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Bloques nerviosos Quadratus Lumborum para miomectomías

26 de abril de 2021 actualizado por: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Bloqueos del nervio cuadrado lumbar en pacientes con miomectomía laparoscópica

Este estudio quisiera comparar el uso del estándar actual de atención en el manejo del dolor para pacientes sometidos a miomectomías laparoscópicas con la adición de un bloqueo del nervio cuadrado lumbar más el estándar de atención. Los pacientes recibirán su consentimiento y los bloqueos nerviosos se colocarán después de que los pacientes estén bajo anestesia general. El manejo estándar del dolor continuará independientemente del brazo del estudio en el que se encuentren los pacientes y se evaluarán las mediciones de las puntuaciones de dolor, el uso de narcóticos y el entumecimiento abdominal en el período posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar los beneficios del uso de bloqueos del nervio cuadrado lumbar para miomectomías laparoscópicas. Los resultados medidos serán la eficacia analgésica, la incidencia de eventos posoperatorios, la satisfacción del paciente y el uso de narcóticos.

Una vez que un paciente cumple con los criterios de elegibilidad y ha dado su consentimiento para participar en el estudio, la aleatorización se realizará mediante el método del sobre oculto. Si se elige para estar en el grupo de intervención, un anestesiólogo regional capacitado realizará el procedimiento, diferente del anestesiólogo intraoperatorio. El grupo de control recibirá un pinchazo de aguja superficial en el mismo lugar donde se habría colocado el bloque del cuadrado lumbar.

Protocolo preoperatorio:

No se administrarán premedicaciones mientras se encuentre en el área de espera preoperatoria. Un miembro del grupo de estudio elegirá aleatoriamente un sobre oculto indicando si el paciente estará en el grupo de control o de intervención.

Protocolo intraoperatorio:

Todos los pacientes tendrán un control estándar de ASA que incluye: electrocardiografía continua, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno percutánea, mediciones de dióxido de carbono al final de la espiración y frecuencia cardíaca.

Se realizará inducción de anestesia general e intubación endotraqueal con propofol 1-2 mg/kg y fentanilo 100 mcg. Se administrará dexametasona 10 mg IV a todos los pacientes para reducir el riesgo de náuseas postoperatorias.

El mantenimiento de la anestesia general se realizará con sevoflurano al 2-3% por inhalación. Se administrará rocuronio 0,8-1 mg/kg por vía intravenosa para la relajación muscular.

Una vez que el paciente esté intubado y hemodinámicamente estable, el anestesiólogo regional capacitado realizará el procedimiento de bloqueo del cuadrado lumbar bajo la guía de ultrasonido. Primero, se colocará una almohada o una manta enrollada debajo de la cadera del paciente para una posición semilateral. Se administrarán 30 ml de ropivacaína al 0,25 % en los lados derecho e izquierdo con una aguja de ecografía de calibre 20 y 4 pulgadas utilizando un ecógrafo SonoSite con una sonda transductora lineal. La punta de la aguja de ultrasonido se colocará posterior al músculo cuadrado lumbar (QL2) en el plano entre el músculo cuadrado lumbar y la fascia toracolumbar.

Después de realizar el bloqueo, la administración intraoperatoria de fentanilo quedará a criterio del anestesiólogo intraoperatorio. Al cierre quirúrgico se administrará paracetamol 1000 mg IV y ketorolaco 15 mg IV. No se administrarán opioides de acción prolongada (p. ej., hidromorfona, morfina) durante la operación. Se administrará ondansetrón 4 mg IV para reducir el riesgo de náuseas postoperatorias. Se administrará sugammadex 2 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular. La extubación será realizada por el anestesiólogo intraoperatorio.

Protocolo postoperatorio:

Se les preguntará a los pacientes sus puntajes de dolor en reposo y con movimiento en los intervalos de tiempo designados: llegada a la PACU (t = 0), 1 h, 2 h, 3 h y al alta de la PACU. La gravedad del dolor estará en una escala de calificación numérica de 10 puntos (NRS 0 = sin dolor, NRS 10 = peor dolor imaginable).

Se le dará una hoja de trabajo al paciente al momento del alta y el paciente completará su puntaje de dolor 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía. El personal de enfermería preguntará y registrará las puntuaciones del dolor mientras esté en la PACU en el sistema médico electrónico. Un miembro del estudio hará llamadas telefónicas a casa después del alta de la PACU para recopilar datos del paciente.

Mientras estén en la PACU, a todos los pacientes se les indicará 25 mcg de fentanilo por vía intravenosa para el dolor leve, 50 mcg de fentanilo para el dolor moderado y 100 mcg de fentanilo para el dolor intenso.

Se ordenará a los pacientes 5 mg de oxicodona oral para el dolor leve, 10 mg de oxicodona oral para el dolor moderado, 15 mg de oxicodona oral para el dolor intenso mientras se encuentran en la sala de recuperación.

Todos los pacientes serán dados de alta con la misma receta de oxicodona 5 mg, una pastilla cada 4 horas según sea necesario. A todos los pacientes se les indicará que tomen acetaminofeno 650 mg cada 6 horas por vía oral durante las primeras 24 horas (6 dosis, total 2600 mg durante 24 horas) según sea necesario.

Actualmente no es el estándar de atención colocar estos bloqueos nerviosos de anestesia regional, pero creemos que ofrecen un gran valor y esperamos producir resultados que cambiarán lo que implica el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-2,
  • Femenino,
  • mayor o igual a 18 años de edad,
  • someterse a una cirugía de miomectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Historia de dolor crónico que requiere opioides preoperatorios,
  • coagulopatía congénita,
  • anomalías anatómicas,
  • infección localizada de tejidos blandos,
  • uso de anticoagulantes,
  • incapaz de comprender el sistema de puntuación del dolor,
  • severamente obeso (IMC > 35)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención

Tratamiento estándar del dolor más bloqueo del nervio cuadrado lumbar.

Se inyectará ropivicaína al 0,25% 60 ml en el plano fascial entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo transverso del abdomen.

Se administrarán 30 ml de ropivacaína al 0,25 % en los lados derecho e izquierdo con una aguja de ecografía de calibre 20 y 4 pulgadas utilizando un ecógrafo SonoSite con una sonda transductora lineal. La punta de la aguja de ultrasonido se colocará posterior al músculo cuadrado lumbar (QL2) en el plano entre el músculo cuadrado lumbar y la fascia toracolumbar.
SHAM_COMPARATOR: Control
Manejo estándar del dolor más un procedimiento simulado.
Se realizará un procedimiento simulado con un pinchazo de aguja de calibre 22 superficial sin inyectar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de equivalentes de morfina (MOE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
La ingesta acumulada de morfina del paciente durante 24 horas.
Hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
Tasa de dolor en una escala de 0 a 10 (0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible)
Hasta 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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