Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum nervblockader för myomektomi

26 april 2021 uppdaterad av: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Quadratus Lumborum nervblockader hos patienter med laparoskopisk myomektomi

Denna studie skulle vilja jämföra användningen av den nuvarande standarden för vård i smärtbehandling för patienter som genomgår laparoskopiska myomektomier med tillägget av ett quadratus lumborum nervblock plus standarden för vård. Patienterna kommer att godkännas och nervblocken kommer att placeras efter att patienterna har lagts under allmän narkos. Standard smärtbehandling kommer att fortsätta oavsett vilken arm av studiepatienterna som befinner sig i och mätningar av smärtpoäng, narkotikaanvändning och domningar i buken kommer att bedömas under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka fördelarna med användningen av quadratus lumborum nervblockader för laparoskopiska myomektomier. Uppmätta resultat kommer att vara smärtstillande effekt, förekomst av postoperativa händelser, patientnöjdhet och narkotikaanvändning.

När en patient uppfyller behörighetskriterierna och har samtyckt till att delta i studien, kommer randomisering att utföras med metoden med dolda kuvert. Om man väljer att vara i interventionsgruppen kommer en regionalt utbildad anestesiläkare att utföra proceduren, annorlunda än den intraoperativa anestesiologen. Kontrollgruppen kommer att få ett ytligt nålstick på samma plats som quadratus lumborum blocket annars skulle ha placerats.

Preoperativt protokoll:

Inga pre-mediciner kommer att ges när du befinner dig i det preoperativa vänterummet. En medlem av studiegruppen kommer slumpmässigt att välja ett dolt kuvert som anger om patienten kommer att vara i kontroll- eller interventionsgruppen.

Intraoperativt protokoll:

Alla patienter kommer att ha standard ASA-övervakning inklusive: kontinuerlig elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, perkutan syremättnad, mätningar av koldioxid i slutet av tidvatten och hjärtfrekvens.

Induktion av generell anestesi och endotrakeal intubation kommer att utföras med propofol 1-2mg/kg och fentanyl 100 mcg. Dexametason 10 mg IV kommer att administreras till alla patienter för att minska risken för postoperativt illamående.

Underhåll av allmän anestesi med sevofluran 2-3% inhalation. Rocuronium 0,8-1 mg/kg intravenöst kommer att administreras för muskelavslappning.

Efter att patienten är intuberad och hemodynamiskt stabil kommer quadratus lumborum-blockeringen att utföras under ultraljudsledning av den regionalt utbildade anestesiologen. Först kommer en kudde eller rullad filt att placeras under patientens höft för en halvlateral position. 30 ml 0,25 % ropivakain kommer att administreras på både höger och vänster sida med en 20 gauge, 4 tums ultraljudsnål med hjälp av en SonoSite ultraljudsmaskin med en linjär transduktorprob. Ultraljudsnålens spets kommer att placeras posteriort till quadratus lumborum-muskeln (QL2) som görs i planet mellan quadratus lumborum-muskeln och thoracolumbar fascia.

Efter att blockeringen har utförts, kommer intraoperativ administrering av fentanyl att bestämmas av den intraoperativa anestesiologen. Vid kirurgisk stängning kommer acetaminophen 1000 mg IV och ketorolac 15 mg IV att administreras. Inga långverkande opioider (t.ex. hydromorfon, morfin) kommer att ges intraoperativt. Ondansetron 4 mg IV kommer att administreras för att minska risken för postoperativt illamående. Sugammadex 2 mg/kg kommer att administreras för att upphäva neuromuskulär blockad. Extubation kommer att utföras av den intraoperativa anestesiologen.

Postoperativt protokoll:

Patienterna kommer att tillfrågas om deras smärtpoäng i vila och med rörelse vid de angivna tidsintervallen: Ankomst till PACU (t=0), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och vid PACU-utskrivning. Smärtans svårighetsgrad kommer att vara på en 10-punkts numerisk skala (NRS 0 = ingen smärta, NRS 10 = värsta tänkbara smärta).

Ett arbetsblad kommer att ges till patienten vid utskrivning och patienten kommer att fylla i sin smärtpoäng 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen. Omvårdnadspersonal kommer att fråga och registrera smärtpoäng medan de är i PACU i det elektroniska medicinska systemet. En studiemedlem kommer att ringa hem efter PACU-utskrivning för att samla in data från patienten.

Medan de är i PACU kommer alla patienter att beställas för intravenös fentanyl 25 mcg för mild smärta, fentanyl 50 mcg för måttlig smärta, fentanyl 100 mcg för svår smärta.

Patienter kommer att beordras för oxikodon PO 5 mg för mild smärta, oxikodon PO 10 mg för måttlig smärta, oxikodon PO 15 mg för svår smärta när de befinner sig på återhämtningsrummet.

Alla patienter kommer att skrivas ut hem med samma recept på oxikodon 5 mg, ett piller var 4:e timme efter behov. Alla patienter kommer att instrueras att ta paracetamol 650 mg var 6:e ​​timme genom munnen under de första 24 timmarna (6 doser, totalt 2 600 mg under 24 timmar) efter behov.

Det är för närvarande inte standarden på vården att placera dessa regionala anestesinervblockader, men vi tror att de erbjuder stort värde och hoppas kunna ge resultat som kommer att förändra vad vårdstandarden innebär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2,
  • Kvinna,
  • äldre än eller lika med 18 år,
  • genomgår laparoskopisk myomektomioperation

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk smärta som kräver preoperativa opioider,
  • medfödd koagulopati,
  • anatomiska avvikelser,
  • lokaliserad mjukdelsinfektion,
  • användning av antikoagulantia,
  • oförmögen att förstå smärtpoängsystemet,
  • allvarligt fetma (BMI > 35)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention

Standard of care smärtbehandling plus quadratus lumborum nervblockad.

Ropivicaine 0,25 % 60 ml kommer att injiceras i fascialplanet mellan quadratus lumborum-muskeln och tvärgående abdominusmuskel.

30 ml 0,25 % ropivakain kommer att administreras på både höger och vänster sida med en 20 gauge, 4 tums ultraljudsnål med hjälp av en SonoSite ultraljudsmaskin med en linjär transduktorprob. Ultraljudsnålens spets kommer att placeras posteriort till quadratus lumborum-muskeln (QL2) som görs i planet mellan quadratus lumborum-muskeln och thoracolumbar fascia.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Standard of care smärtbehandling plus en skenprocedur.
En skenprocedur med en ytlig 22 gauge nålstick kommer att utföras utan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbrukning av morfinekvivalenter (MOE).
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Patientens kumulativa intag av morfin under 24 timmar.
Upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Smärtfrekvens på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan)
Upp till 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ropivakain injektion

3
Prenumerera