Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального абексиностата у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
9 апреля 2025 г. обновлено: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности абексиностата в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
Открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности абексиностата в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности перорального ингибитора гистондеацетилазы (HDAC) абексиностата в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bing Zhao, MD
- Номер телефона: (01186)13716386801
- Электронная почта: bing.zhao@xynomicpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophia Paspal, PhD RAC
- Номер телефона: 610-405-5974
- Электронная почта: sophia.paspal@xynomicpharma.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyan Ke, MD
- Номер телефона: 13911068649
- Электронная почта: xiaoyank@yahoo.com
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhenling Li, M.M.
- Номер телефона: 13520114408
- Электронная почта: zryyxy2013@163.com
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yuankai Shi, MD, PhD
- Номер телефона: 13701251865
- Электронная почта: syuankaipumc@126.com
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Liqun Zou, MD
- Номер телефона: 18980601027
- Электронная почта: zliqun@hotmail.com
-
Dalian, Китай, 116011
- Рекрутинг
- The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Yajie Gao, M.M.
- Номер телефона: 15541192088
- Электронная почта: gaoyajie100@126.com
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Tingbo Liu, PhD
- Номер телефона: 13365910316
- Электронная почта: 13769988835@139.com
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hui Wu, M.M.
- Номер телефона: 13509320201
- Электронная почта: kkwff123@163.com
-
Guangzhou, Китай, 510030
- Рекрутинг
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Chuan Jin, M.M.
- Номер телефона: 13688896983
- Электронная почта: jinchuan5959@163.com
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
-
Контакт:
- Yudan Wu, M.M.
- Номер телефона: 13719472080
- Электронная почта: danwuxu@126.com
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haiyan Yang, MD
- Номер телефона: 13857182590
- Электронная почта: haiyanyang1125@163.com
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Qingyuan Zhang, MD
- Номер телефона: 13313612989
- Электронная почта: sy86298276@163.com
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Yaming Xi, MD
- Номер телефона: 13919110815
- Электронная почта: xiyaming02@163.com
-
Linyi, Китай, 276000
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhen Wang, M.M.
- Номер телефона: 15168920632
- Электронная почта: LYSZLYYNSK@163.com
-
Nantong, Китай, 226361
- Рекрутинг
- Nantong Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Xu, MD
- Номер телефона: 18912296003
- Электронная почта: xhx107@163.com
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Junning Cao, M.M.
- Номер телефона: 13817384270
- Электронная почта: cao_junning@126.com
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Jiao Tong University School Medicine
-
Контакт:
- Chunkang Chang, MD
- Номер телефона: 13764643870
- Электронная почта: Changchunkang7010@126.com
-
Shenzhen, Китай, China
- Рекрутинг
- Second people's Hospital of Shenzhen
-
Контакт:
- Xin Du, MD
- Номер телефона: 13602523722
- Электронная почта: duxingz@medmail.com.cn
-
Shijiazhuang, Китай, 050011
- Рекрутинг
- The Forth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Yuhuan Gao, MD
- Номер телефона: 13503217908
- Электронная почта: ydsygao@sina.com
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Рекрутинг
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Weihua Zhang, MD
- Номер телефона: 13015474570
- Электронная почта: zwhlzh@126.com
-
Wuhan, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Liling Zhang, MD
- Номер телефона: 15871725926
- Электронная почта: lily1228@sina.com
-
Xuzhou, Китай, 221006
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhenyu Li, MD
- Номер телефона: 13852439312
- Электронная почта: frankfeng_2004@126.com
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yufu Li, MD
- Номер телефона: 13598009218
- Электронная почта: liyufu439@163.com
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Mingzhi Zhang, MD
- Номер телефона: 13838565629
- Электронная почта: mingzhi_zhang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ);
- Получили только две предшествующие линии стандартной терапии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), включая антитела против антигена кластера дифференцировки (анти-CD20) и цитотоксическую терапию;
- Подтвержденная невосприимчивость к последней линии терапии или прогрессирование заболевания после последней линии терапии;
- Наличие по крайней мере одного рентгенологически определяемого лимфатического узла или экстранодального лимфоидного злокачественного поражения;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 2;
- Знакомьтесь с различными гематологическими, печеночными и почечными лабораторными параметрами.
Критерий исключения:
- Имеют первичную лимфому центральной нервной системы (ЦНС) или вторичную инфильтрацию центральной нервной системы (ЦНС), трансформированную лимфому, неклассифицированную В-клеточную лимфому с признаками, промежуточными между DLBCL и классической лимфомой Ходжкина (HL), первичную выпотную лимфому, плазменную лимфому;
- Токсичность еще не восстановилась после предыдущей противоопухолевой терапии;
- Неконтролируемые системные инфекции или инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков;
- Получали стероидные гормоны, химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию, терапию на основе антител в течение определенного периода времени в соответствии с протоколом;
- Неспособность глотать таблетки или наличие значительных функциональных желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на прием, транспортировку или всасывание исследуемого препарата;
- Получили аутологичную трансплантацию стволовых клеток или аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение определенного периода времени, указанного в протоколе;
- Наличие активной реакции «трансплантат против хозяина»;
- перенесли серьезную операцию в течение последнего месяца;
- Доказательства возможной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С (ВГС);
- Имеют какие-либо нарушения сердечной деятельности, как определено в протоколе;
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абексиностат 80 мг бис в форме (2 раза в сутки)
Абексиностат 80 мг два раза в день
|
абексиностат таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический эффект по оценке частоты объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 56 дней
|
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) абексиностата у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) по данным независимого обзора центральной визуализации.
|
до 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: до 56 дней
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
|
до 56 дней
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, по оценке независимого обзора центральной визуализации и исследователя.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Абексиностат
Другие идентификационные номера исследования
- XYN-606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .