Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwu czworobocznego lędźwiowego do miomektomii

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Blokady nerwu czworobocznego lędźwiowego u pacjentów po laparoskopowej miomektomii

Celem tego badania było porównanie zastosowania obecnego standardu postępowania w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych laparoskopowej miomektomii z dodaniem blokady nerwu czworobocznego lędźwiowego oraz standardu postępowania. Pacjenci zostaną wyrażeni na zgodę, a blokady nerwów zostaną umieszczone po umieszczeniu pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Standardowe postępowanie przeciwbólowe będzie kontynuowane niezależnie od tego, do której grupy należą badani pacjenci, a pomiary punktacji bólu, używania narkotyków i drętwienia brzucha będą oceniane w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści wynikających ze stosowania blokad nerwu czworobocznego lędźwiowego w przypadku laparoskopowej miomektomii. Mierzonymi wynikami będą skuteczność przeciwbólowa, częstość występowania zdarzeń pooperacyjnych, satysfakcja pacjentów i stosowanie środków odurzających.

Gdy pacjent spełni kryteria kwalifikacyjne i wyrazi zgodę na udział w badaniu, randomizacja zostanie przeprowadzona metodą ukrytej koperty. Jeśli zostanie wybrany do grupy interwencyjnej, anestezjolog przeszkolony w regionie przeprowadzi procedurę, inną niż anestezjolog śródoperacyjny. Grupa kontrolna otrzyma powierzchowne wkłucie igły w to samo miejsce, w którym w przeciwnym razie zostałby umieszczony blok czworoboczny lędźwi.

Protokół przedoperacyjny:

W poczekalni przedoperacyjnej nie będą podawane żadne premedykacje. Członek grupy badawczej losowo wybierze ukrytą kopertę wskazującą, czy pacjent będzie w grupie kontrolnej czy interwencyjnej.

Protokół śródoperacyjny:

Wszyscy pacjenci będą mieli standardowe monitorowanie ASA, w tym: ciągłą elektrokardiografię, nieinwazyjne ciśnienie krwi, przezskórne nasycenie tlenem, pomiary końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla i tętna.

Indukcja znieczulenia ogólnego i intubacja dotchawicza zostaną przeprowadzone za pomocą propofolu 1-2mg/kg i fentanylu 100 mcg. Deksametazon w dawce 10 mg IV będzie podawany wszystkim pacjentom w celu zmniejszenia ryzyka nudności pooperacyjnych.

Podtrzymanie znieczulenia ogólnego należy wykonywać za pomocą inhalacji 2-3% sewofluranem. W celu zwiotczenia mięśni podaje się dożylnie rokuronium w dawce 0,8-1 mg/kg mc.

Po zaintubowaniu pacjenta i ustabilizowaniu hemodynamicznym procedura blokady mięśnia czworobocznego lędźwi zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG przez anestezjologa przeszkolonego w regionie. Najpierw poduszka lub zrolowany koc zostaną umieszczone pod biodrem pacjenta w pozycji półbocznej. 30 ml 0,25% ropiwakainy zostanie podane zarówno na prawą, jak i lewą stronę za pomocą igły ultrasonograficznej o rozmiarze 20 i długości 4 cali przy użyciu ultrasonografu SonoSite z liniową sondą przetwornika. Końcówka igły ultrasonograficznej zostanie umieszczona za mięśniem czworobocznym lędźwi (QL2) wykonanym w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwi a powięzią piersiowo-lędźwiową.

Po wykonaniu blokady o śródoperacyjnym podaniu fentanylu decyduje anestezjolog śródoperacyjny. Po chirurgicznym zamknięciu zostanie podany acetaminofen 1000 mg IV i ketorolak 15 mg IV. Śródoperacyjnie nie podaje się długo działających opioidów (np. hydromorfonu, morfiny). Ondansetron w dawce 4 mg dożylnie będzie podawany w celu zmniejszenia ryzyka nudności pooperacyjnych. Sugammadeks w dawce 2 mg/kg zostanie podany w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Ekstubację przeprowadza śródoperacyjny anestezjolog.

Protokół pooperacyjny:

Pacjenci będą pytani o ocenę bólu w spoczynku i podczas ruchu w wyznaczonych przedziałach czasowych: przybycie do PACU (t=0), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i wypis z PACU. Nasilenie bólu będzie oceniane na 10-punktowej numerycznej skali oceny (NRS 0 = brak bólu, NRS 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).

Arkusz roboczy zostanie przekazany pacjentowi przy wypisie, a pacjentka wypełni swoją ocenę bólu 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji. Personel pielęgniarski będzie zadawał pytania i rejestrował wyniki bólu podczas przebywania na oddziale PACU w elektronicznym systemie medycznym. Członek badania wykona telefon do domu po wypisaniu PACU w celu zebrania danych od pacjenta.

Podczas pobytu w PACU wszyscy pacjenci otrzymają dożylne podanie fentanylu w dawce 25 mcg w przypadku łagodnego bólu, fentanylu w dawce 50 mcg w przypadku bólu umiarkowanego i fentanylu w dawce 100 mcg w przypadku silnego bólu.

Pacjenci zostaną zleceni na oksykodon PO 5 mg na łagodny ból, oksykodon PO 10 mg na umiarkowany ból, oksykodon PO 15 mg na silny ból na sali pooperacyjnej.

Wszyscy pacjenci zostaną wypisani do domu z tą samą receptą na 5 mg oksykodonu, jedną tabletkę co 4 godziny, w razie potrzeby. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali paracetamol w dawce 650 mg co 6 godzin doustnie przez pierwsze 24 godziny (6 dawek, łącznie 2600 mg na 24 godziny) w razie potrzeby.

Obecnie umieszczanie tych blokad nerwów w znieczuleniu regionalnym nie jest standardem opieki, ale uważamy, że mają one wielką wartość i mamy nadzieję, że przyniosą wyniki, które zmienią to, co pociąga za sobą standard opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2,
  • Kobieta,
  • ukończone lub równe 18 lat,
  • przeszedł operację laparoskopowej miomektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu wymagającego przedoperacyjnych opioidów,
  • wrodzona koagulopatia,
  • nieprawidłowości anatomiczne,
  • miejscowe zakażenie tkanek miękkich,
  • stosowanie antykoagulantów,
  • nie potrafi zrozumieć systemu punktacji bólu,
  • ciężka otyłość (BMI > 35)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja

Standard opieki nad leczeniem bólu plus blokada nerwu czworobocznego lędźwi.

Ropivicaine 0,25% 60 ml zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę powięziową między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem poprzecznym brzucha.

30 ml 0,25% ropiwakainy zostanie podane zarówno na prawą, jak i lewą stronę za pomocą igły ultrasonograficznej o rozmiarze 20 i długości 4 cali przy użyciu ultrasonografu SonoSite z liniową sondą przetwornika. Końcówka igły ultrasonograficznej zostanie umieszczona za mięśniem czworobocznym lędźwi (QL2) wykonanym w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwi a powięzią piersiowo-lędźwiową.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Standard opieki nad leczeniem bólu plus procedura pozorowana.
Procedura pozorowana z powierzchowną igłą o rozmiarze 22 zostanie przeprowadzona bez wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie ekwiwalentów morfiny (MOE).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie morfiny przez pacjenta w ciągu 24 godzin.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Stopień bólu w skali od 0 do 10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból)
Do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj