融合心臓リハビリテーションモデル下の慢性冠症候群患者におけるTCCRPの有効性と機序
2020年12月7日 更新者：Jing Ma、Chinese PLA General Hospital
融合心臓リハビリテーションモデル下の慢性冠症候群患者における太極拳心臓リハビリテーションプログラム（TCCRP）の臨床的有効性とメカニズム：ランダム化比較試験
この研究は、前向き多施設ランダム化比較臨床研究です。
同社は、慢性冠症候群 (CCS) 患者向けの革新的な太極拳心臓リハビリテーション プログラム (TCCRP) を開発し、CCS 患者に対する TCCRP の有効性、受容性、安全性を評価して、その実現可能性のメカニズムを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、太極拳心臓リハビリテーション プログラム (TCCRP) と従来の運動リハビリテーション プログラム (CERP) を割り当て比率 1 で比較する、慢性冠症候群 (CCS) の 100 人の参加者を対象とした前向き多施設ランダム化比較臨床試験です。 1.
1か月の院内リハビリテーション、2か月の在宅リハビリテーション、3か月のフォローアップを含む合計6か月の研究期間。
主な結果の指標は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で測定されました。
二次結果の測定は、ベースラインと3か月で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100036
- 募集
- Beijing Water Conservancy Hospital
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コンタクト：
- Lianshan Zhao
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
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コンタクト：
- Hua Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 80 歳までの男性または妊娠していない女性。
- 冠状動脈性心疾患による安定狭心症の患者;
- NYHAクラスI、ΠまたはШ;
- 参加者は、臨床試験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名することができました。
除外基準
- 2週間以内の急性心筋梗塞（AMI）;
- 重度の大動脈狭窄;
- 肥大型心筋症;
- 重度の心臓弁膜症;
- 悪性頻脈性不整脈;
- 患者のコンプライアンスは低く、臨床試験は要件に従って完了できませんでした。
- 組み合わせた運動は、神経系の悪化、運動系疾患、またはリウマチ性疾患を引き起こす可能性があります.
- 過去 3 か月間、定期的に太極拳を練習している人。
- 消化器疾患、感染症、腎不全、1年以内の消化器外科手術歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
グループは、従来の運動リハビリテーション プログラム (CERP) を受けました。
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対照群の参加者は、従来の運動リハビリテーション プログラム (CERP) を週 3 回、12 週間受けます。
各トレーニング セッションは、通常の準備運動 (10 分)、有酸素運動 (30 分)、抵抗運動 (10 分)、およびクールダウン運動 (10 分) を含む 60 分間続きます。
各トレーニング セッションには、(1) 腕の振り、首、肩、背骨、腕、脚などの穏やかなストレッチを含むアクティブなウォームアップ、(2) 主に有酸素ラジオ体操を含む有酸素運動、(3) レジスタンス運動が含まれます。主に弾性ベルトの運動を含む運動;(4) 主な体の動きを伴う能動的および静的なストレッチ運動を含むクールダウン セッション。
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実験的：実験グループ
グループは、太極拳心臓リハビリテーション プログラム (TCCRP) を受けました。
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参加者は太極拳心臓リハビリテーション プログラム (TCCRP) を週 3 回、12 週間行います。
各トレーニング セッションは 60 分間続きます。これには、太極拳の準備運動 (10 分)、太極拳のバファ ウーブ (30 分)、X ライト バンド レジスタンス エクササイズと組み合わせた太極拳 (10 分)、および太極拳が含まれます。気のクールダウンエクササイズ（10分）。
すべての参加者は、12 週間のエクササイズが終了するまで、指導ビデオに従って太極拳を練習することをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chinese Perceived Stress Scale (CPSS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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Chinese Perceived Stress Scale は、知覚されたストレスを評価する自己評価のアンケートです。
Chinese Perceived Stress Scale は 14 項目で構成されており、緊張感とコントロールの喪失という 2 つの次元に分けられます。
スコアが高いほどストレスが高いことを示し、スコアが低いほどストレスが低いことを示します。
Chinese Perceived Stress Scale は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で評価されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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医療転帰調査票Short Form 36健康調査（36項目Short Form Survey）の点数推移
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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SF-36健康調査(SF-36) .
これは、わずか 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康アンケートです。
SF-36 項目は、身体機能、身体的健康問題による役割制限、身体的苦痛、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康の 8 つの領域をカバーしています。
スコアが高いほど、健康レベルが高いことを示します。
SF-36 は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で評価されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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6 分間歩行テスト (6 MWT)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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6 分間歩行テスト (6 MWT)。
6MWT は、患者が平らで固い地面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
6MWT は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で評価されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠：ベースライン、3 か月
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体脂肪率は、生体電気インピーダンス分析を通じて、ベースライン時および 3 か月間 (介入の終了時) に Inbody770 によってテストされます。
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ベースライン、3 か月
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ピーク酸素摂取量（VO2Peak）
時間枠：ベースライン、3 か月
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心肺運動負荷試験 (CPET) は、冠状動脈性心疾患患者の機能的能力を評価するために、幅広い臨床診療でますます使用されている客観的な方法です。
ピーク酸素摂取量（VO2Peak）は、ベースライン時と 3 か月間（介入終了時）に CPET によってテストされます。
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ベースライン、3 か月
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運動能力
時間枠：ベースライン，3ヶ月
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運動能力には、握力、バランス、柔軟性が含まれます。
手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を求める握力は、カムリ社製握力計（製品型式 EH101）を用いて測定します。
各ハンドの繰り返しテストからの最高の結果が記録されます。
バランステストには、主に片足で目を閉じて立つ、片足で目を開けて立つ、その場で目を閉じて立つなどが含まれます。
柔軟性は着座前屈テストによって測定されます。
自発運動スキルは、ベースライン時および 3 か月間の介入の終了時に評価されます。
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ベースライン，3ヶ月
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左室駆出率（LVEF）
時間枠：ベースライン、3 か月
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LVED Vi および LVEF も、ベースライン時および 12 週間の介入の終了時に心エコー検査を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月
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心拍変動
時間枠：ベースライン、3 か月
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心拍数の変動性は、ベースライン時と 3 か月間の介入の終了時に評価されます。
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ベースライン、3 か月
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低密度リポタンパク質
時間枠：ベースライン、3 か月
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低密度リポタンパク質検査は、自動生化学分析装置を使用して、ベースライン時および 3 か月の介入の最後にテストされます。
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ベースライン、3 か月
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腸内フローラ検査
時間枠：ベースライン、3 か月
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腸内フローラ検査は、ベースライン時および 3 か月間の介入の終了時に評価されます。
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ベースライン、3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、3 か月
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、7 項目の自己申告尺度です。
GAD-7 は、参加者が過去 2 週間に不安症状に悩まされた頻度を尋ねます。
項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で、症状の頻度を示す 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど GAD を示します。
元の著者によると、合計スコアは、不安がない/最小限 (0-4)、軽度 (5-9)、中等度 (10-14)、または重度 (15-21) を示すと解釈できます。 10ポイントでGADの症例を識別するためのカットオフ値。
GAD-7 は、ベースライン時および 3 か月間の介入の終了時に評価されます。
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ベースライン、3 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、3 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、成人が精神障害の診断および統計マニュアル (第 4 版;DSM-IV) に基づいてうつ病の重症度を評価および監視するために使用するように設計されています。
PHQ-9 はクライアントに、「過去 2 週間」に PHQ-9 の各症状に悩まされた日数をチェックするよう求めます。
うつ病の診断に関する DSM 基準に基づく 9 つの項目を使用して、「まったくない」、「数日」、「半分以上、 」と「ほぼ毎日」。
スコアが高いほど、うつ病は深刻です。
PHQ-9 は、ベースライン時および 3 か月間の介入の終了時に評価されます。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Ma, doctor、Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chow CK, Redfern J, Thiagalingam A, Jan S, Whittaker R, Hackett M, Graves N, Mooney J, Hillis GS. Design and rationale of the tobacco, exercise and diet messages (TEXT ME) trial of a text message-based intervention for ongoing prevention of cardiovascular disease in people with coronary disease: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2012 Jan 19;2(1):e000606. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000606. Print 2012.
- Yang YL, Wang YH, Wang SR, Shi PS, Wang C. The Effect of Tai Chi on Cardiorespiratory Fitness for Coronary Disease Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2018 Jan 4;8:1091. doi: 10.3389/fphys.2017.01091. eCollection 2017.
- Pozzan R, Da Cruz P di M, Castier MB, Barbosa EC, Barbosa JS, Da Rocha PJ, Albanesi Filho FM, Ginefra P, Gomes Filho JB. [Cardiac rehabilitation of patients with coronary disease. Evaluation after 3 and 6 months of aerobic training at the community level]. Arq Bras Cardiol. 1988 May;50(5):305-10. No abstract available. Portuguese.
- Ferguson RJ, Bourassa MG, Cote P, Chaitman BR. [Cardiovascular effects of exercise and physical training in coronary disease]. Union Med Can. 1979 Oct;108(10):1187-94. No abstract available. French.
- Fernandes F, Morais C, Esteves M, Camilo V, Nazare J, da Cunha JC, Amram SS. [Atrial pacing and the exercise test in the evaluation of coronary disease. A comparative study]. Rev Port Cardiol. 1990 Sep;9(9):675-9. Portuguese.
- Hartung GH. Diet and exercise in the regulation of plasma lipids and lipoproteins in patients at risk of coronary disease. Sports Med. 1984 Nov-Dec;1(6):413-8. doi: 10.2165/00007256-198401060-00001. No abstract available.
- Ferguson RJ, Petitclerc R, Choquette G, Chaniotis L, Gauthier P, Huot R, Allard C, Jankowski L, Campeau L. Effect of physical training on treadmill exercise capacity, collateral circulation and progression of coronary disease. Am J Cardiol. 1974 Dec;34(7):764-9. doi: 10.1016/0002-9149(74)90693-6. No abstract available.
- Lepretre PM, Ghannem M, Bulvestre M, Ahmaidi S, Delanaud S, Weissland T, Lopes P. Exercise-based Cardiac Rehabilitation in Coronary Disease: Training Impulse or Modalities? Int J Sports Med. 2016 Dec;37(14):1144-1149. doi: 10.1055/s-0042-112591. Epub 2016 Nov 10.
- Sharma S, Malhotra A. Exercise testing and coronary disease: pushing fitness to higher peaks. Eur Heart J. 2019 May 21;40(20):1640-1642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy777. No abstract available.
- Caruso FR, Junior JC, Mendes RG, Sperling MP, Arakelian VM, Bassi D, Arena R, Borghi-Silva A. Hemodynamic and metabolic response during dynamic and resistance exercise in different intensities: a cross-sectional study on implications of intensity on safety and symptoms in patients with coronary disease. Am J Cardiovasc Dis. 2016 May 18;6(2):36-45. eCollection 2016.
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- Ma J, Zhang JW, Li H, Zhao LS, Guo AY, Chen ZH, Yuan W, Gao TM, Li YM, Li CH, Wang HW, Song B, Lu YL, Cui MZ, Wei QY, Lyu SJ, Yin HC. Safety and effectiveness of a Tai Chi-based cardiac rehabilitation programme for chronic coronary syndrom patients: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 5;10(7):e036061. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036061.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (予想される)
2021年7月30日
研究の完了 (予想される)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2019-060-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
再発行後 6 か月
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有アクセス基準
特性データ、結果、臨床追跡データを含む、出版物の IPD が共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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