Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus Lumborum -hermosalppaukset myomektomioita varten

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Natale Naim, University of California, Los Angeles

Quadratus lumborum -hermotukokset laparoskooppisella myomektomiapotilailla

Tässä tutkimuksessa halutaan verrata nykyisen hoitostandardin käyttöä kivunhoidossa potilailla, joille tehdään laparoskooppisia myomektomioita, quadratus lumborum -hermoblokauksen ja hoidon standardien lisäämiseen. Potilaat hyväksytään ja hermolohkot asetetaan sen jälkeen, kun potilaat on asetettu yleisanestesiaan. Normaalia kivunhallintaa jatketaan riippumatta siitä, kummassa potilashaarassa tutkimuspotilaat ovat, ja kipupisteiden, huumeiden käytön ja vatsan puutumisen mittauksia arvioidaan leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia quadratus lumborum -hermolohkojen käytön etuja laparoskooppisissa myomektomioissa. Tuloksia mitataan analgeettinen teho, postoperatiivisten tapahtumien ilmaantuvuus, potilastyytyväisyys ja huumeiden käyttö.

Kun potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset ja on antanut suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistaminen suoritetaan piilokuoren menetelmällä. Jos se valitaan interventioryhmään, toimenpiteen suorittaa alueellisesti koulutettu anestesiologi, joka on erilainen kuin leikkauksen sisäinen anestesiologi. Kontrolliryhmä saa pinnallisen neulanpiston samaan paikkaan, jossa quadratus lumborum -lohko olisi muuten asetettu.

Leikkausta edeltävä protokolla:

Esilääkitystä ei anneta ennen leikkausta odotusalueella. Tutkimusryhmän jäsen valitsee satunnaisesti piilotetun kirjekuoren, joka osoittaa, kuuluuko potilas kontrolli- vai interventioryhmään.

Intraoperatiivinen protokolla:

Kaikille potilaille tehdään standardi ASA-seuranta, mukaan lukien jatkuva elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine, perkutaaninen happisaturaatio, hiilidioksidin mittaukset hengityksen lopussa ja syke.

Yleisanestesian induktio ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan propofolilla 1-2mg/kg ja fentanyylillä 100mcg. Deksametasonia 10 mg IV annetaan kaikille potilaille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin riskin vähentämiseksi.

Yleispuudutuksen ylläpito suoritetaan 2-3 % sevofluraanin inhalaatiolla. Rokuroniumia 0,8-1 mg/kg annetaan suonensisäisesti lihasten rentoutumiseen.

Kun potilas on intuboitu ja hemodynaamisesti stabiili, alueellisesti koulutetun anestesiologin suorittaa quadratus lumborum block -toimenpiteen ultraääniohjauksella. Ensin potilaan lantion alle asetetaan tyyny tai kääritty peitto puolisivuasentoon. 30 ml 0,25 % ropivakaiinia annetaan sekä oikealle että vasemmalle puolelle 20 gaugen, 4 tuuman ultraäänineulalla käyttäen SonoSite-ultraäänilaitetta, jossa on lineaarinen anturi. Ultraäänineulan kärki sijoitetaan quadratus lumborum -lihaksen (QL2) taakse, joka on tehty quadratus lumborum -lihaksen ja thoracolumbar fascian väliseen tasoon.

Leikkauksen jälkeen fentanyylin antaminen leikkauksessa on intraoperatiivisen anestesiologin harkinnan mukaan. Leikkauksen yhteydessä annetaan asetaminofeenia 1000 mg IV ja ketorolaakia 15 mg IV. Pitkävaikutteisia opioideja (esim. hydromorfonia, morfiinia) ei anneta leikkauksen aikana. Ondansetron 4 mg IV annetaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin riskin vähentämiseksi. Sugammadeksia 2 mg/kg annetaan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen. Ekstuboinnin suorittaa intraoperatiivinen anestesiologi.

Leikkauksen jälkeinen protokolla:

Potilailta kysytään heidän kipupisteitään levossa ja liikkuessa määrätyin aikavälein: Saapuminen PACU:hun (t = 0), 1 h, 2 h, 3 h ja PACU:n kotiutuksen yhteydessä. Kivun vaikeusaste on 10-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS 0 = ei kipua, NRS 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Potilaalle annetaan työlomake kotiutuksen yhteydessä ja potilas täyttää kipupisteensä 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Hoitohenkilöstö kysyy ja kirjaa kipupisteitä PACU:ssa elektroniseen lääketieteelliseen järjestelmään. Tutkimushenkilö soittaa puheluita kotiin PACU:n kotiutuksen jälkeen kerätäkseen tietoja potilaalta.

PACU:ssa kaikille potilaille määrätään suonensisäiseen fentanyyliin 25 mcg lievään kipuun, fentanyyliin 50 mcg kohtalaiseen kipuun, fentanyyliin 100 mcg voimakkaaseen kipuun.

Potilaille määrätään toipumishuoneessa oksikodoni PO 5 mg lievään kipuun, oksikodoni PO 10 mg keskivaikeaan kipuun, oksikodoni PO 15 mg voimakkaaseen kipuun.

Kaikki potilaat kotiutetaan samalla 5 mg:n oksikodonireseptillä, yksi pilleri 4 tunnin välein tarpeen mukaan. Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan asetaminofeenia 650 mg 6 tunnin välein suun kautta ensimmäisen 24 tunnin ajan (6 annosta, yhteensä 2600 mg 24 tunnin ajan) tarpeen mukaan.

Tällä hetkellä ei ole hoidon standardia sijoittaa näitä aluepuudutuksen hermolohkoja, mutta uskomme, että ne tarjoavat suurta arvoa ja toivomme saavamme aikaan tuloksia, jotka muuttavat hoidon tasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-2,
  • Nainen,
  • vähintään 18-vuotias,
  • meneillään laparoskooppinen myomektomialeikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipu, joka vaatii ennen leikkausta opioideja,
  • synnynnäinen koagulopatia,
  • anatomiset poikkeavuudet,
  • paikallinen pehmytkudosinfektio,
  • antikoagulanttien käyttö,
  • ei pysty ymmärtämään kivun pisteytysjärjestelmää,
  • vakavasti lihava (BMI > 35)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio

Normaali hoitokivun hallinta sekä quadratus lumborum -hermotukos.

Ropivicaine 0,25 % 60 ml ruiskutetaan faskitasoon quadratus lumborum -lihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin.

30 ml 0,25 % ropivakaiinia annetaan sekä oikealle että vasemmalle puolelle 20 gaugen, 4 tuuman ultraäänineulalla käyttäen SonoSite-ultraäänilaitetta, jossa on lineaarinen anturi. Ultraäänineulan kärki sijoitetaan quadratus lumborum -lihaksen (QL2) taakse, joka on tehty quadratus lumborum -lihaksen ja thoracolumbar fascian väliseen tasoon.
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Hoitokivun hallinta ja näennäishoito.
Valemenettely pinnallisella 22 gaugen neulanpistolla suoritetaan ilman injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalenttien (MOE) kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan kumulatiivinen morfiinin saanti 24 tunnin aikana.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun määrä asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa