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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abexinostat par voie orale chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire

22 janvier 2024 mis à jour par: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abexinostat en monothérapie chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire

Une étude de phase 2 ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'abexinostat, en monothérapie chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2 ouverte, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abexinostat, inhibiteur oral de l'histone désacétylase (HDAC), en monothérapie chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Dalian, Chine, 116011
        • Recrutement
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510030
        • Recrutement
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital, Sun Yai-Sen University
        • Contact:
          • Yudan Wu, M.M.
          • Numéro de téléphone: 13719472080
          • E-mail: danwuxu@126.com
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Harbin, Chine, 150081
        • Recrutement
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
      • Linyi, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Chine, 226361
        • Recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Numéro de téléphone: 18912296003
          • E-mail: xhx107@163.com
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine, China
        • Recrutement
        • Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Chine, 050011
        • Recrutement
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Weihua Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 13015474570
          • E-mail: zwhlzh@126.com
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Xuzhou, Chine, 221006
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement ;
  2. Avoir reçu seulement deux lignes de traitement standard antérieures pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), y compris un anticorps anti-groupe d'antigène de différenciation (anti-CD20) et un traitement cytotoxique ;
  3. Confirmé ne pas répondre à la dernière ligne de traitement ou avoir une progression de la maladie après la dernière ligne de traitement ;
  4. Avoir au moins un ganglion lymphatique radiologiquement mesurable ou une lésion maligne lymphoïde extraganglionnaire ;
  5. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
  6. Répondre à divers paramètres de laboratoire hématologiques, hépatiques et rénaux.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un lymphome primaire du système nerveux central (SNC) ou une infiltration secondaire du système nerveux central (SNC), un lymphome transformé, un lymphome à cellules B non classé avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Hodgkin classique (LH), un lymphome à épanchement primaire, un lymphome plasmatique ;
  2. Toxicité non encore récupérée des thérapies anti-tumorales précédentes ;
  3. Infections systémiques non contrôlées ou infections nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse ;
  4. Avoir reçu des hormones stéroïdes, une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une radiothérapie, des thérapies à base d'anticorps, dans un délai spécifié par protocole ;
  5. Incapacité à avaler des comprimés ou présence de troubles gastro-intestinaux fonctionnels importants pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament à l'étude ;
  6. Avoir reçu une greffe de cellules souches autologues ou une greffe de cellules souches allogéniques dans un certain délai, comme spécifié dans le protocole ;
  7. Présence d'une réaction active du greffon contre l'hôte ;
  8. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours du dernier mois ;
  9. Preuve d'une éventuelle infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou par le virus de l'hépatite C (VHC);
  10. Avoir une déficience cardiaque telle que définie par le protocole ;
  11. Avoir des antécédents de tumeurs malignes autres que le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Abexinostat 80 mg deux fois par jour
Médicament: abexinostat
comprimé d'abexinostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet clinique en évaluant le taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 56 jours
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) de l'abexinostat chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire, tel qu'évalué par une revue d'imagerie centrale indépendante.
jusqu'à 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: jusqu'à 56 jours
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
jusqu'à 56 jours
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, tel qu'évalué par la Central Imaging Review indépendante et l'investigateur.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYN-606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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