак 15 мг внутривенно. Опиоиды длительного действия (например, гидроморфон, морфин) не будут вводиться во время операции. Ондансетрон 4 мг внутривенно будет вводиться для снижения риска послеоперационной тошноты. Сугаммадекс 2 мг/кг будет вводиться для устранения нервно-мышечной блокады. Экстубацию проводит интраоперационный анестезиолог.
Послеоперационный протокол:
Пациентов будут спрашивать об их баллах боли в покое и при движении через определенные промежутки времени: поступление в PACU (t = 0), 1 час, 2 часа, 3 часа и при выписке из PACU. Интенсивность боли будет оцениваться по 10-балльной числовой шкале оценки (NRS 0 = отсутствие боли, NRS 10 = сильная вообразимая боль).
Рабочий лист будет предоставлен пациенту при выписке, и пациент заполнит свою оценку боли через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции. Медицинский персонал будет спрашивать и записывать оценки боли, находясь в PACU в электронной медицинской системе. Участник исследования будет звонить домой после выписки из PACU, чтобы собрать данные о пациенте.
Находясь в PACU, всем пациентам будет назначено внутривенное введение фентанила 25 мкг при легкой боли, фентанила 50 мкг при умеренной боли, фентанила 100 мкг при сильной боли.
Пациентам будет назначен оксикодон перорально 5 мг при легкой боли, оксикодон перорально 10 мг при умеренной боли, оксикодон перорально 15 мг при сильной боли во время пребывания в послеоперационной палате.
Все пациенты будут выписаны домой с одинаковым назначением оксикодона 5 мг, по одной таблетке каждые 4 часа по мере необходимости. Все пациенты будут проинструктированы принимать ацетаминофен по 650 мг каждые 6 часов перорально в течение первых 24 часов (6 доз, всего 2600 мг в течение 24 часов) по мере необходимости.
В настоящее время размещение этих регионарных анестезиологических блокад нервов не является стандартом, но мы думаем, что они представляют большую ценность, и надеемся получить результаты, которые изменят то, что влечет за собой стандарт лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2,
- Женский,
- старше или равно 18 лет,
- перенес операцию лапароскопической миомэктомии
Критерий исключения:
- Хроническая боль в анамнезе, требующая предоперационных опиоидов,
- врожденная коагулопатия,
- анатомические аномалии,
- локальная инфекция мягких тканей,
- применение антикоагулянтов,
- неспособность понять систему оценки боли,
- тяжелое ожирение (ИМТ > 35)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Стандарт лечения боли плюс блокада квадратного поясничного нерва. Ропивикаин 0,25% 60 мл вводят в фасциальной плоскости между квадратной мышцей поясницы и поперечной мышцей живота. |
30 мл 0,25% ропивакаина будут вводиться как справа, так и слева с помощью ультразвуковой иглы 20 калибра и 4 дюймов с использованием ультразвукового аппарата SonoSite с линейным датчиком-преобразователем.
Кончик ультразвуковой иглы будет помещен кзади от квадратной мышцы поясницы (QL2) в плоскости между квадратной мышцей поясницы и грудопоясничной фасцией.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Стандарт лечения боли плюс ложная процедура.
|
Имитация процедуры с поверхностным уколом иглой 22 калибра будет выполняться без инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление эквивалентов морфина (MOE)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Совокупный прием пациентом морфина за 24 часа.
|
До 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Оценка боли по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная возможная боль)
|
До 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000825
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .