Tutkimus suun abeksinostaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen 2. vaiheen tutkimus Abexinostatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus abeksinostaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan histonideasetylaasi (HDAC) -estäjän abeksinostaatin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Zhao, MD
- Puhelinnumero: (01186)13716386801
- Sähköposti: bing.zhao@xynomicpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophia Paspal, PhD RAC
- Puhelinnumero: 610-405-5974
- Sähköposti: sophia.paspal@xynomicpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Ke, MD
- Puhelinnumero: 13911068649
- Sähköposti: xiaoyank@yahoo.com
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenling Li, M.M.
- Puhelinnumero: 13520114408
- Sähköposti: zryyxy2013@163.com
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13701251865
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqun Zou, MD
- Puhelinnumero: 18980601027
- Sähköposti: zliqun@hotmail.com
-
Dalian, Kiina, 116011
- Rekrytointi
- The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajie Gao, M.M.
- Puhelinnumero: 15541192088
- Sähköposti: gaoyajie100@126.com
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingbo Liu, PhD
- Puhelinnumero: 13365910316
- Sähköposti: 13769988835@139.com
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wu, M.M.
- Puhelinnumero: 13509320201
- Sähköposti: kkwff123@163.com
-
Guangzhou, Kiina, 510030
- Rekrytointi
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuan Jin, M.M.
- Puhelinnumero: 13688896983
- Sähköposti: jinchuan5959@163.com
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yudan Wu, M.M.
- Puhelinnumero: 13719472080
- Sähköposti: danwuxu@126.com
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Yang, MD
- Puhelinnumero: 13857182590
- Sähköposti: haiyanyang1125@163.com
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyuan Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13313612989
- Sähköposti: sy86298276@163.com
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaming Xi, MD
- Puhelinnumero: 13919110815
- Sähköposti: xiyaming02@163.com
-
Linyi, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- Linyi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Wang, M.M.
- Puhelinnumero: 15168920632
- Sähköposti: LYSZLYYNSK@163.com
-
Nantong, Kiina, 226361
- Rekrytointi
- Nantong Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Xu, MD
- Puhelinnumero: 18912296003
- Sähköposti: xhx107@163.com
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Junning Cao, M.M.
- Puhelinnumero: 13817384270
- Sähköposti: cao_junning@126.com
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Jiao Tong University School Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunkang Chang, MD
- Puhelinnumero: 13764643870
- Sähköposti: Changchunkang7010@126.com
-
Shenzhen, Kiina, China
- Rekrytointi
- Second people's Hospital of Shenzhen
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Du, MD
- Puhelinnumero: 13602523722
- Sähköposti: duxingz@medmail.com.cn
-
Shijiazhuang, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- The Forth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhuan Gao, MD
- Puhelinnumero: 13503217908
- Sähköposti: ydsygao@sina.com
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Rekrytointi
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihua Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13015474570
- Sähköposti: zwhlzh@126.com
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Liling Zhang, MD
- Puhelinnumero: 15871725926
- Sähköposti: lily1228@sina.com
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Li, MD
- Puhelinnumero: 13852439312
- Sähköposti: frankfeng_2004@126.com
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufu Li, MD
- Puhelinnumero: 13598009218
- Sähköposti: liyufu439@163.com
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhi Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13838565629
- Sähköposti: mingzhi_zhang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL);
- ovat saaneet vain kahta aiempaa standardihoitolinjaa diffuusin suurisolulymfooman (DLBCL) hoitoon, mukaan lukien erilaistumisantigeeniklusterin (anti-CD20) vasta-aine ja sytotoksinen hoito;
- Vahvistettu, että se ei reagoi viimeiseen hoitolinjaan tai sairaus etenee viimeisen hoitolinjan jälkeen;
- sinulla on vähintään yksi radiologisesti mitattavissa oleva imusolmuke tai pahanlaatuinen imusolmukkeen ulkopuolinen imusolmukeleesio;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2;
- Täytä erilaisia hematologisia, maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioparametreja.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai sekundaarinen keskushermoston (CNS) infiltraatio, transformoitunut lymfooma, luokittelematon B-solulymfooma, jonka piirteet ovat DLBCL:n ja klassisen Hodgkinin lymfooman (HL) välissä, primaarinen effuusiolymfooma, plasmalymfooma;
- Toksisuus ei ole vielä palautunut aikaisemmista kasvainten vastaisista hoidoista;
- Hallitsemattomat systeemiset infektiot tai suonensisäistä antibioottia vaativat infektiot;
- olet saanut steroidihormonia, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa, vasta-ainepohjaisia hoitoja tietyn ajan kuluessa protokollaa kohti;
- Ei pysty nielemään tabletteja tai sinulla on merkittäviä toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen;
- olet saanut autologisen kantasolusiirron tai allogeenisen kantasolusiirron tietyn ajan kuluessa protokollan mukaisesti;
- Aktiivinen graft-versus-isäntä -reaktio;
- olet käynyt suuren leikkauksen viimeisen kuukauden aikana;
- Todisteet mahdollisesta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta;
- sinulla on jokin protokollan mukainen sydämen vajaatoiminta;
- Sinulla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Abexinostat 80 mg BID
|
abeksinostaattitabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaikutus arvioimalla objektiivista vasteprosenttia (ORR)
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
Abeksinostaatin objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) riippumattoman keskuskuvauksen perusteella.
|
jopa 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
|
jopa 56 päivää
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan riippumattoman Central Imaging Reviewin ja tutkijan arvioimana.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Abexinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYN-606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .