- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03935815
Nervové bloky Quadratus Lumborum pro myomektomie
Nervové bloky Quadratus Lumborum u pacientů s laparoskopickou myomektomií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přínosy použití bloků nervu quadratus lumborum pro laparoskopické myomektomie. Měřenými výsledky budou analgetická účinnost, výskyt pooperačních příhod, spokojenost pacientů a užívání narkotik.
Jakmile pacient splní kritéria způsobilosti a souhlasí se vstupem do studie, provede se randomizace metodou skryté obálky. Pokud bude vybrán do intervenční skupiny, bude výkon provádět regionální anesteziolog, který se liší od intraoperačního anesteziologa. Kontrolní skupina dostane povrchovou jehlu na stejné místo, kam by byl jinak umístěn blok quadratus lumborum.
Předoperační protokol:
V předoperační čekací zóně nebudou podávány žádné premedikace. Člen studijní skupiny náhodně vybere skrytou obálku s uvedením, zda bude pacient v kontrolní nebo intervenční skupině.
Intraoperační protokol:
Všichni pacienti budou mít standardní monitorování ASA včetně: kontinuální elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku, perkutánní saturace kyslíkem, měření oxidu uhličitého na konci výdechu a srdeční frekvence.
Indukce celkové anestezie a endotracheální intubace bude provedena propofolem 1-2 mg/kg a fentanylem 100 mcg. Dexamethason 10 mg IV bude podáván všem pacientům pro snížení rizika pooperační nevolnosti.
Udržování celkové anestezie se provádí inhalací sevofluranu 2-3%. Pro svalovou relaxaci bude intravenózně podán rokuronium 0,8-1 mg/kg.
Po zaintubování a hemodynamicky stabilizované pacientce bude pod ultrazvukovým vedením krajského anesteziologa provedena blokáda quadratus lumborum. Nejprve se pod kyčle pacienta umístí polštář nebo srolovaná přikrývka do pololaterální polohy. 30 ml 0,25% ropivakainu bude podáno na pravou i levou stranu pomocí 20 gauge, 4palcové ultrazvukové jehly pomocí ultrazvukového přístroje SonoSite s lineární sondou. Špička ultrazvukové jehly bude umístěna za m. quadratus lumborum (QL2) v rovině mezi m. quadratus lumborum a torakolumbální fascií.
Po provedení blokády bude intraoperační aplikace fentanylu na uvážení peroperačního anesteziologa. Při chirurgickém uzavření bude podán acetaminofen 1000 mg IV a ketorolac 15 mg IV. Peroperačně nebudou podávány žádné dlouhodobě působící opioidy (např. hydromorfon, morfin). Ondansetron 4 mg IV bude podáván pro snížení rizika pooperační nevolnosti. Sugammadex 2 mg/kg bude podáván k odvrácení neuromuskulární blokády. Extubaci provede peroperační anesteziolog.
Pooperační protokol:
Pacienti budou dotázáni na skóre bolesti v klidu a při pohybu v určených časových intervalech: Příjezd do PACU (t=0), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a při propuštění PACU. Závažnost bolesti bude na 10bodové číselné stupnici (NRS 0 = žádná bolest, NRS 10 = nejhorší představitelná bolest).
Pracovní list dostane pacient při propuštění a pacientka vyplní své skóre bolesti 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci. Ošetřující personál se bude ptát a zaznamenávat skóre bolesti v PACU v elektronickém lékařském systému. Člen studie bude po propuštění PACU telefonovat domů, aby shromáždil data od pacienta.
Během PACU budou všichni pacienti objednáni na intravenózní podání fentanylu 25 mcg na mírnou bolest, fentanylu 50 mcg na středně silnou bolest a fentanylu 100 mcg na silnou bolest.
Pacienti budou objednáni na oxykodon PO 5 mg na mírnou bolest, oxykodon PO 10 mg na středně silnou bolest, oxykodon PO 15 mg na silnou bolest na zotavovacím sále.
Všichni pacienti budou propuštěni domů se stejným předpisem oxykodonu 5 mg, jedna pilulka každé 4 hodiny podle potřeby. Všichni pacienti budou poučeni, aby podle potřeby užívali acetaminofen 650 mg každých 6 hodin ústy po dobu prvních 24 hodin (6 dávek, celkem 2 600 mg po dobu 24 hodin).
V současné době není standardem péče umístit tyto nervové bloky regionální anestezie, ale myslíme si, že nabízejí velkou hodnotu a doufáme, že přinesou výsledky, které změní to, co standard péče obnáší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1-2,
- Ženský,
- starší nebo rovný 18 letům,
- podstupující laparoskopickou myomektomii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chronické bolesti vyžadující předoperační opioidy,
- vrozená koagulopatie,
- anatomické abnormality,
- lokalizovaná infekce měkkých tkání,
- užívání antikoagulancií,
- nedokáže pochopit systém hodnocení bolesti,
- těžká obezita (BMI > 35)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Standardní léčba bolesti plus blokáda nervu quadratus lumborum. Ropivicaine 0,25% 60 ml bude injikováno do fasciální roviny mezi m. quadratus lumborum a transversus abdominus sval. |
30 ml 0,25% ropivakainu bude podáno na pravou i levou stranu pomocí 20 gauge, 4palcové ultrazvukové jehly pomocí ultrazvukového přístroje SonoSite s lineární sondou.
Špička ultrazvukové jehly bude umístěna za m. quadratus lumborum (QL2) v rovině mezi m. quadratus lumborum a torakolumbální fascií.
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Standardní léčba bolesti a simulovaný postup.
|
Falešný postup s povrchovou jehlou o velikosti 22 bude proveden bez injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba ekvivalentů morfinu (MOE).
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Kumulativní příjem morfinu u pacienta za 24 hodin.
|
Až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Míra bolesti na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
|
Až 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-000825
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce ropivakainu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína