Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního abexinostatu u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

9. dubna 2025 aktualizováno: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti abexinostatu jako monoterapie u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti abexinostatu jako monoterapie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního inhibitoru histondeacetylázy (HDAC) abexinostatu jako monoterapie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Dalian, Čína, 116011
        • Nábor
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510030
        • Nábor
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Linyi, Čína, 276000
        • Nábor
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Čína, 226361
        • Nábor
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Telefonní číslo: 18912296003
          • E-mail: xhx107@163.com
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, China
        • Nábor
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Hospital of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
          • Weihua Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 13015474570
          • E-mail: zwhlzh@126.com
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL);
  2. dostávali pouze dvě předchozí linie standardní terapie pro difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) včetně protilátky proti klastrovému diferenciačnímu antigenu (anti-CD20) a cytotoxické terapie;
  3. Potvrzeno, že nereaguje na poslední linii terapie nebo že po poslední linii terapie progrese onemocnění;
  4. Mít alespoň jednu radiologicky měřitelnou lymfatickou uzlinu nebo extranodální lymfoidní maligní lézi;
  5. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  6. Seznamte se s různými laboratorními parametry hematologické, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo infiltraci sekundárního centrálního nervového systému (CNS), transformovaný lymfom, neklasifikovaný B-buněčný lymfom se znaky mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem (HL), primární výtokový lymfom, plazmatický lymfom;
  2. Toxicita se dosud nezotavila z předchozích protinádorových terapií;
  3. Nekontrolované systémové infekce nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotika;
  4. dostávali steroidní hormony, chemoterapii, cílenou terapii, radioterapii, terapie založené na protilátkách, během stanovené doby podle protokolu;
  5. Neschopnost spolknout tablety nebo přítomnost významných funkčních gastrointestinálních poruch, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci studovaného léku;
  6. podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk nebo transplantaci alogenních kmenových buněk během určité doby, jak je uvedeno v protokolu;
  7. Přítomnost aktivní reakce štěpu proti hostiteli;
  8. podstoupil(a) během posledního měsíce velký chirurgický zákrok;
  9. Důkaz možné infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV);
  10. mít jakékoli poškození srdce, jak je definováno v protokolu;
  11. Mít v anamnéze jiné malignity než difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Abexinostat 80 mg BID
Lék: abexinostat
tableta abexinostatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický účinek vyhodnocením míry objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 56 dní
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) abexinostatu u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) podle nezávislého přehledu centrálního zobrazení.
až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: až 56 dní
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
až 56 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, jak bylo hodnoceno nezávislým Central Imaging Review a zkoušejícím.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYN-606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit