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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abexinostat orale in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

9 aprile 2025 aggiornato da: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abexinostat come monoterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di abexinostat, come monoterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'abexinostat, inibitore orale dell'istone deacetilasi (HDAC), come monoterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Dalian, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
      • Linyi, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nantong, Cina, 226361
        • Reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Numero di telefono: 18912296003
          • Email: xhx107@163.com
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina, China
        • Reclutamento
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • First Hospital of ShanXi Medical University
        • Contatto:
          • Weihua Zhang, MD
          • Numero di telefono: 13015474570
          • Email: zwhlzh@126.com
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermato istologicamente;
  2. - Hanno ricevuto solo due precedenti linee terapeutiche standard per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), inclusi gli anticorpi anti-cluster dell'antigene di differenziazione (anti-CD20) e la terapia citotossica;
  3. Confermato che non risponde all'ultima linea di terapia o ha una progressione della malattia dopo l'ultima linea di terapia;
  4. Avere almeno un linfonodo radiologicamente misurabile o una lesione maligna linfoide extranodale;
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  6. Soddisfare vari parametri di laboratorio di funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Avere linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o infiltrazione secondaria del sistema nervoso centrale (SNC), linfoma trasformato, linfoma a cellule B non classificato con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico (HL), linfoma da versamento primario, linfoma plasmatico;
  2. Tossicità non ancora recuperata da precedenti terapie antitumorali;
  3. Infezioni sistemiche non controllate o infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa;
  4. Avere ricevuto ormone steroideo, chemioterapia, terapia mirata, radioterapia, terapie a base di anticorpi, entro un periodo di tempo specificato per protocollo;
  5. Incapace di deglutire le compresse o presenza di disturbi gastrointestinali funzionali significativi che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio;
  6. Hanno ricevuto trapianto di cellule staminali autologhe o trapianto di cellule staminali allogeniche entro un certo periodo di tempo come specificato nel protocollo;
  7. Presenza di reazione attiva del trapianto contro l'ospite;
  8. Hanno subito un intervento chirurgico importante nell'ultimo mese;
  9. Evidenza di possibile infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da virus dell'epatite C (HCV);
  10. Avere qualsiasi compromissione cardiaca come definito dal protocollo;
  11. Avere una precedente storia di tumori maligni diversi dal linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Abexinostat 80 mg BID
Droga: abexinostat
compresse di abexinostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto clinico valutando il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 56 giorni
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di abexinostat in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL) come valutato da una revisione centrale indipendente di imaging.
fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 56 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
fino a 56 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte come valutato dalla Central Imaging Review indipendente e dallo sperimentatore.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYN-606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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