Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral abexinostat hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

9. april 2025 opdateret af: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Abexinostat som monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​abexinostat som monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer abexinostat som monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Dalian, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Linyi, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Kina, 226361
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina, China
        • Rekruttering
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL);
  2. Kun har modtaget to tidligere standardbehandlingslinjer for diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) inklusive anti-klynge af differentieringsantigen (anti-CD20) antistof og cytotoksisk terapi;
  3. Bekræftet at ikke reagerer på den sidste behandlingslinje eller har sygdomsprogression efter den sidste behandlingslinje;
  4. Har mindst én radiologisk målbar lymfeknude eller ekstranodal lymfoid malign læsion;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2;
  6. Mød forskellige hæmatologiske, lever- og nyrefunktionslaboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller sekundær centralnervesystem (CNS) infiltration, transformeret lymfom, uklassificeret B-celle lymfom med træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkins lymfom (HL), primær effusion lymfom, plasma lymfom;
  2. Toksicitet endnu ikke genvundet fra tidligere antitumorbehandlinger;
  3. Ukontrollerede systemiske infektioner eller infektioner, der kræver intravenøs antibiotika;
  4. Har modtaget steroidhormon, kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, antistofbaserede terapier inden for en specificeret tid pr. protokol;
  5. Ude af stand til at sluge tabletter eller tilstedeværelse af væsentlige funktionelle gastrointestinale lidelser, der kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af undersøgelseslægemidlet;
  6. Har modtaget autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation inden for et vist tidsrum som specificeret i protokollen;
  7. Tilstedeværelse af aktiv graft-versus-host-reaktion;
  8. Har gennemgået en større operation inden for den sidste måned;
  9. Bevis på mulig human immundefektvirus (HIV) infektion eller hepatitis C virus (HCV) infektion;
  10. Har nogen hjertesvækkelse som defineret i henhold til protokol;
  11. Har tidligere haft andre maligniteter end diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Abexinostat 80 mg BID
Medicin: abexinostat
abexinostat tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt ved at evaluere den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 56 dage
At evaluere den objektive responsrate (ORR) af abexinostat hos patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som vurderet ved en uafhængig central billeddannelsesgennemgang.
op til 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: op til 56 dage
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
op til 56 dage
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død som vurderet af den uafhængige Central Imaging Review og Investigator.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYN-606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Kliniske forsøg med abexinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner