- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03935815
Quadratus Lumborum zenuwblokkades voor myomectomieën
Quadratus Lumborum Zenuwblokkades bij laparoscopische myomectomiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de voordelen te onderzoeken van het gebruik van quadratus lumborum-zenuwblokkades voor laparoscopische myomectomieën. De gemeten resultaten zijn analgetische werkzaamheid, incidentie van postoperatieve gebeurtenissen, patiënttevredenheid en gebruik van verdovende middelen.
Zodra een patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria en heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, wordt randomisatie uitgevoerd door middel van de methode met verborgen enveloppen. Als ervoor wordt gekozen om deel uit te maken van de interventiegroep, zal een regionaal opgeleide anesthesioloog de procedure uitvoeren, anders dan de intra-operatieve anesthesioloog. De controlegroep krijgt een oppervlakkige naaldprik op dezelfde plaats waar anders het quadratus lumborum-blok zou zijn geplaatst.
Preoperatief protocol:
In de preoperatieve wachtruimte worden geen premedicatie gegeven. Een lid van de studiegroep zal willekeurig een verborgen envelop kiezen om aan te geven of de patiënt in de controle- of interventiegroep zal zitten.
Intraoperatief protocol:
Alle patiënten zullen standaard ASA-monitoring ondergaan, waaronder: continue elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, percutane zuurstofsaturatie, metingen van kooldioxide aan het einde van de ademhaling en hartslag.
Inductie van algemene anesthesie en endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd met propofol 1-2 mg/kg en fentanyl 100 mcg. Dexamethason 10 mg IV zal aan alle patiënten worden toegediend om het risico op postoperatieve misselijkheid te verminderen.
Onderhoud van algehele anesthesie moet worden uitgevoerd met sevofluraan 2-3% inhalatie. Rocuronium 0,8-1 mg/kg intraveneus zal worden toegediend voor spierontspanning.
Nadat de patiënt is geïntubeerd en hemodynamisch stabiel is, wordt de quadratus lumborumblokkade uitgevoerd onder echogeleide door de regionaal opgeleide anesthesioloog. Eerst wordt een kussen of opgerolde deken onder de heup van de patiënt geplaatst voor een semi-laterale positie. 30 ml 0,25% ropivacaïne zal zowel aan de rechter- als aan de linkerkant worden toegediend met een ultrasone naald van 20 gauge, 4 inch met behulp van een SonoSite-echografiemachine met een lineaire transducersonde. De punt van de ultrasone naald wordt achter de quadratus lumborum-spier (QL2) geplaatst, gemaakt in het vlak tussen de quadratus lumborum-spier en de thoracolumbale fascia.
Na het uitvoeren van de blokkade zal de intra-operatieve fentanyltoediening ter beoordeling van de intra-operatieve anesthesioloog zijn. Bij chirurgische sluiting zullen paracetamol 1000 mg IV en ketorolac 15 mg IV worden toegediend. Tijdens de operatie zullen geen langwerkende opioïden (bijv. hydromorfon, morfine) worden toegediend. Ondansetron 4 mg IV zal worden toegediend om het risico op misselijkheid na de operatie te verminderen. Sugammadex 2 mg/kg zal worden toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen. Extubatie wordt uitgevoerd door de intra-operatieve anesthesioloog.
Postoperatief protocol:
Patiënten wordt gevraagd naar hun pijnscores in rust en bij beweging op de aangewezen tijdsintervallen: aankomst op PACU (t=0), 1 uur, 2 uur, 3 uur en bij ontslag uit de PACU. De ernst van de pijn wordt weergegeven op een 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 0 = geen pijn, NRS 10 = ergst denkbare pijn).
Bij ontslag krijgt de patiënt een werkblad en de patiënt vult haar pijnscore 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie in. Verpleegkundig personeel zal pijnscores opvragen en registreren in de PACU in het elektronische medische systeem. Een studielid zal na ontslag uit de PACU naar huis bellen om gegevens van de patiënt te verzamelen.
Terwijl ze in de PACU zijn, zullen alle patiënten worden besteld voor intraveneuze fentanyl 25 mcg voor milde pijn, fentanyl 50 mcg voor matige pijn, fentanyl 100 mcg voor ernstige pijn.
Patiënten zullen worden besteld voor oxycodon PO 5 mg voor milde pijn, oxycodon PO 10 mg voor matige pijn, oxycodon PO 15 mg voor ernstige pijn in de verkoeverkamer.
Alle patiënten worden naar huis ontslagen met hetzelfde recept van 5 mg oxycodon, indien nodig één pil om de 4 uur. Alle patiënten krijgen de instructie om de eerste 24 uur elke 6 uur paracetamol 650 mg oraal in te nemen (6 doses, in totaal 2.600 mg gedurende 24 uur), indien nodig.
Het is momenteel niet de zorgstandaard om deze zenuwblokkades voor regionale anesthesie te plaatsen, maar we denken dat ze van grote waarde zijn en hopen resultaten te boeken die de zorgstandaard zullen veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-2,
- Vrouwelijk,
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar,
- laparoscopische myomectomie-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn die preoperatieve opioïden vereist,
- aangeboren coagulopathie,
- anatomische afwijkingen,
- gelokaliseerde weke delen infectie,
- gebruik van antistollingsmiddelen,
- pijnscoresysteem niet kunnen begrijpen,
- ernstig zwaarlijvig (BMI > 35)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Standaardbehandeling pijnbestrijding plus quadratus lumborum zenuwblokkade. Ropivicaïne 0,25% 60 ml wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de musculus quadratus lumborum en de transversale abdominusspier. |
30 ml 0,25% ropivacaïne zal zowel aan de rechter- als aan de linkerkant worden toegediend met een ultrasone naald van 20 gauge, 4 inch met behulp van een SonoSite-echografiemachine met een lineaire transducersonde.
De punt van de ultrasone naald wordt achter de quadratus lumborum-spier (QL2) geplaatst, gemaakt in het vlak tussen de quadratus lumborum-spier en de thoracolumbale fascia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Zorgstandaard pijnbestrijding plus een schijnprocedure.
|
Een schijnprocedure met een oppervlakkige naaldprik van 22 gauge wordt uitgevoerd zonder injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine-equivalenten (MOE) verbruik
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
De cumulatieve inname van morfine door de patiënt gedurende 24 uur.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Pijnpercentage op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn)
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-000825
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .