Eficacia y mecanismo de TCCRP en pacientes con síndrome coronario crónico bajo el modelo de rehabilitación cardíaca de fusión
7 de diciembre de 2020 actualizado por: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital
Eficacia clínica y mecanismo del programa de rehabilitación cardíaca de Tai Chi (TCCRP) en pacientes con síndrome coronario crónico bajo el modelo de rehabilitación cardíaca de fusión: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Desarrolló un innovador Programa de Rehabilitación Cardíaca de Tai Chi (TCCRP) para pacientes con síndrome coronario crónico (CCS) y evaluó la eficacia, aceptabilidad y seguridad de TCCRP en pacientes con CCS para explorar el posible mecanismo de su viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de 100 participantes con síndrome coronario crónico (CCS) que compara el programa de rehabilitación cardíaca de Tai Chi (TCCRP) con los programas de rehabilitación de ejercicios convencionales (CERP), con una proporción de asignación de 1: 1.
Un período de estudio total de 6 meses, incluido 1 mes de rehabilitación en el hospital, 2 meses de rehabilitación en el hogar y 3 meses de seguimiento.
Los principales indicadores de resultado se midieron al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Las medidas de resultado secundarias se medirán al inicio y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ma Jing, doctor
- Número de teléfono: 13681257396
- Correo electrónico: crystalma@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana, 100036
- Reclutamiento
- Beijing Water Conservancy Hospital
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Contacto:
- Lianshan Zhao
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
-
Contacto:
- Hua Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres no embarazadas de 18 a 80 años;
- Pacientes que cumplieron con la angina de pecho estable de acuerdo con la enfermedad coronaria;
- NYHA clase Ι, Π o Ø;
- Los participantes pudieron comprender el propósito de los ensayos clínicos y participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 2 semanas;
- Estenosis aórtica severa;
- Miocardiopatía hipertrófica;
- Enfermedad cardíaca valvular grave;
- Taquiarritmia maligna;
- El cumplimiento del paciente fue deficiente y el ensayo clínico no se pudo completar de acuerdo con los requisitos.
- El ejercicio combinado puede causar deterioro del sistema nervioso, enfermedad del sistema motor o enfermedad reumática.
- En los últimos 3 meses, aquellos que practican regularmente Tai Chi;
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales, enfermedades infecciosas, insuficiencia renal y antecedentes de cirugía gastrointestinal dentro de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo recibió programas de rehabilitación de ejercicios convencionales (CERP).
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Los participantes en el grupo de control recibirán un programa de rehabilitación de ejercicio convencional (CERP) tres veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión de entrenamiento tiene una duración de 60 minutos e incluye ejercicios ordinarios de calentamiento (10 minutos), actividad aeróbica (30 minutos), ejercicio de resistencia (10 minutos) y ejercicios de enfriamiento (10 minutos).
Cada sesión de entrenamiento incluye: (1) un calentamiento activo que incluye balanceo de brazos, estiramientos suaves del cuello, hombros, columna, brazos, piernas, etc.; (2) actividad aeróbica que incluye principalmente ejercicio de radio aeróbico; (3) resistencia ejercicio que incluye principalmente ejercicio con cinturón elástico; (4) sesión de enfriamiento que incluye ejercicios de estiramiento activos y estáticos con movimientos corporales primarios.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo recibió el programa de rehabilitación cardíaca de Tai Chi (TCCRP).
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Los participantes realizan el programa de rehabilitación cardíaca de Tai Chi (TCCRP) tres veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión de entrenamiento dura 60 minutos e incluye ejercicios de calentamiento de Tai Chi (10 minutos), Bafa Wubu de Tai Chi (30 minutos), Tai-Chi junto con ejercicios de resistencia con banda de luz X (10 minutos) y Tai Chi. Ejercicios de enfriamiento de Chi (10 minutos).
Se alienta a todos los participantes a practicar Tai Chi siguiendo el video instructivo hasta terminar el ejercicio de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala china de estrés percibido (CPSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La escala china de estrés percibido es un cuestionario autoevaluado que evalúa el estrés percibido.
La escala china de estrés percibido consta de 14 ítems, que se dividen en dos dimensiones: sensación de tensión y pérdida de control.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés, las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés.
La escala china de estrés percibido se evaluará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de Salud de Forma Corta 36 del Cuestionario del Estudio de Resultados Médicos (Encuesta de Forma Corta de 36 Elementos)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Encuesta de salud SF-36 (SF-36) .
Esta es una encuesta de salud breve y multipropósito con solo 36 preguntas.
Los ítems del SF-36 cubren ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de salud.
SF-36 se evaluará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT).
6MWT mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre un terreno plano y duro en 6 minutos.
6MWT se evaluará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El Inbody770 evaluará la tasa de grasa corporal al inicio y 3 meses (al final de la intervención) a través del análisis de impedancia bioeléctrica.
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línea de base, 3 meses
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Consumo máximo de oxígeno (VO2Peak)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) es un método objetivo que se utiliza cada vez más en un amplio espectro de la práctica clínica para evaluar la capacidad funcional del paciente con enfermedad coronaria.
El consumo máximo de oxígeno (VO2Peak) se evaluará mediante CPET al inicio y 3 meses (al final de la intervención).
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línea de base, 3 meses
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Habilidades locomotoras
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Las habilidades locomotoras incluyen la fuerza de agarre, el equilibrio y la flexibilidad.
La fuerza de prensión, que se utiliza para determinar la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo, se medirá con el dinamómetro de fuerza de prensión producido por CAMRY (tipo de producto EH101).
Se registrará el mejor resultado de las pruebas repetidas de cada mano.
La prueba de equilibrio incluye principalmente pararse sobre un pie con los ojos cerrados, pararse sobre un pie con los ojos abiertos, pararse in situ con los ojos cerrados, etc.
La flexibilidad se medirá mediante la prueba de flexión hacia adelante sentado.
Las habilidades locomotoras se evaluarán al inicio y al final de la intervención de 3 meses.
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línea de base, 3 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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LVED Vi y LVEF también deben evaluarse mediante ecocardiografía al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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línea de base, 3 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará al inicio y al final de la intervención de 3 meses.
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línea de base, 3 meses
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Las inspecciones de lipoproteínas de baja densidad se evaluarán al inicio y al final de la intervención de 3 meses utilizando un analizador bioquímico automático.
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línea de base, 3 meses
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Análisis de la flora intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Las pruebas de flora intestinal se evaluarán al inicio y al final de la intervención de 3 meses.
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línea de base, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) es una medida de autoinforme de 7 elementos.
El GAD-7 pregunta con qué frecuencia los participantes se han sentido molestos por los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos que indica la frecuencia de los síntomas, que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican TAG.
Según los autores originales, la puntuación total puede interpretarse como una indicación de ansiedad nula o mínima (0 a 4), leve (5 a 9), moderada (10 a 14) o grave (15 a 21), con un grado razonable de ansiedad. valor de corte para identificar casos de TAG en 10 puntos.
GAD-7 se evaluará al inicio y al final de la intervención de 3 meses.
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línea de base, 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) está diseñado para su uso con adultos en la evaluación y el seguimiento de la gravedad de la depresión según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (4ª ed.; DSM-IV);
El PHQ-9 pide a los clientes que marquen la cantidad de días que les ha molestado cada uno de los síntomas del PHQ-9 durante las "últimas dos semanas".
Los nueve elementos, basados en los criterios del DSM para el diagnóstico de la depresión, se utilizan para generar puntuaciones de 0, 1, 2 o 3 para las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días, " y "casi todos los días".
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
PHQ-9 se evaluará al inicio y al final de la intervención de 3 meses.
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chow CK, Redfern J, Thiagalingam A, Jan S, Whittaker R, Hackett M, Graves N, Mooney J, Hillis GS. Design and rationale of the tobacco, exercise and diet messages (TEXT ME) trial of a text message-based intervention for ongoing prevention of cardiovascular disease in people with coronary disease: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2012 Jan 19;2(1):e000606. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000606. Print 2012.
- Yang YL, Wang YH, Wang SR, Shi PS, Wang C. The Effect of Tai Chi on Cardiorespiratory Fitness for Coronary Disease Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2018 Jan 4;8:1091. doi: 10.3389/fphys.2017.01091. eCollection 2017.
- Pozzan R, Da Cruz P di M, Castier MB, Barbosa EC, Barbosa JS, Da Rocha PJ, Albanesi Filho FM, Ginefra P, Gomes Filho JB. [Cardiac rehabilitation of patients with coronary disease. Evaluation after 3 and 6 months of aerobic training at the community level]. Arq Bras Cardiol. 1988 May;50(5):305-10. No abstract available. Portuguese.
- Ferguson RJ, Bourassa MG, Cote P, Chaitman BR. [Cardiovascular effects of exercise and physical training in coronary disease]. Union Med Can. 1979 Oct;108(10):1187-94. No abstract available. French.
- Fernandes F, Morais C, Esteves M, Camilo V, Nazare J, da Cunha JC, Amram SS. [Atrial pacing and the exercise test in the evaluation of coronary disease. A comparative study]. Rev Port Cardiol. 1990 Sep;9(9):675-9. Portuguese.
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- Ferguson RJ, Petitclerc R, Choquette G, Chaniotis L, Gauthier P, Huot R, Allard C, Jankowski L, Campeau L. Effect of physical training on treadmill exercise capacity, collateral circulation and progression of coronary disease. Am J Cardiol. 1974 Dec;34(7):764-9. doi: 10.1016/0002-9149(74)90693-6. No abstract available.
- Lepretre PM, Ghannem M, Bulvestre M, Ahmaidi S, Delanaud S, Weissland T, Lopes P. Exercise-based Cardiac Rehabilitation in Coronary Disease: Training Impulse or Modalities? Int J Sports Med. 2016 Dec;37(14):1144-1149. doi: 10.1055/s-0042-112591. Epub 2016 Nov 10.
- Sharma S, Malhotra A. Exercise testing and coronary disease: pushing fitness to higher peaks. Eur Heart J. 2019 May 21;40(20):1640-1642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy777. No abstract available.
- Caruso FR, Junior JC, Mendes RG, Sperling MP, Arakelian VM, Bassi D, Arena R, Borghi-Silva A. Hemodynamic and metabolic response during dynamic and resistance exercise in different intensities: a cross-sectional study on implications of intensity on safety and symptoms in patients with coronary disease. Am J Cardiovasc Dis. 2016 May 18;6(2):36-45. eCollection 2016.
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- Ma J, Zhang JW, Li H, Zhao LS, Guo AY, Chen ZH, Yuan W, Gao TM, Li YM, Li CH, Wang HW, Song B, Lu YL, Cui MZ, Wei QY, Lyu SJ, Yin HC. Safety and effectiveness of a Tai Chi-based cardiac rehabilitation programme for chronic coronary syndrom patients: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 5;10(7):e036061. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036061.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2019-060-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
6 meses después de la republicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá el IPD de la publicación, incluyendo datos característicos, resultados, datos de seguimiento clínico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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