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재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 경구용 아벡시노스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 4월 9일 업데이트: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 단일 요법으로서 아벡시노스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 제2상 연구

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 단일 요법으로 아벡시노스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 단일 요법으로서 경구 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제 아벡시노스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 2상 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Dalian, 중국, 116011
        • 모병
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국, 510030
        • 모병
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
      • Linyi, 중국, 276000
        • 모병
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nantong, 중국, 226361
        • 모병
        • Nantong Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국, China
        • 모병
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, 중국, 050011
        • 모병
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • 모병
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
          • Weihua Zhang, MD
          • 전화번호: 13015474570
          • 이메일: zwhlzh@126.com
      • Wuhan, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Xuzhou, 중국, 221006
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL);
  2. 항분화항원(항-CD20) 항체 클러스터 및 세포독성 요법을 포함하여 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대해 단 2개의 이전 표준 요법 라인을 받았음;
  3. 마지막 치료에 반응이 없거나 마지막 치료 후 질병 진행이 있는 것으로 확인됨;
  4. 적어도 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 림프절 또는 림프절외 악성 병변이 있어야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;
  6. 다양한 혈액학, 간 및 신장 기능 실험실 매개변수를 만나보십시오.

제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 이차성 중추신경계(CNS) 침윤, 변형된 림프종, DLBCL과 고전적 호지킨 림프종(HL) 사이의 중간 특징을 가진 분류되지 않은 B 세포 림프종, 원발성 삼출성 림프종, 혈장 림프종이 있거나;
  2. 이전 항종양 요법에서 아직 회복되지 않은 독성;
  3. 통제되지 않는 전신 감염 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 감염;
  4. 프로토콜 당 지정된 시간 내에 스테로이드 호르몬, 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 항체 기반 요법을 받았습니다.
  5. 정제를 삼킬 수 없거나, 연구 약물의 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 중요한 기능성 위장 장애의 존재;
  6. 프로토콜에 명시된 일정 시간 내에 자가 줄기세포 이식 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 경우
  7. 활성 이식편 대 숙주 반응의 존재;
  8. 최근 한 달 이내에 큰 수술을 받은 경우
  9. 가능한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거;
  10. 프로토콜에 따라 정의된 심장 장애가 있는 경우
  11. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 이외의 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아벡시노스타트 80 mg 비스 인 다이(BID)
아벡시노스타트 80 mg BID
의약품: 아벡시노스타트
아벡시노스타트 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) 평가를 통한 임상적 효과
기간: 최대 56일
재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 아벡시노스타트의 객관적 반응률(ORR)을 독립적 중앙 영상 검토로 평가하여 평가합니다.
최대 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 최대 56일
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
최대 56일
무진행 생존
기간: 최대 2년
무진행 생존(PFS), 치료 개시부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되며 독립적인 Central Imaging Review 및 Investigator에 의해 평가됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYN-606

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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