Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale abexinostat bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

9 april 2025 bijgewerkt door: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, eenarmige, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van abexinostat als monotherapie te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Een open-label, single-arm, multicenter fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van abexinostat als monotherapie te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, single-arm, multi-center fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orale histondeacetylase (HDAC)-remmer abexinostat, als monotherapie bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Dalian, China, 116011
        • Werving
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Fuzhou, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510030
        • Werving
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Lanzhou, China, 730000
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
      • Linyi, China, 276000
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nantong, China, 226361
        • Werving
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • Contact:
      • Shenzhen, China, China
        • Werving
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Werving
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Taiyuan, China, 030001
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Xuzhou, China, 221006
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL);
  2. Slechts twee eerdere standaardtherapielijnen hebben gekregen voor diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) inclusief anti-cluster van differentiatieantigeen (anti-CD20) antilichaam en cytotoxische therapie;
  3. Bevestigd niet te reageren op de laatste therapielijn, of ziekteprogressie te hebben na de laatste therapielijn;
  4. Ten minste één radiologisch meetbare lymfeklier of extranodale lymfoïde maligne laesie hebben;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2;
  6. Maak kennis met verschillende hematologische, lever- en nierfunctielaboratoriumparameters.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primair centraal zenuwstelsel (CZS)-lymfoom of secundair centraal zenuwstelsel (CZS)-infiltratie, getransformeerd lymfoom, niet-geclassificeerd B-cellymfoom met kenmerken tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom (HL), primair effusielymfoom, plasmalymfoom hebben;
  2. Toxiciteit nog niet hersteld van eerdere antitumortherapieën;
  3. Ongecontroleerde systemische infecties of infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn;
  4. Steroïde hormoon, chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie, op antilichamen gebaseerde therapieën hebben gekregen binnen een bepaalde tijd per protocol;
  5. Niet in staat om tabletten door te slikken, of aanwezigheid van significante functionele gastro-intestinale stoornissen die de inname, het transport of de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
  6. Autologe stamceltransplantatie of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan binnen een bepaalde tijd zoals gespecificeerd in het protocol;
  7. Aanwezigheid van actieve graft-versus-host-reactie;
  8. de afgelopen maand een grote operatie heeft ondergaan;
  9. Bewijs van mogelijke infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus (HCV);
  10. Een hartstoornis hebben zoals gedefinieerd in het protocol;
  11. Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten dan diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Abexinostat 80 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: abexinostaat
abexinostat-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch effect door evaluatie van het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 56 dagen
Om het objectieve responspercentage (ORR) van abexinostat te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beeldvormingsbeoordeling.
tot 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: tot 56 dagen
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
tot 56 dagen
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden zoals beoordeeld door de onafhankelijke Central Imaging Review en de Investigator.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYN-606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren