Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm TCCRP u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym w modelu rehabilitacji kardiologicznej Fusion

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital

Skuteczność kliniczna i mechanizm programu rehabilitacji kardiologicznej Tai Chi (TCCRP) u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym w modelu fuzyjnej rehabilitacji kardiologicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. Opracowano innowacyjny program rehabilitacji kardiologicznej Tai Chi (TCCRP) dla pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) i oceniono skuteczność, akceptowalność i bezpieczeństwo TCCRP u pacjentów z CCS w celu zbadania możliwego mechanizmu jego wykonalności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem 100 uczestników z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS), w którym porównuje się program rehabilitacji kardiologicznej Tai Chi (TCCRP) z konwencjonalnymi programami rehabilitacji wysiłkowej (CERP), ze współczynnikiem alokacji równym 1: 1. W sumie 6 miesięcy nauki, w tym 1 miesiąc rehabilitacji w szpitalu, 2 miesiące rehabilitacji domowej i 3 miesiące obserwacji. Główne wskaźniki wyników mierzono na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wtórne miary wyników będą mierzone na początku badania i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Water Conservancy Hospital
        • Kontakt:
          • Lianshan Zhao
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hua Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Pacjenci, u których wystąpiła stabilna dławica piersiowa zgodnie z chorobą niedokrwienną serca;
  3. klasa NYHA Ι, Π lub Ш;
  4. Uczestnicy byli w stanie zrozumieć cel badań klinicznych i dobrowolnie w nich uczestniczyć oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 2 tygodni;
  2. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej;
  3. Kardiomiopatia przerostowa;
  4. Ciężka wada zastawkowa serca;
  5. Złośliwa tachyarytmia;
  6. Zgodność pacjenta była słaba i badanie kliniczne nie mogło zostać ukończone zgodnie z wymaganiami.
  7. Połączone ćwiczenia mogą powodować pogorszenie układu nerwowego, choroby układu ruchu lub choroby reumatyczne.
  8. Osoby, które regularnie ćwiczą Tai Chi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, chorobami zakaźnymi, niewydolnością nerek i operacją przewodu pokarmowego w ciągu jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa otrzymała konwencjonalne programy rehabilitacji ruchowej (CERP).
Behawioralne: Grupa kontrolna: konwencjonalne programy rehabilitacji ruchowej (CERP)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalne programy rehabilitacji ruchowej (CERP) trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja treningowa trwa 60 minut i obejmuje zwykłą rozgrzewkę (10 minut), ćwiczenia aerobowe (30 minut), ćwiczenia oporowe (10 minut) i ćwiczenia schładzające (10 minut). Każda sesja treningowa obejmuje: (1) aktywną rozgrzewkę, w tym wymachiwanie ramionami, delikatne rozciąganie szyi, barków, kręgosłupa, ramion, nóg itd.; (2) ćwiczenia aerobowe, w tym głównie aerobowe ćwiczenia radiowe; (3) ćwiczenia oporowe ćwiczenia obejmujące głównie ćwiczenia z elastycznym pasem;(4) sesja wyciszenia obejmująca aktywne i statyczne ćwiczenia rozciągające z podstawowymi ruchami ciała.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa otrzymała program rehabilitacji kardiologicznej Tai Chi (TCCRP).
Behawioralne: Grupa Eksperymentalna: Program rehabilitacji kardiologicznej Tai Chi (TCCRP)
Uczestnicy wykonują program rehabilitacji kardiologicznej Tai Chi (TCCRP) trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja treningowa trwa 60 minut, w tym rozgrzewka Tai Chi (10 minut), Bafa Wubu Tai Chi (30 minut), Tai-Chi w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi X-light band (10 minut) i Tai Ćwiczenia ochładzające Chi (10 minut). Wszystkich uczestników zachęca się do ćwiczenia Tai Chi zgodnie z filmem instruktażowym, aż do ukończenia 12-tygodniowego ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Chińskiej Skali Odczuwanego Stresu (CPSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Chińska Skala Odczuwanego Stresu to kwestionariusz samooceny, który ocenia postrzegany stres. Chińska Skala Odczuwanego Stresu składa się z 14 pozycji, które podzielone są na dwa wymiary: poczucie napięcia i utratę kontroli. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu, niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu. Chińska Skala Odczuwanego Stresu zostanie oceniona na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w wyniku Kwestionariusza badania wyników leczenia Krótki formularz 36 Ankieta zdrowotna (skrócona ankieta zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
SF-36 Ankieta zdrowotna (SF-36) . Jest to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca zdrowia, zawierająca tylko 36 pytań. Pozycje SF-36 obejmują osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdrowia. SF-36 będzie oceniany na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
6-minutowy test marszu (6 MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
6-minutowy test marszu (6 MWT). 6MWT mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść na płaskim, twardym podłożu w ciągu 6 minut. 6MWT zostanie ocenione na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Poziom tkanki tłuszczowej zostanie przetestowany przez Inbody770 na początku i 3 miesiące (pod koniec interwencji) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
podstawa, 3 miesiące
Szczytowy pobór tlenu (VO2Peak)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest obiektywną metodą, coraz częściej wykorzystywaną w szerokim spektrum praktyki klinicznej, do oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta z chorobą niedokrwienną serca. Szczytowy pobór tlenu (VO2Peak) zostanie przetestowany za pomocą CPET na początku badania i po 3 miesiącach (pod koniec interwencji).
podstawa, 3 miesiące
Umiejętności lokomotoryczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
Umiejętności lokomotoryczne obejmują siłę uchwytu, równowagę i elastyczność. Siła chwytu dłoni, która służy do określenia maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia, zostanie zmierzona za pomocą dynamometru siły chwytu dłoni firmy CAMRY (typ produktu EH101). Najlepszy wynik z powtarzanych testów każdej ręki zostanie odnotowany. Test równowagi obejmuje głównie stanie na jednej nodze z zamkniętymi oczami, stanie na jednej nodze z otwartymi oczami, stanie na miejscu z zamkniętymi oczami i tak dalej. Elastyczność będzie mierzona za pomocą testu zgięcia do przodu w pozycji siedzącej. Umiejętności lokomotoryczne zostaną ocenione na początku i pod koniec 3-miesięcznej interwencji.
linia bazowa, 3 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
LVED Vi i LVEF należy również ocenić za pomocą echokardiografii na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji.
podstawa, 3 miesiące
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji.
podstawa, 3 miesiące
Lipoproteina o małej gęstości
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Inspekcje lipoprotein o niskiej gęstości będą testowane na początku i pod koniec 3-miesięcznej interwencji przy użyciu automatycznego analizatora biochemicznego.
podstawa, 3 miesiące
Badanie flory jelitowej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Testy flory jelitowej zostaną ocenione na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji.
podstawa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7) to 7-punktowa miara samoopisowa. GAD-7 pyta, jak często uczestnicy byli zaniepokojeni objawami lękowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta wskazującej częstotliwość objawów, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na GAD. Według pierwotnych autorów, całkowity wynik można zatem interpretować jako wskazujący na brak/minimalny lęk (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) lub ciężki (15-21), z rozsądną wartość odcięcia dla identyfikacji przypadków GAD na poziomie 10 punktów. GAD-7 zostanie oceniony na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji.
podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest przeznaczony do użytku z dorosłymi w ocenie i monitorowaniu nasilenia depresji w oparciu o Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wyd. 4; DSM-IV); PHQ-9 prosi klientów o zaznaczenie liczby dni, w których dokuczał im każdy z objawów PHQ-9 w ciągu „ostatnich dwóch tygodni”. Dziewięć pozycji, opartych na kryteriach DSM do diagnozy depresji, jest używanych do generowania wyników 0, 1, 2 lub 3 w kategoriach odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni, ” i „prawie codziennie”. Im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja. PHQ-9 zostanie oceniony na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji.
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Beijing Normal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2019-060-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

6 miesięcy po reprywatyzacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP publikacji zostanie udostępniony, w tym charakterystyczne dane, wyniki, kliniczne dane kontrolne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj