Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové bloky Quadratus Lumborum pro myomektomie

26. dubna 2021 aktualizováno: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Nervové bloky Quadratus Lumborum u pacientů s laparoskopickou myomektomií

Tato studie by chtěla porovnat využití současného standardu péče v léčbě bolesti u pacientů podstupujících laparoskopické myomektomie s přidáním blokády nervu quadratus lumborum plus standardní péče. Pacienti budou odsouhlaseni a nervové bloky budou umístěny po uvedení pacientů do celkové anestezie. Standardní léčba bolesti bude pokračovat bez ohledu na to, ve které větvi jsou pacienti ve studii a měření skóre bolesti, užívání narkotik a necitlivosti břicha budou hodnocena v pooperačním období.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat přínosy použití bloků nervu quadratus lumborum pro laparoskopické myomektomie. Měřenými výsledky budou analgetická účinnost, výskyt pooperačních příhod, spokojenost pacientů a užívání narkotik.

Jakmile pacient splní kritéria způsobilosti a souhlasí se vstupem do studie, provede se randomizace metodou skryté obálky. Pokud bude vybrán do intervenční skupiny, bude výkon provádět regionální anesteziolog, který se liší od intraoperačního anesteziologa. Kontrolní skupina dostane povrchovou jehlu na stejné místo, kam by byl jinak umístěn blok quadratus lumborum.

Předoperační protokol:

V předoperační čekací zóně nebudou podávány žádné premedikace. Člen studijní skupiny náhodně vybere skrytou obálku s uvedením, zda bude pacient v kontrolní nebo intervenční skupině.

Intraoperační protokol:

Všichni pacienti budou mít standardní monitorování ASA včetně: kontinuální elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku, perkutánní saturace kyslíkem, měření oxidu uhličitého na konci výdechu a srdeční frekvence.

Indukce celkové anestezie a endotracheální intubace bude provedena propofolem 1-2 mg/kg a fentanylem 100 mcg. Dexamethason 10 mg IV bude podáván všem pacientům pro snížení rizika pooperační nevolnosti.

Udržování celkové anestezie se provádí inhalací sevofluranu 2-3%. Pro svalovou relaxaci bude intravenózně podán rokuronium 0,8-1 mg/kg.

Po zaintubování a hemodynamicky stabilizované pacientce bude pod ultrazvukovým vedením krajského anesteziologa provedena blokáda quadratus lumborum. Nejprve se pod kyčle pacienta umístí polštář nebo srolovaná přikrývka do pololaterální polohy. 30 ml 0,25% ropivakainu bude podáno na pravou i levou stranu pomocí 20 gauge, 4palcové ultrazvukové jehly pomocí ultrazvukového přístroje SonoSite s lineární sondou. Špička ultrazvukové jehly bude umístěna za m. quadratus lumborum (QL2) v rovině mezi m. quadratus lumborum a torakolumbální fascií.

Po provedení blokády bude intraoperační aplikace fentanylu na uvážení peroperačního anesteziologa. Při chirurgickém uzavření bude podán acetaminofen 1000 mg IV a ketorolac 15 mg IV. Peroperačně nebudou podávány žádné dlouhodobě působící opioidy (např. hydromorfon, morfin). Ondansetron 4 mg IV bude podáván pro snížení rizika pooperační nevolnosti. Sugammadex 2 mg/kg bude podáván k odvrácení neuromuskulární blokády. Extubaci provede peroperační anesteziolog.

Pooperační protokol:

Pacienti budou dotázáni na skóre bolesti v klidu a při pohybu v určených časových intervalech: Příjezd do PACU (t=0), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a při propuštění PACU. Závažnost bolesti bude na 10bodové číselné stupnici (NRS 0 = žádná bolest, NRS 10 = nejhorší představitelná bolest).

Pracovní list dostane pacient při propuštění a pacientka vyplní své skóre bolesti 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci. Ošetřující personál se bude ptát a zaznamenávat skóre bolesti v PACU v elektronickém lékařském systému. Člen studie bude po propuštění PACU telefonovat domů, aby shromáždil data od pacienta.

Během PACU budou všichni pacienti objednáni na intravenózní podání fentanylu 25 mcg na mírnou bolest, fentanylu 50 mcg na středně silnou bolest a fentanylu 100 mcg na silnou bolest.

Pacienti budou objednáni na oxykodon PO 5 mg na mírnou bolest, oxykodon PO 10 mg na středně silnou bolest, oxykodon PO 15 mg na silnou bolest na zotavovacím sále.

Všichni pacienti budou propuštěni domů se stejným předpisem oxykodonu 5 mg, jedna pilulka každé 4 hodiny podle potřeby. Všichni pacienti budou poučeni, aby podle potřeby užívali acetaminofen 650 mg každých 6 hodin ústy po dobu prvních 24 hodin (6 dávek, celkem 2 600 mg po dobu 24 hodin).

V současné době není standardem péče umístit tyto nervové bloky regionální anestezie, ale myslíme si, že nabízejí velkou hodnotu a doufáme, že přinesou výsledky, které změní to, co standard péče obnáší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1-2,
  • Ženský,
  • starší nebo rovný 18 letům,
  • podstupující laparoskopickou myomektomii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické bolesti vyžadující předoperační opioidy,
  • vrozená koagulopatie,
  • anatomické abnormality,
  • lokalizovaná infekce měkkých tkání,
  • užívání antikoagulancií,
  • nedokáže pochopit systém hodnocení bolesti,
  • těžká obezita (BMI > 35)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah

Standardní léčba bolesti plus blokáda nervu quadratus lumborum.

Ropivicaine 0,25% 60 ml bude injikováno do fasciální roviny mezi m. quadratus lumborum a transversus abdominus sval.

30 ml 0,25% ropivakainu bude podáno na pravou i levou stranu pomocí 20 gauge, 4palcové ultrazvukové jehly pomocí ultrazvukového přístroje SonoSite s lineární sondou. Špička ultrazvukové jehly bude umístěna za m. quadratus lumborum (QL2) v rovině mezi m. quadratus lumborum a torakolumbální fascií.
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Standardní léčba bolesti a simulovaný postup.
Falešný postup s povrchovou jehlou o velikosti 22 bude proveden bez injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ekvivalentů morfinu (MOE).
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Kumulativní příjem morfinu u pacienta za 24 hodin.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Míra bolesti na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ropivakainu

3
Předplatit