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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Abexinostat bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

9. April 2025 aktualisiert von: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abexinostat als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abexinostat als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmers Abexinostat als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Dalian, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510030
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Linyi, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, China, 226361
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China, China
        • Rekrutierung
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xuzhou, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
  2. Haben nur zwei vorherige Standardtherapielinien für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten, einschließlich Anti-Cluster-Differenzierungs-Antigen (Anti-CD20)-Antikörper und zytotoxische Therapie;
  3. Bestätigtes Ansprechen auf die letzte Therapielinie oder Krankheitsprogression nach der letzten Therapielinie;
  4. Mindestens einen radiologisch messbaren Lymphknoten oder eine extranodale lymphoide maligne Läsion haben;
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
  6. Treffen Sie verschiedene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionslaborparameter.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder sekundäre Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS), transformiertes Lymphom, nicht klassifiziertes B-Zell-Lymphom mit Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom (HL), primäres Erguss-Lymphom, Plasma-Lymphom;
  2. Toxizität noch nicht von früheren Antitumortherapien erholt;
  3. Unkontrollierte systemische Infektionen oder Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern;
  4. Steroidhormone, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie, antikörperbasierte Therapien innerhalb einer bestimmten Zeit pro Protokoll erhalten haben;
  5. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder Vorhandensein von signifikanten funktionellen Magen-Darm-Störungen, die die Einnahme, den Transport oder die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können;
  6. eine autologe Stammzelltransplantation oder eine allogene Stammzelltransplantation innerhalb einer bestimmten Zeit, wie im Protokoll angegeben, erhalten haben;
  7. Vorhandensein einer aktiven Graft-versus-Host-Reaktion;
  8. sich im letzten Monat einer größeren Operation unterzogen haben;
  9. Hinweise auf eine mögliche Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV);
  10. Haben Sie eine kardiale Beeinträchtigung, wie im Protokoll definiert;
  11. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Abexinostat 80 mg zweimal täglich
Arzneimittel: abexinostat
Abexinostat-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirkung durch Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Abexinostat bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), wie durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung bewertet.
bis zu 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt beurteilt
bis zu 56 Tage
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, wie vom unabhängigen Central Imaging Review und dem Prüfarzt beurteilt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYN-606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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