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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de abexinostat oral en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

9 de abril de 2025 actualizado por: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de abexinostat como monoterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de abexinostat, como monoterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor oral de histona desacetilasa (HDAC) abexinostat, como monoterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyan Ke, MD
          • Número de teléfono: 13911068649
          • Correo electrónico: xiaoyank@yahoo.com
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Zhenling Li, M.M.
          • Número de teléfono: 13520114408
          • Correo electrónico: zryyxy2013@163.com
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • Reclutamiento
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hui Wu, M.M.
          • Número de teléfono: 13509320201
          • Correo electrónico: kkwff123@163.com
      • Guangzhou, Porcelana, 510030
        • Reclutamiento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Contacto:
          • Yudan Wu, M.M.
          • Número de teléfono: 13719472080
          • Correo electrónico: danwuxu@126.com
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • Número de teléfono: 13313612989
          • Correo electrónico: sy86298276@163.com
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhen Wang, M.M.
          • Número de teléfono: 15168920632
          • Correo electrónico: LYSZLYYNSK@163.com
      • Nantong, Porcelana, 226361
        • Reclutamiento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Número de teléfono: 18912296003
          • Correo electrónico: xhx107@163.com
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana, China
        • Reclutamiento
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Yuhuan Gao, MD
          • Número de teléfono: 13503217908
          • Correo electrónico: ydsygao@sina.com
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Weihua Zhang, MD
          • Número de teléfono: 13015474570
          • Correo electrónico: zwhlzh@126.com
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Liling Zhang, MD
          • Número de teléfono: 15871725926
          • Correo electrónico: lily1228@sina.com
      • Xuzhou, Porcelana, 221006
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yufu Li, MD
          • Número de teléfono: 13598009218
          • Correo electrónico: liyufu439@163.com
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado histológicamente;
  2. Haber recibido solo dos líneas de terapia estándar anteriores para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), incluido el anticuerpo anti-grupo de antígeno de diferenciación (anti-CD20) y la terapia citotóxica;
  3. Confirmado que no responde a la última línea de terapia, o tiene progresión de la enfermedad después de la última línea de terapia;
  4. Tener al menos un ganglio linfático medible radiológicamente o una lesión maligna linfoide extraganglionar;
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
  6. Cumplir con diversos parámetros de laboratorio de función hematológica, hepática y renal.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o infiltración secundaria del sistema nervioso central (SNC), linfoma transformado, linfoma de células B no clasificado con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin (LH) clásico, linfoma de derrame primario, linfoma plasmático;
  2. Toxicidad aún no recuperada de terapias antitumorales anteriores;
  3. Infecciones sistémicas no controladas o infecciones que requieren antibióticos intravenosos;
  4. Haber recibido hormonas esteroides, quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia, terapias basadas en anticuerpos, dentro de un período de tiempo específico por protocolo;
  5. Incapacidad para tragar comprimidos o presencia de trastornos gastrointestinales funcionales significativos que puedan afectar la ingesta, el transporte o la absorción del fármaco del estudio;
  6. Haber recibido un trasplante autólogo de células madre o un trasplante alogénico de células madre dentro de un cierto período de tiempo según lo especificado en el protocolo;
  7. Presencia de una reacción activa de injerto contra huésped;
  8. Haberse sometido a una cirugía mayor en el último mes;
  9. Evidencia de posible infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC);
  10. Tener cualquier deterioro cardíaco según lo definido por el protocolo;
  11. Tener antecedentes de neoplasias malignas distintas del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abexinostat 80 mg bis en die (BID)
Abexinostat 80 mg dos veces al día
Droga: abexinostat
tableta de abexinostat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto clínico evaluando la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 56 días
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de abexinostat en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) recidivante/refractario según lo evaluado por una revisión central independiente de imágenes.
hasta 56 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 56 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador
hasta 56 días
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte según lo evaluado por Central Imaging Review independiente y el investigador.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XYN-606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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