- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935815
Bloques nerviosos Quadratus Lumborum para miomectomías
Bloqueos del nervio cuadrado lumbar en pacientes con miomectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los beneficios del uso de bloqueos del nervio cuadrado lumbar para miomectomías laparoscópicas. Los resultados medidos serán la eficacia analgésica, la incidencia de eventos posoperatorios, la satisfacción del paciente y el uso de narcóticos.
Una vez que un paciente cumple con los criterios de elegibilidad y ha dado su consentimiento para participar en el estudio, la aleatorización se realizará mediante el método del sobre oculto. Si se elige para estar en el grupo de intervención, un anestesiólogo regional capacitado realizará el procedimiento, diferente del anestesiólogo intraoperatorio. El grupo de control recibirá un pinchazo de aguja superficial en el mismo lugar donde se habría colocado el bloque del cuadrado lumbar.
Protocolo preoperatorio:
No se administrarán premedicaciones mientras se encuentre en el área de espera preoperatoria. Un miembro del grupo de estudio elegirá aleatoriamente un sobre oculto indicando si el paciente estará en el grupo de control o de intervención.
Protocolo intraoperatorio:
Todos los pacientes tendrán un control estándar de ASA que incluye: electrocardiografía continua, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno percutánea, mediciones de dióxido de carbono al final de la espiración y frecuencia cardíaca.
Se realizará inducción de anestesia general e intubación endotraqueal con propofol 1-2 mg/kg y fentanilo 100 mcg. Se administrará dexametasona 10 mg IV a todos los pacientes para reducir el riesgo de náuseas postoperatorias.
El mantenimiento de la anestesia general se realizará con sevoflurano al 2-3% por inhalación. Se administrará rocuronio 0,8-1 mg/kg por vía intravenosa para la relajación muscular.
Una vez que el paciente esté intubado y hemodinámicamente estable, el anestesiólogo regional capacitado realizará el procedimiento de bloqueo del cuadrado lumbar bajo la guía de ultrasonido. Primero, se colocará una almohada o una manta enrollada debajo de la cadera del paciente para una posición semilateral. Se administrarán 30 ml de ropivacaína al 0,25 % en los lados derecho e izquierdo con una aguja de ecografía de calibre 20 y 4 pulgadas utilizando un ecógrafo SonoSite con una sonda transductora lineal. La punta de la aguja de ultrasonido se colocará posterior al músculo cuadrado lumbar (QL2) en el plano entre el músculo cuadrado lumbar y la fascia toracolumbar.
Después de realizar el bloqueo, la administración intraoperatoria de fentanilo quedará a criterio del anestesiólogo intraoperatorio. Al cierre quirúrgico se administrará paracetamol 1000 mg IV y ketorolaco 15 mg IV. No se administrarán opioides de acción prolongada (p. ej., hidromorfona, morfina) durante la operación. Se administrará ondansetrón 4 mg IV para reducir el riesgo de náuseas postoperatorias. Se administrará sugammadex 2 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular. La extubación será realizada por el anestesiólogo intraoperatorio.
Protocolo postoperatorio:
Se les preguntará a los pacientes sus puntajes de dolor en reposo y con movimiento en los intervalos de tiempo designados: llegada a la PACU (t = 0), 1 h, 2 h, 3 h y al alta de la PACU. La gravedad del dolor estará en una escala de calificación numérica de 10 puntos (NRS 0 = sin dolor, NRS 10 = peor dolor imaginable).
Se le dará una hoja de trabajo al paciente al momento del alta y el paciente completará su puntaje de dolor 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía. El personal de enfermería preguntará y registrará las puntuaciones del dolor mientras esté en la PACU en el sistema médico electrónico. Un miembro del estudio hará llamadas telefónicas a casa después del alta de la PACU para recopilar datos del paciente.
Mientras estén en la PACU, a todos los pacientes se les indicará 25 mcg de fentanilo por vía intravenosa para el dolor leve, 50 mcg de fentanilo para el dolor moderado y 100 mcg de fentanilo para el dolor intenso.
Se ordenará a los pacientes 5 mg de oxicodona oral para el dolor leve, 10 mg de oxicodona oral para el dolor moderado, 15 mg de oxicodona oral para el dolor intenso mientras se encuentran en la sala de recuperación.
Todos los pacientes serán dados de alta con la misma receta de oxicodona 5 mg, una pastilla cada 4 horas según sea necesario. A todos los pacientes se les indicará que tomen acetaminofeno 650 mg cada 6 horas por vía oral durante las primeras 24 horas (6 dosis, total 2600 mg durante 24 horas) según sea necesario.
Actualmente no es el estándar de atención colocar estos bloqueos nerviosos de anestesia regional, pero creemos que ofrecen un gran valor y esperamos producir resultados que cambiarán lo que implica el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-2,
- Femenino,
- mayor o igual a 18 años de edad,
- someterse a una cirugía de miomectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Historia de dolor crónico que requiere opioides preoperatorios,
- coagulopatía congénita,
- anomalías anatómicas,
- infección localizada de tejidos blandos,
- uso de anticoagulantes,
- incapaz de comprender el sistema de puntuación del dolor,
- severamente obeso (IMC > 35)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Tratamiento estándar del dolor más bloqueo del nervio cuadrado lumbar. Se inyectará ropivicaína al 0,25% 60 ml en el plano fascial entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo transverso del abdomen. |
Se administrarán 30 ml de ropivacaína al 0,25 % en los lados derecho e izquierdo con una aguja de ecografía de calibre 20 y 4 pulgadas utilizando un ecógrafo SonoSite con una sonda transductora lineal.
La punta de la aguja de ultrasonido se colocará posterior al músculo cuadrado lumbar (QL2) en el plano entre el músculo cuadrado lumbar y la fascia toracolumbar.
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SHAM_COMPARATOR: Control
Manejo estándar del dolor más un procedimiento simulado.
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Se realizará un procedimiento simulado con un pinchazo de aguja de calibre 22 superficial sin inyectar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de equivalentes de morfina (MOE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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La ingesta acumulada de morfina del paciente durante 24 horas.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Tasa de dolor en una escala de 0 a 10 (0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible)
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-000825
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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