Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum nerveblokker for myomektomi

26. april 2021 oppdatert av: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Quadratus Lumborum nerveblokker hos laparoskopiske myomektomipasienter

Denne studien ønsker å sammenligne bruken av gjeldende standard for omsorg i smertebehandling for pasienter som gjennomgår laparoskopiske myomektomier med tillegg av en quadratus lumborum nerveblokk pluss standarden for omsorg. Pasientene vil bli samtykket og nerveblokkene vil bli plassert etter at pasientene er lagt i generell anestesi. Standard smertebehandling vil fortsette uavhengig av hvilken arm av studien pasienter er i, og målinger av smerteskår, bruk av narkotiske midler og abdominal nummenhet vil bli vurdert i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke fordelene ved bruk av quadratus lumborum nerveblokker for laparoskopiske myomektomier. Målte resultater vil være analgetisk effekt, forekomst av postoperative hendelser, pasienttilfredshet og bruk av narkotika.

Når en pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har samtykket til å delta i studien, vil randomisering utføres ved hjelp av metoden med skjult konvolutt. Hvis valgt å være i intervensjonsgruppen, vil en regionalt utdannet anestesilege utføre prosedyren, forskjellig fra den intraoperative anestesilegen. Kontrollgruppen vil motta en overfladisk nålestikk på samme sted som quadratus lumborum-blokken ellers ville blitt plassert.

Preoperativ protokoll:

Ingen premedisiner vil bli gitt mens du er i det preoperative venteområdet. Et medlem av studiegruppen vil tilfeldig velge en skjult konvolutt som indikerer om pasienten vil være i kontroll- eller intervensjonsgruppen.

Intraoperativ protokoll:

Alle pasienter vil ha standard ASA-overvåking, inkludert: kontinuerlig elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, perkutan oksygenmetning, målinger av karbondioksid i endetid og hjertefrekvens.

Induksjon av generell anestesi og endotrakeal intubasjon vil bli utført med propofol 1-2mg/kg og fentanyl 100 mcg. Deksametason 10 mg IV vil bli administrert til alle pasienter for å redusere risikoen for postoperativ kvalme.

Vedlikehold av generell anestesi skal utføres med sevofluran 2-3 % inhalasjon. Rocuronium 0,8-1 mg/kg intravenøst ​​vil bli administrert for muskelavslapping.

Etter at pasienten er intubert og hemodynamisk stabil, vil quadratus lumborum-blokkprosedyren utføres under ultralydveiledning av den regionalt utdannede anestesilege. Først vil en pute eller et sammenrullet teppe legges under pasientens hofte for en semi-lateral stilling. 30 ml 0,25 % ropivakain vil bli administrert på både høyre og venstre side med en 20 gauge, 4 tommers ultralydnål ved bruk av en SonoSite ultralydmaskin med en lineær transduserprobe. Spissen av ultralydnålen vil bli plassert bak quadratus lumborum muskel (QL2) laget i planet mellom quadratus lumborum muskel og thoracolumbar fascia.

Etter å ha utført blokkeringen vil intraoperativ administrering av fentanyl skje etter den intraoperative anestesilegen. Ved kirurgisk avslutning vil acetaminophen 1000 mg IV og ketorolac 15 mg IV bli administrert. Langtidsvirkende opioider (f.eks. hydromorfon, morfin) vil ikke gis intraoperativt. Ondansetron 4mg IV vil bli administrert for postoperativ kvalmerisikoreduksjon. Sugammadex 2 mg/kg vil bli administrert for reversering av nevromuskulær blokade. Ekstubering vil bli utført av intraoperativ anestesilege.

Postoperativ protokoll:

Pasientene vil bli spurt om smertescore i hvile og med bevegelse ved angitte tidsintervaller: Ankomst til PACU (t=0), 1 time, 2 timer, 3 timer og ved PACU-utskrivning. Alvorlighetsgraden av smerte vil være på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0 = ingen smerte, NRS 10 = verst tenkelig smerte).

Et arbeidsark vil bli gitt til pasienten ved utskrivning, og pasienten vil fylle ut smertescore 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen. Pleiepersonell vil spørre og registrere smertescore mens de er i PACU i det elektroniske medisinske systemet. Et studiemedlem vil ringe hjem etter PACU-utskrivning for å samle inn data fra pasienten.

Mens de er i PACU vil alle pasienter bli bestilt for intravenøs fentanyl 25 mcg for mild smerte, fentanyl 50 mcg for moderat smerte, fentanyl 100 mcg for sterke smerter.

Pasienter vil bli beordret for oksykodon PO 5 mg for mild smerte, oksykodon PO 10 mg for moderat smerte, oksykodon PO 15 mg for sterke smerter mens de er på utvinningsrommet.

Alle pasienter vil bli skrevet ut hjem med samme resept på oksykodon 5 mg, en pille hver 4. time etter behov. Alle pasienter vil bli bedt om å ta acetaminophen 650 mg hver 6. time gjennom munnen de første 24 timene (6 doser, totalt 2600 mg i 24 timer) etter behov.

Det er foreløpig ikke standarden for omsorg å plassere disse regionale anestesi nerveblokkene, men vi tror de gir stor verdi og håper å gi resultater som vil endre hva standarden for omsorg innebærer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2,
  • Hunn,
  • eldre enn eller lik 18 år,
  • gjennomgår laparoskopisk myomektomioperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk smerte som krever preoperative opioider,
  • medfødt koagulopati,
  • anatomiske abnormiteter,
  • lokalisert bløtvevsinfeksjon,
  • bruk av antikoagulantia,
  • ute av stand til å forstå smertescoringssystemet,
  • alvorlig overvekt (BMI > 35)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding

Standard behandling smertebehandling pluss quadratus lumborum nerveblokk.

Ropivicaine 0,25 % 60 mL vil bli injisert i fascieplanet mellom quadratus lumborum-muskelen og den transversale abdominusmuskelen.

30 ml 0,25 % ropivakain vil bli administrert på både høyre og venstre side med en 20 gauge, 4 tommers ultralydnål ved bruk av en SonoSite ultralydmaskin med en lineær transduserprobe. Spissen av ultralydnålen vil bli plassert bak quadratus lumborum muskel (QL2) laget i planet mellom quadratus lumborum muskel og thoracolumbar fascia.
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Standard for pleie smertebehandling pluss en falsk prosedyre.
En falsk prosedyre med en overfladisk 22 gauge nålestikk vil bli utført uten injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter (MOE) forbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Pasientens kumulative inntak av morfin over 24 timer.
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Smertefrekvens på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig)
Inntil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere