Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum zenuwblokkades voor myomectomieën

26 april 2021 bijgewerkt door: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Quadratus Lumborum Zenuwblokkades bij laparoscopische myomectomiepatiënten

Deze studie wil het gebruik van de huidige zorgstandaard bij pijnbehandeling voor patiënten die laparoscopische myomectomieën ondergaan vergelijken met de toevoeging van een quadratus lumborum zenuwblokkade plus de zorgstandaard. Patiënten zullen toestemming krijgen en de zenuwblokkades zullen worden geplaatst nadat de patiënten onder algemene anesthesie zijn geplaatst. De standaard pijnbehandeling zal worden voortgezet, ongeacht in welke arm van de studiepatiënten zich bevinden en metingen van pijnscores, narcoticagebruik en gevoelloosheid in de buik zullen in de postoperatieve periode worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de voordelen te onderzoeken van het gebruik van quadratus lumborum-zenuwblokkades voor laparoscopische myomectomieën. De gemeten resultaten zijn analgetische werkzaamheid, incidentie van postoperatieve gebeurtenissen, patiënttevredenheid en gebruik van verdovende middelen.

Zodra een patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria en heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, wordt randomisatie uitgevoerd door middel van de methode met verborgen enveloppen. Als ervoor wordt gekozen om deel uit te maken van de interventiegroep, zal een regionaal opgeleide anesthesioloog de procedure uitvoeren, anders dan de intra-operatieve anesthesioloog. De controlegroep krijgt een oppervlakkige naaldprik op dezelfde plaats waar anders het quadratus lumborum-blok zou zijn geplaatst.

Preoperatief protocol:

In de preoperatieve wachtruimte worden geen premedicatie gegeven. Een lid van de studiegroep zal willekeurig een verborgen envelop kiezen om aan te geven of de patiënt in de controle- of interventiegroep zal zitten.

Intraoperatief protocol:

Alle patiënten zullen standaard ASA-monitoring ondergaan, waaronder: continue elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, percutane zuurstofsaturatie, metingen van kooldioxide aan het einde van de ademhaling en hartslag.

Inductie van algemene anesthesie en endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd met propofol 1-2 mg/kg en fentanyl 100 mcg. Dexamethason 10 mg IV zal aan alle patiënten worden toegediend om het risico op postoperatieve misselijkheid te verminderen.

Onderhoud van algehele anesthesie moet worden uitgevoerd met sevofluraan 2-3% inhalatie. Rocuronium 0,8-1 mg/kg intraveneus zal worden toegediend voor spierontspanning.

Nadat de patiënt is geïntubeerd en hemodynamisch stabiel is, wordt de quadratus lumborumblokkade uitgevoerd onder echogeleide door de regionaal opgeleide anesthesioloog. Eerst wordt een kussen of opgerolde deken onder de heup van de patiënt geplaatst voor een semi-laterale positie. 30 ml 0,25% ropivacaïne zal zowel aan de rechter- als aan de linkerkant worden toegediend met een ultrasone naald van 20 gauge, 4 inch met behulp van een SonoSite-echografiemachine met een lineaire transducersonde. De punt van de ultrasone naald wordt achter de quadratus lumborum-spier (QL2) geplaatst, gemaakt in het vlak tussen de quadratus lumborum-spier en de thoracolumbale fascia.

Na het uitvoeren van de blokkade zal de intra-operatieve fentanyltoediening ter beoordeling van de intra-operatieve anesthesioloog zijn. Bij chirurgische sluiting zullen paracetamol 1000 mg IV en ketorolac 15 mg IV worden toegediend. Tijdens de operatie zullen geen langwerkende opioïden (bijv. hydromorfon, morfine) worden toegediend. Ondansetron 4 mg IV zal worden toegediend om het risico op misselijkheid na de operatie te verminderen. Sugammadex 2 mg/kg zal worden toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen. Extubatie wordt uitgevoerd door de intra-operatieve anesthesioloog.

Postoperatief protocol:

Patiënten wordt gevraagd naar hun pijnscores in rust en bij beweging op de aangewezen tijdsintervallen: aankomst op PACU (t=0), 1 uur, 2 uur, 3 uur en bij ontslag uit de PACU. De ernst van de pijn wordt weergegeven op een 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 0 = geen pijn, NRS 10 = ergst denkbare pijn).

Bij ontslag krijgt de patiënt een werkblad en de patiënt vult haar pijnscore 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie in. Verpleegkundig personeel zal pijnscores opvragen en registreren in de PACU in het elektronische medische systeem. Een studielid zal na ontslag uit de PACU naar huis bellen om gegevens van de patiënt te verzamelen.

Terwijl ze in de PACU zijn, zullen alle patiënten worden besteld voor intraveneuze fentanyl 25 mcg voor milde pijn, fentanyl 50 mcg voor matige pijn, fentanyl 100 mcg voor ernstige pijn.

Patiënten zullen worden besteld voor oxycodon PO 5 mg voor milde pijn, oxycodon PO 10 mg voor matige pijn, oxycodon PO 15 mg voor ernstige pijn in de verkoeverkamer.

Alle patiënten worden naar huis ontslagen met hetzelfde recept van 5 mg oxycodon, indien nodig één pil om de 4 uur. Alle patiënten krijgen de instructie om de eerste 24 uur elke 6 uur paracetamol 650 mg oraal in te nemen (6 doses, in totaal 2.600 mg gedurende 24 uur), indien nodig.

Het is momenteel niet de zorgstandaard om deze zenuwblokkades voor regionale anesthesie te plaatsen, maar we denken dat ze van grote waarde zijn en hopen resultaten te boeken die de zorgstandaard zullen veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-2,
  • Vrouwelijk,
  • ouder dan of gelijk aan 18 jaar,
  • laparoscopische myomectomie-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijn die preoperatieve opioïden vereist,
  • aangeboren coagulopathie,
  • anatomische afwijkingen,
  • gelokaliseerde weke delen infectie,
  • gebruik van antistollingsmiddelen,
  • pijnscoresysteem niet kunnen begrijpen,
  • ernstig zwaarlijvig (BMI > 35)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie

Standaardbehandeling pijnbestrijding plus quadratus lumborum zenuwblokkade.

Ropivicaïne 0,25% 60 ml wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de musculus quadratus lumborum en de transversale abdominusspier.

30 ml 0,25% ropivacaïne zal zowel aan de rechter- als aan de linkerkant worden toegediend met een ultrasone naald van 20 gauge, 4 inch met behulp van een SonoSite-echografiemachine met een lineaire transducersonde. De punt van de ultrasone naald wordt achter de quadratus lumborum-spier (QL2) geplaatst, gemaakt in het vlak tussen de quadratus lumborum-spier en de thoracolumbale fascia.
SHAM_COMPARATOR: Controle
Zorgstandaard pijnbestrijding plus een schijnprocedure.
Een schijnprocedure met een oppervlakkige naaldprik van 22 gauge wordt uitgevoerd zonder injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten (MOE) verbruik
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De cumulatieve inname van morfine door de patiënt gedurende 24 uur.
Tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Pijnpercentage op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn)
Tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren