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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Abexinostat oral em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário

9 de abril de 2025 atualizado por: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do Abexinostat como monoterapia em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do abexinostat, como monoterapia em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor oral de histona desacetilase (HDAC) abexinostat, como monoterapia em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Dalian, China, 116011
        • Recrutamento
        • The First Affiliate Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Fuzhou, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510030
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Harbin, China, 150081
        • Recrutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Lanzhou, China, 730000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
      • Linyi, China, 276000
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nantong, China, 226361
        • Recrutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contato:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Número de telefone: 18912296003
          • E-mail: xhx107@163.com
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School Medicine
        • Contato:
      • Shenzhen, China, China
        • Recrutamento
        • Second people's Hospital of Shenzhen
        • Contato:
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Taiyuan, China, 030001
        • Recrutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Weihua Zhang, MD
          • Número de telefone: 13015474570
          • E-mail: zwhlzh@126.com
      • Wuhan, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Xuzhou, China, 221006
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histologicamente;
  2. Recebeu apenas duas linhas de terapia padrão anteriores para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), incluindo anticorpo antiagrupamento de antígeno de diferenciação (anti-CD20) e terapia citotóxica;
  3. Confirmado como não responsivo à última linha de terapia ou com progressão da doença após a última linha de terapia;
  4. Ter pelo menos um linfonodo mensurável radiologicamente ou lesão linfoide extranodal maligna;
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
  6. Conheça diversos parâmetros laboratoriais hematológicos, hepáticos e de função renal.

Critério de exclusão:

  1. Têm linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou infiltração secundária do sistema nervoso central (SNC), linfoma transformado, linfoma de células B não classificado com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico (LH), linfoma de efusão primária, linfoma de plasma;
  2. Toxicidade ainda não recuperada de terapias antitumorais anteriores;
  3. Infecções sistêmicas descontroladas ou infecções que requerem antibióticos intravenosos;
  4. Recebeu hormônio esteróide, quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia, terapias baseadas em anticorpos, dentro de um período de tempo especificado por protocolo;
  5. Incapaz de engolir comprimidos ou presença de distúrbios gastrointestinais funcionais significativos que possam afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento em estudo;
  6. Recebeu transplante autólogo de células-tronco ou transplante alogênico de células-tronco dentro de um determinado período de tempo conforme especificado no protocolo;
  7. Presença de reação enxerto contra hospedeiro ativa;
  8. Ter sofrido uma cirurgia de grande porte no último mês;
  9. Evidência de possível infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV);
  10. Ter qualquer comprometimento cardíaco conforme definido pelo protocolo;
  11. Tem história prévia de outras malignidades além do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Abexinostate 80 mg BID
Medicamento: abexinostat
comprimido de abexinostat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito clínico avaliando a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 56 dias
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de abexinostat em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL), conforme avaliado por uma revisão de imagem central independente.
até 56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: até 56 dias
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador
até 56 dias
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte, conforme avaliado pela Central Imaging Review independente e pelo investigador.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XYN-606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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