Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego abeksynostatu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abeksyostatu w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abeksynostatu w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego inhibitora deacetylazy histonowej (HDAC), abeksynostatu, w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510030
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny, China
        • Rekrutacyjny
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL);
  2. Otrzymali wcześniej tylko dwie standardowe linie terapii rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), w tym przeciwciała przeciw antygenowi różnicowania klastrowego (anty-CD20) i terapię cytotoksyczną;
  3. Potwierdzony brak reakcji na ostatnią linię terapii lub progresja choroby po ostatniej linii terapii;
  4. mieć co najmniej jeden mierzalny radiologicznie węzeł chłonny lub pozawęzłową zmianę złośliwą w układzie limfatycznym;
  5. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  6. Poznaj różne parametry laboratoryjne funkcji hematologicznej, wątrobowej i nerkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wtórne nacieki ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chłoniaka transformowanego, niesklasyfikowanego chłoniaka z komórek B o cechach pośrednich między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina (HL), pierwotnego chłoniaka wysiękowego, chłoniaka plazmowego;
  2. Toksyczność jeszcze nie odzyskana po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych;
  3. Niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe lub zakażenia wymagające dożylnego podania antybiotyków;
  4. Otrzymał hormon steroidowy, chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię, terapie oparte na przeciwciałach, w określonym czasie zgodnie z protokołem;
  5. Niemożność połykania tabletek lub obecność istotnych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie, transport lub wchłanianie badanego leku;
  6. Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w określonym czasie, jak określono w protokole;
  7. Obecność aktywnej reakcji przeszczep przeciw gospodarzowi;
  8. Przeszli poważną operację w ciągu ostatniego miesiąca;
  9. Dowody na możliwe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
  10. Mieć jakąkolwiek niewydolność serca zdefiniowaną w protokole;
  11. Mają wcześniejszą historię nowotworów złośliwych innych niż rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abeksynostat 80 mg bis w matrycy (BID)
Abeksynostat 80 mg BID
Lek: abeksynostat
tabletka abeksynostatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt kliniczny poprzez ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 56 dni
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na abeksynostat u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) na podstawie niezależnej centralnej oceny obrazowej.
do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do 56 dni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
do 56 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, zgodnie z oceną niezależnego Central Imaging Review i badacza.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYN-606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj