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再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者における経口アベキシノスタットの有効性と安全性を評価するための研究

2025年4月9日 更新者：Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者における単剤療法としてのアベキシノスタットの有効性と安全性を評価するための非盲検、単一群、多施設共同第 2 相試験

再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者の単剤療法として、アベキシノスタットの有効性と安全性を評価する非盲検単群多施設共同第 2 相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者における単剤療法としての経口ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤 abexinostat の有効性と安全性を評価する非盲検単群多施設共同第 2 相試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Dalian、中国、116011
        • 募集
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
      • Fuzhou、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510030
        • 募集
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Lanzhou、中国、730000
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
      • Linyi、中国、276000
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nantong、中国、226361
        • 募集
        • Nantong Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaohong Xu, MD
          • 電話番号：18912296003
          • メール：xhx107@163.com
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国、China
        • 募集
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、中国、050011
        • 募集
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Taiyuan、中国、030001
        • 募集
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Weihua Zhang, MD
          • 電話番号：13015474570
          • メール：zwhlzh@126.com
      • Wuhan、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Xuzhou、中国、221006
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）;
  2. びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）の前に、抗分化抗原クラスター（抗 CD20）抗体および細胞毒性療法を含む 2 つの標準治療ラインしか受けていません。
  3. -最終ラインの治療に反応しないことが確認された、または最終ラインの治療後に疾患が進行した;
  4. -少なくとも1つの放射線学的に測定可能なリンパ節または節外リンパ系悪性病変がある;
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;
  6. さまざまな血液学、肝機能、腎機能の検査パラメータを満たします。

除外基準:

  1. -原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫または二次性中枢神経系（CNS）浸潤、形質転換リンパ腫、DLBCLと古典的ホジキンリンパ腫（HL）の中間の特徴を持つ未分類のB細胞リンパ腫、原発性滲出液リンパ腫、血漿リンパ腫;
  2. 以前の抗腫瘍療法からまだ回復していない毒性;
  3. 制御されていない全身性感染症または静脈内抗生物質を必要とする感染症;
  4. プロトコルごとに指定された時間内に、ステロイドホルモン、化学療法、標的療法、放射線療法、抗体ベースの療法を受けている;
  5. -錠剤を飲み込むことができない、または研究薬の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性のある重大な機能性胃腸障害の存在;
  6. プロトコルで指定された一定期間内に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受けた;
  7. 活発な移植片対宿主反応の存在;
  8. 過去 1 か月以内に大手術を受けた。
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の可能性の証拠;
  10. プロトコルごとに定義されている心臓障害がある;
  11. -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）以外の悪性腫瘍の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベキシノスタット 80 mg bis in die (BID)
アベキシノスタット 80 mg BID
薬：アベキシノスタット
アベキシノスタット錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）評価による臨床効果
時間枠：56日まで
独立した中央画像検査によって評価された、再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるアベキシノスタットの客観的奏効率（ORR）を評価すること。
56日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応
時間枠：56日まで
治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
56日まで
無増悪生存
時間枠：2年まで
無増悪生存期間 (PFS) は、独立した Central Imaging Review および治験責任医師によって評価された、治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Yuankai SHI, Prof、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XYN-606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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