- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935815
Quadratus Lumborum nerveblokker for myomektomi
Quadratus Lumborum nerveblokker hos laparoskopiske myomektomipasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke fordelene ved bruk av quadratus lumborum nerveblokker for laparoskopiske myomektomier. Målte resultater vil være analgetisk effekt, forekomst av postoperative hendelser, pasienttilfredshet og bruk av narkotika.
Når en pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har samtykket til å delta i studien, vil randomisering utføres ved hjelp av metoden med skjult konvolutt. Hvis valgt å være i intervensjonsgruppen, vil en regionalt utdannet anestesilege utføre prosedyren, forskjellig fra den intraoperative anestesilegen. Kontrollgruppen vil motta en overfladisk nålestikk på samme sted som quadratus lumborum-blokken ellers ville blitt plassert.
Preoperativ protokoll:
Ingen premedisiner vil bli gitt mens du er i det preoperative venteområdet. Et medlem av studiegruppen vil tilfeldig velge en skjult konvolutt som indikerer om pasienten vil være i kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Intraoperativ protokoll:
Alle pasienter vil ha standard ASA-overvåking, inkludert: kontinuerlig elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, perkutan oksygenmetning, målinger av karbondioksid i endetid og hjertefrekvens.
Induksjon av generell anestesi og endotrakeal intubasjon vil bli utført med propofol 1-2mg/kg og fentanyl 100 mcg. Deksametason 10 mg IV vil bli administrert til alle pasienter for å redusere risikoen for postoperativ kvalme.
Vedlikehold av generell anestesi skal utføres med sevofluran 2-3 % inhalasjon. Rocuronium 0,8-1 mg/kg intravenøst vil bli administrert for muskelavslapping.
Etter at pasienten er intubert og hemodynamisk stabil, vil quadratus lumborum-blokkprosedyren utføres under ultralydveiledning av den regionalt utdannede anestesilege. Først vil en pute eller et sammenrullet teppe legges under pasientens hofte for en semi-lateral stilling. 30 ml 0,25 % ropivakain vil bli administrert på både høyre og venstre side med en 20 gauge, 4 tommers ultralydnål ved bruk av en SonoSite ultralydmaskin med en lineær transduserprobe. Spissen av ultralydnålen vil bli plassert bak quadratus lumborum muskel (QL2) laget i planet mellom quadratus lumborum muskel og thoracolumbar fascia.
Etter å ha utført blokkeringen vil intraoperativ administrering av fentanyl skje etter den intraoperative anestesilegen. Ved kirurgisk avslutning vil acetaminophen 1000 mg IV og ketorolac 15 mg IV bli administrert. Langtidsvirkende opioider (f.eks. hydromorfon, morfin) vil ikke gis intraoperativt. Ondansetron 4mg IV vil bli administrert for postoperativ kvalmerisikoreduksjon. Sugammadex 2 mg/kg vil bli administrert for reversering av nevromuskulær blokade. Ekstubering vil bli utført av intraoperativ anestesilege.
Postoperativ protokoll:
Pasientene vil bli spurt om smertescore i hvile og med bevegelse ved angitte tidsintervaller: Ankomst til PACU (t=0), 1 time, 2 timer, 3 timer og ved PACU-utskrivning. Alvorlighetsgraden av smerte vil være på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0 = ingen smerte, NRS 10 = verst tenkelig smerte).
Et arbeidsark vil bli gitt til pasienten ved utskrivning, og pasienten vil fylle ut smertescore 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen. Pleiepersonell vil spørre og registrere smertescore mens de er i PACU i det elektroniske medisinske systemet. Et studiemedlem vil ringe hjem etter PACU-utskrivning for å samle inn data fra pasienten.
Mens de er i PACU vil alle pasienter bli bestilt for intravenøs fentanyl 25 mcg for mild smerte, fentanyl 50 mcg for moderat smerte, fentanyl 100 mcg for sterke smerter.
Pasienter vil bli beordret for oksykodon PO 5 mg for mild smerte, oksykodon PO 10 mg for moderat smerte, oksykodon PO 15 mg for sterke smerter mens de er på utvinningsrommet.
Alle pasienter vil bli skrevet ut hjem med samme resept på oksykodon 5 mg, en pille hver 4. time etter behov. Alle pasienter vil bli bedt om å ta acetaminophen 650 mg hver 6. time gjennom munnen de første 24 timene (6 doser, totalt 2600 mg i 24 timer) etter behov.
Det er foreløpig ikke standarden for omsorg å plassere disse regionale anestesi nerveblokkene, men vi tror de gir stor verdi og håper å gi resultater som vil endre hva standarden for omsorg innebærer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2,
- Hunn,
- eldre enn eller lik 18 år,
- gjennomgår laparoskopisk myomektomioperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk smerte som krever preoperative opioider,
- medfødt koagulopati,
- anatomiske abnormiteter,
- lokalisert bløtvevsinfeksjon,
- bruk av antikoagulantia,
- ute av stand til å forstå smertescoringssystemet,
- alvorlig overvekt (BMI > 35)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Standard behandling smertebehandling pluss quadratus lumborum nerveblokk. Ropivicaine 0,25 % 60 mL vil bli injisert i fascieplanet mellom quadratus lumborum-muskelen og den transversale abdominusmuskelen. |
30 ml 0,25 % ropivakain vil bli administrert på både høyre og venstre side med en 20 gauge, 4 tommers ultralydnål ved bruk av en SonoSite ultralydmaskin med en lineær transduserprobe.
Spissen av ultralydnålen vil bli plassert bak quadratus lumborum muskel (QL2) laget i planet mellom quadratus lumborum muskel og thoracolumbar fascia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Standard for pleie smertebehandling pluss en falsk prosedyre.
|
En falsk prosedyre med en overfladisk 22 gauge nålestikk vil bli utført uten injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter (MOE) forbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Pasientens kumulative inntak av morfin over 24 timer.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Smertefrekvens på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig)
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-000825
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .