Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral abexinostat hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

9. april 2025 oppdatert av: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

En åpen, enkeltarms, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abexinostat som monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

En åpen, enkeltarms, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til abexinostat, som monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, enkeltarms, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral histon-deacetylase (HDAC)-hemmer abexinostat, som monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Dalian, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Kina, 226361
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina, China
        • Rekruttering
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL);
  2. Har mottatt kun to tidligere standardbehandlingslinjer for diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) inkludert anti-klynge av differensieringsantigen (anti-CD20) antistoff og cytotoksisk terapi;
  3. Bekreftet å ikke reagere på siste behandlingslinje, eller ha sykdomsprogresjon etter siste behandlingslinje;
  4. Ha minst en radiologisk målbar lymfeknute eller ekstranodal lymfoid malign lesjon;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2;
  6. Møt ulike hematologiske, lever- og nyrefunksjonslabparametere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller sekundær sentralnervesystem (CNS) infiltrasjon, transformert lymfom, uklassifisert B-celle lymfom med egenskaper mellom DLBCL og klassisk Hodgkins lymfom (HL), primær effusjonslymfom, plasmalymfom;
  2. Toksisitet som ennå ikke er gjenvunnet fra tidligere antitumorbehandlinger;
  3. Ukontrollerte systemiske infeksjoner eller infeksjoner som krever intravenøs antibiotika;
  4. Har mottatt steroidhormon, kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, antistoffbaserte terapier innen en spesifisert tidsperiode per protokoll;
  5. Ute av stand til å svelge tabletter, eller tilstedeværelse av betydelige funksjonelle gastrointestinale lidelser som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av studiemedikamentet;
  6. Har mottatt autolog stamcelletransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon innen en viss tid som spesifisert i protokollen;
  7. Tilstedeværelse av aktiv graft-versus-vert-reaksjon;
  8. Har gjennomgått en større operasjon i løpet av den siste måneden;
  9. Bevis på mulig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller infeksjon med hepatitt C-virus (HCV);
  10. Har noen hjertesvikt som definert i protokollen;
  11. Har tidligere hatt andre maligniteter enn diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Abexinostat 80 mg BID
Legemiddel: abexinostat
abexinostat tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt ved å evaluere objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 56 dager
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) for abexinostat hos pasienter med residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som vurdert av en uavhengig sentral bildediagnostikk.
opptil 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: opptil 56 dager
Objektiv responsrate (ORR) som vurderes av etterforskeren
opptil 56 dager
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon eller død, vurdert av den uavhengige Central Imaging Review og etterforskeren.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYN-606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere