- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03935815
Quadratus Lumborum nervblockader för myomektomi
Quadratus Lumborum nervblockader hos patienter med laparoskopisk myomektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka fördelarna med användningen av quadratus lumborum nervblockader för laparoskopiska myomektomier. Uppmätta resultat kommer att vara smärtstillande effekt, förekomst av postoperativa händelser, patientnöjdhet och narkotikaanvändning.
När en patient uppfyller behörighetskriterierna och har samtyckt till att delta i studien, kommer randomisering att utföras med metoden med dolda kuvert. Om man väljer att vara i interventionsgruppen kommer en regionalt utbildad anestesiläkare att utföra proceduren, annorlunda än den intraoperativa anestesiologen. Kontrollgruppen kommer att få ett ytligt nålstick på samma plats som quadratus lumborum blocket annars skulle ha placerats.
Preoperativt protokoll:
Inga pre-mediciner kommer att ges när du befinner dig i det preoperativa vänterummet. En medlem av studiegruppen kommer slumpmässigt att välja ett dolt kuvert som anger om patienten kommer att vara i kontroll- eller interventionsgruppen.
Intraoperativt protokoll:
Alla patienter kommer att ha standard ASA-övervakning inklusive: kontinuerlig elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, perkutan syremättnad, mätningar av koldioxid i slutet av tidvatten och hjärtfrekvens.
Induktion av generell anestesi och endotrakeal intubation kommer att utföras med propofol 1-2mg/kg och fentanyl 100 mcg. Dexametason 10 mg IV kommer att administreras till alla patienter för att minska risken för postoperativt illamående.
Underhåll av allmän anestesi med sevofluran 2-3% inhalation. Rocuronium 0,8-1 mg/kg intravenöst kommer att administreras för muskelavslappning.
Efter att patienten är intuberad och hemodynamiskt stabil kommer quadratus lumborum-blockeringen att utföras under ultraljudsledning av den regionalt utbildade anestesiologen. Först kommer en kudde eller rullad filt att placeras under patientens höft för en halvlateral position. 30 ml 0,25 % ropivakain kommer att administreras på både höger och vänster sida med en 20 gauge, 4 tums ultraljudsnål med hjälp av en SonoSite ultraljudsmaskin med en linjär transduktorprob. Ultraljudsnålens spets kommer att placeras posteriort till quadratus lumborum-muskeln (QL2) som görs i planet mellan quadratus lumborum-muskeln och thoracolumbar fascia.
Efter att blockeringen har utförts, kommer intraoperativ administrering av fentanyl att bestämmas av den intraoperativa anestesiologen. Vid kirurgisk stängning kommer acetaminophen 1000 mg IV och ketorolac 15 mg IV att administreras. Inga långverkande opioider (t.ex. hydromorfon, morfin) kommer att ges intraoperativt. Ondansetron 4 mg IV kommer att administreras för att minska risken för postoperativt illamående. Sugammadex 2 mg/kg kommer att administreras för att upphäva neuromuskulär blockad. Extubation kommer att utföras av den intraoperativa anestesiologen.
Postoperativt protokoll:
Patienterna kommer att tillfrågas om deras smärtpoäng i vila och med rörelse vid de angivna tidsintervallen: Ankomst till PACU (t=0), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och vid PACU-utskrivning. Smärtans svårighetsgrad kommer att vara på en 10-punkts numerisk skala (NRS 0 = ingen smärta, NRS 10 = värsta tänkbara smärta).
Ett arbetsblad kommer att ges till patienten vid utskrivning och patienten kommer att fylla i sin smärtpoäng 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen. Omvårdnadspersonal kommer att fråga och registrera smärtpoäng medan de är i PACU i det elektroniska medicinska systemet. En studiemedlem kommer att ringa hem efter PACU-utskrivning för att samla in data från patienten.
Medan de är i PACU kommer alla patienter att beställas för intravenös fentanyl 25 mcg för mild smärta, fentanyl 50 mcg för måttlig smärta, fentanyl 100 mcg för svår smärta.
Patienter kommer att beordras för oxikodon PO 5 mg för mild smärta, oxikodon PO 10 mg för måttlig smärta, oxikodon PO 15 mg för svår smärta när de befinner sig på återhämtningsrummet.
Alla patienter kommer att skrivas ut hem med samma recept på oxikodon 5 mg, ett piller var 4:e timme efter behov. Alla patienter kommer att instrueras att ta paracetamol 650 mg var 6:e timme genom munnen under de första 24 timmarna (6 doser, totalt 2 600 mg under 24 timmar) efter behov.
Det är för närvarande inte standarden på vården att placera dessa regionala anestesinervblockader, men vi tror att de erbjuder stort värde och hoppas kunna ge resultat som kommer att förändra vad vårdstandarden innebär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2,
- Kvinna,
- äldre än eller lika med 18 år,
- genomgår laparoskopisk myomektomioperation
Exklusions kriterier:
- Historik med kronisk smärta som kräver preoperativa opioider,
- medfödd koagulopati,
- anatomiska avvikelser,
- lokaliserad mjukdelsinfektion,
- användning av antikoagulantia,
- oförmögen att förstå smärtpoängsystemet,
- allvarligt fetma (BMI > 35)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Standard of care smärtbehandling plus quadratus lumborum nervblockad. Ropivicaine 0,25 % 60 ml kommer att injiceras i fascialplanet mellan quadratus lumborum-muskeln och tvärgående abdominusmuskel. |
30 ml 0,25 % ropivakain kommer att administreras på både höger och vänster sida med en 20 gauge, 4 tums ultraljudsnål med hjälp av en SonoSite ultraljudsmaskin med en linjär transduktorprob.
Ultraljudsnålens spets kommer att placeras posteriort till quadratus lumborum-muskeln (QL2) som görs i planet mellan quadratus lumborum-muskeln och thoracolumbar fascia.
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Standard of care smärtbehandling plus en skenprocedur.
|
En skenprocedur med en ytlig 22 gauge nålstick kommer att utföras utan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbrukning av morfinekvivalenter (MOE).
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Patientens kumulativa intag av morfin under 24 timmar.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Smärtfrekvens på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan)
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-000825
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ropivakain injektion
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu