- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03935815
근종절제술을 위한 요방형근 신경차단
복강경 근종절제술 환자의 요방형근 신경차단
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복강경 근종 절제술을 위한 요방형근 신경 차단술의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 측정된 결과는 진통 효능, 수술 후 사건 발생률, 환자 만족도 및 마약 사용입니다.
환자가 적격성 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하면 숨겨진 봉투 방법으로 무작위 배정이 수행됩니다. 개입 그룹에 포함되도록 선택되면 지역 훈련을 받은 마취 전문의가 수술 중 마취 전문의와 다른 절차를 수행합니다. 대조군은 요방형근 블록이 배치되었을 동일한 위치에 표면 바늘 스틱을 받게 됩니다.
수술 전 프로토콜:
수술 전 대기실에서는 사전 투약이 제공되지 않습니다. 연구 그룹의 구성원은 환자가 통제 또는 개입 그룹에 속하는지 여부를 나타내는 숨겨진 봉투를 무작위로 선택합니다.
수술 중 프로토콜:
모든 환자는 연속 심전도, 비침습적 혈압, 경피적 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 측정 및 심박수를 포함한 표준 ASA 모니터링을 받게 됩니다.
전신마취 유도 및 기관내삽관은 propofol 1-2mg/kg과 fentanyl 100mcg로 시행한다. Dexamethasone 10mg IV는 수술 후 메스꺼움 위험 감소를 위해 모든 환자에게 투여됩니다.
sevoflurane 2-3% 흡입으로 전신마취를 유지한다. 근육 이완을 위해 Rocuronium 0.8-1 mg/kg을 정맥 주사합니다.
환자가 삽관되고 혈역학적으로 안정되면 요방형근 블록 절차는 지역 훈련된 마취과 의사의 초음파 안내에 따라 수행됩니다. 먼저 반측방 자세를 위해 환자의 엉덩이 아래에 베개나 돌돌 말은 담요를 놓습니다. 0.25% 로피바카인 30mL를 선형 트랜스듀서 프로브가 장착된 SonoSite 초음파 기계를 사용하여 20 게이지, 4인치 초음파 바늘로 오른쪽과 왼쪽 양쪽에 투여합니다. 요방형근과 흉요추근막 사이의 평면에 만들어진 요방형근(QL2)의 후방에 초음파 바늘의 끝을 위치시킵니다.
블록을 수행한 후 수술 중 펜타닐 투여는 수술 중 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 외과적 봉합 시, 아세트아미노펜 1000mg IV 및 케토로락 15mg IV를 투여합니다. 장기 작용 아편유사제(예: 하이드로모르폰, 모르핀)는 수술 중에 투여되지 않습니다. Ondansetron 4mg IV는 수술 후 메스꺼움 위험 감소를 위해 투여됩니다. Sugammadex 2 mg/kg은 신경근 차단의 역전을 위해 투여됩니다. 발관은 수술 중 마취과 의사가 수행합니다.
수술 후 프로토콜:
환자는 지정된 시간 간격(PACU 도착(t=0), 1시간, 2시간, 3시간 및 PACU 퇴원 시)에서 휴식 및 운동 시 통증 점수를 묻습니다. 통증의 중증도는 10점 숫자 등급 척도(NRS 0 = 통증 없음, NRS 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 있습니다.
워크시트는 퇴원 시 환자에게 제공되며 환자는 수술 후 6시간, 24시간 및 48시간에 통증 점수를 작성하게 됩니다. 간호 직원은 전자 의료 시스템의 PACU에 있는 동안 통증 점수를 묻고 기록합니다. 연구 구성원은 환자로부터 데이터를 수집하기 위해 PACU 퇴원 후 집으로 전화를 겁니다.
PACU에 있는 동안 모든 환자는 경미한 통증의 경우 펜타닐 25mcg, 중등도 통증의 경우 펜타닐 50mcg, 심한 통증의 경우 펜타닐 100mcg를 정맥 주사하도록 지시됩니다.
환자는 회복실에 있는 동안 가벼운 통증에는 옥시코돈 PO 5mg, 중등도 통증에는 옥시코돈 PO 10mg, 심한 통증에는 옥시코돈 PO 15mg이 처방됩니다.
모든 환자는 필요에 따라 4시간마다 한 알씩 동일한 처방의 옥시코돈 5mg을 가지고 집으로 퇴원합니다. 모든 환자는 필요에 따라 처음 24시간 동안 6시간마다 아세트아미노펜 650mg을 경구로 복용하도록 지시받게 됩니다(6회 용량, 24시간 동안 총 2,600mg).
현재 이러한 국소 마취 신경 블록을 배치하는 것은 치료의 표준이 아니지만, 우리는 그들이 큰 가치를 제공한다고 생각하고 치료의 표준이 수반하는 것을 바꿀 결과를 생성하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-2,
- 여성,
- 18세 이상,
- 복강경 근종절제술을 받는 중
제외 기준:
- 수술 전 오피오이드가 필요한 만성 통증의 병력,
- 선천성 응고 병증,
- 해부학 적 이상,
- 국소 연조직 감염,
- 항응고제 사용,
- 통증 평가 시스템을 이해할 수 없고,
- 심한 비만(BMI > 35)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
치료 표준 통증 관리 및 요방형근 신경 차단. 로피비카인 0.25% 60mL를 허리네모근과 복횡근 사이의 근막면에 주사합니다. |
0.25% 로피바카인 30mL를 선형 트랜스듀서 프로브가 장착된 SonoSite 초음파 기계를 사용하여 20 게이지, 4인치 초음파 바늘로 오른쪽과 왼쪽 양쪽에 투여합니다.
요방형근과 흉요추근막 사이의 평면에 만들어진 요방형근(QL2)의 후방에 초음파 바늘의 끝을 위치시킵니다.
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SHAM_COMPARATOR: 제어
진료 통증 관리 표준과 가짜 시술.
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피상적인 22 게이지 바늘 스틱을 사용한 모의 절차는 주사액 없이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가물(MOE) 소비
기간: 수술 후 최대 24시간
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24시간 동안 환자의 모르핀 누적 섭취량.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 최대 48시간
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0-10 척도의 통증 비율(0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증)
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수술 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-000825
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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