- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03935815
Blokady nerwu czworobocznego lędźwiowego do miomektomii
Blokady nerwu czworobocznego lędźwiowego u pacjentów po laparoskopowej miomektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści wynikających ze stosowania blokad nerwu czworobocznego lędźwiowego w przypadku laparoskopowej miomektomii. Mierzonymi wynikami będą skuteczność przeciwbólowa, częstość występowania zdarzeń pooperacyjnych, satysfakcja pacjentów i stosowanie środków odurzających.
Gdy pacjent spełni kryteria kwalifikacyjne i wyrazi zgodę na udział w badaniu, randomizacja zostanie przeprowadzona metodą ukrytej koperty. Jeśli zostanie wybrany do grupy interwencyjnej, anestezjolog przeszkolony w regionie przeprowadzi procedurę, inną niż anestezjolog śródoperacyjny. Grupa kontrolna otrzyma powierzchowne wkłucie igły w to samo miejsce, w którym w przeciwnym razie zostałby umieszczony blok czworoboczny lędźwi.
Protokół przedoperacyjny:
W poczekalni przedoperacyjnej nie będą podawane żadne premedykacje. Członek grupy badawczej losowo wybierze ukrytą kopertę wskazującą, czy pacjent będzie w grupie kontrolnej czy interwencyjnej.
Protokół śródoperacyjny:
Wszyscy pacjenci będą mieli standardowe monitorowanie ASA, w tym: ciągłą elektrokardiografię, nieinwazyjne ciśnienie krwi, przezskórne nasycenie tlenem, pomiary końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla i tętna.
Indukcja znieczulenia ogólnego i intubacja dotchawicza zostaną przeprowadzone za pomocą propofolu 1-2mg/kg i fentanylu 100 mcg. Deksametazon w dawce 10 mg IV będzie podawany wszystkim pacjentom w celu zmniejszenia ryzyka nudności pooperacyjnych.
Podtrzymanie znieczulenia ogólnego należy wykonywać za pomocą inhalacji 2-3% sewofluranem. W celu zwiotczenia mięśni podaje się dożylnie rokuronium w dawce 0,8-1 mg/kg mc.
Po zaintubowaniu pacjenta i ustabilizowaniu hemodynamicznym procedura blokady mięśnia czworobocznego lędźwi zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG przez anestezjologa przeszkolonego w regionie. Najpierw poduszka lub zrolowany koc zostaną umieszczone pod biodrem pacjenta w pozycji półbocznej. 30 ml 0,25% ropiwakainy zostanie podane zarówno na prawą, jak i lewą stronę za pomocą igły ultrasonograficznej o rozmiarze 20 i długości 4 cali przy użyciu ultrasonografu SonoSite z liniową sondą przetwornika. Końcówka igły ultrasonograficznej zostanie umieszczona za mięśniem czworobocznym lędźwi (QL2) wykonanym w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwi a powięzią piersiowo-lędźwiową.
Po wykonaniu blokady o śródoperacyjnym podaniu fentanylu decyduje anestezjolog śródoperacyjny. Po chirurgicznym zamknięciu zostanie podany acetaminofen 1000 mg IV i ketorolak 15 mg IV. Śródoperacyjnie nie podaje się długo działających opioidów (np. hydromorfonu, morfiny). Ondansetron w dawce 4 mg dożylnie będzie podawany w celu zmniejszenia ryzyka nudności pooperacyjnych. Sugammadeks w dawce 2 mg/kg zostanie podany w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Ekstubację przeprowadza śródoperacyjny anestezjolog.
Protokół pooperacyjny:
Pacjenci będą pytani o ocenę bólu w spoczynku i podczas ruchu w wyznaczonych przedziałach czasowych: przybycie do PACU (t=0), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i wypis z PACU. Nasilenie bólu będzie oceniane na 10-punktowej numerycznej skali oceny (NRS 0 = brak bólu, NRS 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Arkusz roboczy zostanie przekazany pacjentowi przy wypisie, a pacjentka wypełni swoją ocenę bólu 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji. Personel pielęgniarski będzie zadawał pytania i rejestrował wyniki bólu podczas przebywania na oddziale PACU w elektronicznym systemie medycznym. Członek badania wykona telefon do domu po wypisaniu PACU w celu zebrania danych od pacjenta.
Podczas pobytu w PACU wszyscy pacjenci otrzymają dożylne podanie fentanylu w dawce 25 mcg w przypadku łagodnego bólu, fentanylu w dawce 50 mcg w przypadku bólu umiarkowanego i fentanylu w dawce 100 mcg w przypadku silnego bólu.
Pacjenci zostaną zleceni na oksykodon PO 5 mg na łagodny ból, oksykodon PO 10 mg na umiarkowany ból, oksykodon PO 15 mg na silny ból na sali pooperacyjnej.
Wszyscy pacjenci zostaną wypisani do domu z tą samą receptą na 5 mg oksykodonu, jedną tabletkę co 4 godziny, w razie potrzeby. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali paracetamol w dawce 650 mg co 6 godzin doustnie przez pierwsze 24 godziny (6 dawek, łącznie 2600 mg na 24 godziny) w razie potrzeby.
Obecnie umieszczanie tych blokad nerwów w znieczuleniu regionalnym nie jest standardem opieki, ale uważamy, że mają one wielką wartość i mamy nadzieję, że przyniosą wyniki, które zmienią to, co pociąga za sobą standard opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2,
- Kobieta,
- ukończone lub równe 18 lat,
- przeszedł operację laparoskopowej miomektomii
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego bólu wymagającego przedoperacyjnych opioidów,
- wrodzona koagulopatia,
- nieprawidłowości anatomiczne,
- miejscowe zakażenie tkanek miękkich,
- stosowanie antykoagulantów,
- nie potrafi zrozumieć systemu punktacji bólu,
- ciężka otyłość (BMI > 35)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Standard opieki nad leczeniem bólu plus blokada nerwu czworobocznego lędźwi. Ropivicaine 0,25% 60 ml zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę powięziową między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem poprzecznym brzucha. |
30 ml 0,25% ropiwakainy zostanie podane zarówno na prawą, jak i lewą stronę za pomocą igły ultrasonograficznej o rozmiarze 20 i długości 4 cali przy użyciu ultrasonografu SonoSite z liniową sondą przetwornika.
Końcówka igły ultrasonograficznej zostanie umieszczona za mięśniem czworobocznym lędźwi (QL2) wykonanym w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwi a powięzią piersiowo-lędźwiową.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Standard opieki nad leczeniem bólu plus procedura pozorowana.
|
Procedura pozorowana z powierzchowną igłą o rozmiarze 22 zostanie przeprowadzona bez wstrzyknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie ekwiwalentów morfiny (MOE).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Skumulowane spożycie morfiny przez pacjenta w ciągu 24 godzin.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Stopień bólu w skali od 0 do 10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból)
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-000825
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .