- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03935815
Quadratus Lumborum -hermosalppaukset myomektomioita varten
Quadratus lumborum -hermotukokset laparoskooppisella myomektomiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia quadratus lumborum -hermolohkojen käytön etuja laparoskooppisissa myomektomioissa. Tuloksia mitataan analgeettinen teho, postoperatiivisten tapahtumien ilmaantuvuus, potilastyytyväisyys ja huumeiden käyttö.
Kun potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset ja on antanut suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistaminen suoritetaan piilokuoren menetelmällä. Jos se valitaan interventioryhmään, toimenpiteen suorittaa alueellisesti koulutettu anestesiologi, joka on erilainen kuin leikkauksen sisäinen anestesiologi. Kontrolliryhmä saa pinnallisen neulanpiston samaan paikkaan, jossa quadratus lumborum -lohko olisi muuten asetettu.
Leikkausta edeltävä protokolla:
Esilääkitystä ei anneta ennen leikkausta odotusalueella. Tutkimusryhmän jäsen valitsee satunnaisesti piilotetun kirjekuoren, joka osoittaa, kuuluuko potilas kontrolli- vai interventioryhmään.
Intraoperatiivinen protokolla:
Kaikille potilaille tehdään standardi ASA-seuranta, mukaan lukien jatkuva elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine, perkutaaninen happisaturaatio, hiilidioksidin mittaukset hengityksen lopussa ja syke.
Yleisanestesian induktio ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan propofolilla 1-2mg/kg ja fentanyylillä 100mcg. Deksametasonia 10 mg IV annetaan kaikille potilaille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin riskin vähentämiseksi.
Yleispuudutuksen ylläpito suoritetaan 2-3 % sevofluraanin inhalaatiolla. Rokuroniumia 0,8-1 mg/kg annetaan suonensisäisesti lihasten rentoutumiseen.
Kun potilas on intuboitu ja hemodynaamisesti stabiili, alueellisesti koulutetun anestesiologin suorittaa quadratus lumborum block -toimenpiteen ultraääniohjauksella. Ensin potilaan lantion alle asetetaan tyyny tai kääritty peitto puolisivuasentoon. 30 ml 0,25 % ropivakaiinia annetaan sekä oikealle että vasemmalle puolelle 20 gaugen, 4 tuuman ultraäänineulalla käyttäen SonoSite-ultraäänilaitetta, jossa on lineaarinen anturi. Ultraäänineulan kärki sijoitetaan quadratus lumborum -lihaksen (QL2) taakse, joka on tehty quadratus lumborum -lihaksen ja thoracolumbar fascian väliseen tasoon.
Leikkauksen jälkeen fentanyylin antaminen leikkauksessa on intraoperatiivisen anestesiologin harkinnan mukaan. Leikkauksen yhteydessä annetaan asetaminofeenia 1000 mg IV ja ketorolaakia 15 mg IV. Pitkävaikutteisia opioideja (esim. hydromorfonia, morfiinia) ei anneta leikkauksen aikana. Ondansetron 4 mg IV annetaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin riskin vähentämiseksi. Sugammadeksia 2 mg/kg annetaan hermo-lihassalpauksen kumoamiseen. Ekstuboinnin suorittaa intraoperatiivinen anestesiologi.
Leikkauksen jälkeinen protokolla:
Potilailta kysytään heidän kipupisteitään levossa ja liikkuessa määrätyin aikavälein: Saapuminen PACU:hun (t = 0), 1 h, 2 h, 3 h ja PACU:n kotiutuksen yhteydessä. Kivun vaikeusaste on 10-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS 0 = ei kipua, NRS 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilaalle annetaan työlomake kotiutuksen yhteydessä ja potilas täyttää kipupisteensä 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Hoitohenkilöstö kysyy ja kirjaa kipupisteitä PACU:ssa elektroniseen lääketieteelliseen järjestelmään. Tutkimushenkilö soittaa puheluita kotiin PACU:n kotiutuksen jälkeen kerätäkseen tietoja potilaalta.
PACU:ssa kaikille potilaille määrätään suonensisäiseen fentanyyliin 25 mcg lievään kipuun, fentanyyliin 50 mcg kohtalaiseen kipuun, fentanyyliin 100 mcg voimakkaaseen kipuun.
Potilaille määrätään toipumishuoneessa oksikodoni PO 5 mg lievään kipuun, oksikodoni PO 10 mg keskivaikeaan kipuun, oksikodoni PO 15 mg voimakkaaseen kipuun.
Kaikki potilaat kotiutetaan samalla 5 mg:n oksikodonireseptillä, yksi pilleri 4 tunnin välein tarpeen mukaan. Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan asetaminofeenia 650 mg 6 tunnin välein suun kautta ensimmäisen 24 tunnin ajan (6 annosta, yhteensä 2600 mg 24 tunnin ajan) tarpeen mukaan.
Tällä hetkellä ei ole hoidon standardia sijoittaa näitä aluepuudutuksen hermolohkoja, mutta uskomme, että ne tarjoavat suurta arvoa ja toivomme saavamme aikaan tuloksia, jotka muuttavat hoidon tasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-2,
- Nainen,
- vähintään 18-vuotias,
- meneillään laparoskooppinen myomektomialeikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu, joka vaatii ennen leikkausta opioideja,
- synnynnäinen koagulopatia,
- anatomiset poikkeavuudet,
- paikallinen pehmytkudosinfektio,
- antikoagulanttien käyttö,
- ei pysty ymmärtämään kivun pisteytysjärjestelmää,
- vakavasti lihava (BMI > 35)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Normaali hoitokivun hallinta sekä quadratus lumborum -hermotukos. Ropivicaine 0,25 % 60 ml ruiskutetaan faskitasoon quadratus lumborum -lihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin. |
30 ml 0,25 % ropivakaiinia annetaan sekä oikealle että vasemmalle puolelle 20 gaugen, 4 tuuman ultraäänineulalla käyttäen SonoSite-ultraäänilaitetta, jossa on lineaarinen anturi.
Ultraäänineulan kärki sijoitetaan quadratus lumborum -lihaksen (QL2) taakse, joka on tehty quadratus lumborum -lihaksen ja thoracolumbar fascian väliseen tasoon.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Hoitokivun hallinta ja näennäishoito.
|
Valemenettely pinnallisella 22 gaugen neulanpistolla suoritetaan ilman injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalenttien (MOE) kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kumulatiivinen morfiinin saanti 24 tunnin aikana.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun määrä asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Carvalho R, Segura E, Loureiro MD, Assuncao JP. [Quadratus lumborum block in chronic pain after abdominal hernia repair: case report]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jan-Feb;67(1):107-109. doi: 10.1016/j.bjan.2014.08.001. Epub 2014 Dec 6. Portuguese.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000825
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .