융합심장재활모형 하에서 만성관상동맥증후군 환자에서 TCCRP의 효능 및 기전
2020년 12월 7일 업데이트: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital
융합 심장 재활 모델 하에서 만성 관상 동맥 증후군 환자에서 태극권 심장 재활 프로그램(TCCRP)의 임상적 효능 및 메커니즘: 무작위 통제 시험
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 연구입니다.
만성 관상동맥 증후군(CCS) 환자를 위한 혁신적인 Tai Chi 심장 재활 프로그램(TCCRP)을 개발하고 타당성의 가능한 메커니즘을 탐색하기 위해 CCS 환자에 대한 TCCRP의 효능, 수용 가능성 및 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구는 할당 비율이 1인 태극권 심장 재활 프로그램(TCCRP)과 기존 운동 재활 프로그램(CERP)을 비교하는 만성 관상 동맥 증후군(CCS) 참가자 100명의 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험입니다. 1.
총 6개월의 연구 기간은 병원 내 재활 1개월, 가정 기반 재활 2개월 및 후속 3개월을 포함합니다.
주요 결과 지표는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 측정되었습니다.
2차 결과 측정은 기준선과 3개월에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100036
- 모병
- Beijing Water Conservancy Hospital
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연락하다:
- Lianshan Zhao
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
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연락하다:
- Hua Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- 관상동맥심장질환에 따른 안정형 협심증을 만난 환자;
- NYHA 클래스 Ι, Π 또는 Ш;
- 피험자는 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명할 수 있었다.
제외 기준
- 2주 이내의 급성 심근경색(AMI);
- 심한 대동맥 협착;
- 비대성 심근병증;
- 중증 심장 판막 질환;
- 악성 빈맥성 부정맥;
- 환자 순응도가 낮았고 요구 사항에 따라 임상 시험을 완료할 수 없었습니다.
- 복합 운동은 신경계의 악화, 운동계 질환 또는 류마티스 질환을 유발할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 정기적으로 태극권을 수련한 사람;
- 위장관 질환, 감염성 질환, 신부전 환자, 1년 이내 위장관 수술 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
그룹은 전통적인 운동 재활 프로그램(CERP)을 받았습니다.
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통제 그룹의 참가자는 12주 동안 일주일에 세 번 전통적인 운동 재활 프로그램(CERP)을 받게 됩니다.
각 훈련 세션은 일반 준비 운동(10분), 유산소 운동(30분), 저항 운동(10분), 정리 운동(10분)을 포함하여 60분 동안 진행됩니다.
각 훈련 세션에는 다음이 포함됩니다. 주로 탄성 벨트 운동을 포함한 운동;(4) 주요 신체 움직임과 함께 활성 및 정적 스트레칭 운동을 포함하는 쿨 다운 세션.
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실험적: 실험군
그룹은 태극권 심장 재활 프로그램(TCCRP)을 받았습니다.
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참가자들은 12주 동안 주 3회 태극권 심장 재활 프로그램(TCCRP)을 수행합니다.
각 훈련 세션은 태극권 워밍업 운동(10분), 태극권 바파 우부(30분), X-라이트 밴드 저항 운동과 연계한 태극권(10분), 태극권을 포함하여 60분 동안 진행됩니다. 기 쿨다운 운동(10분).
모든 참가자는 교육 비디오를 따라 12주 운동을 마칠 때까지 태극권을 연습하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPSS(Chinese Perceived Stress Scale) 점수 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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Chinese Perceived Stress Scale은 인지된 스트레스를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
중국 스트레스 자각 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며 긴장과 통제력 상실의 두 가지 차원으로 나뉩니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높고 점수가 낮을수록 스트레스 수준이 낮습니다.
Chinese Perceived Stress Scale은 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 건강 설문조사(36개 항목 Short Form Survey) 점수 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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SF-36 건강검진(SF-36) .
이것은 단 36개의 질문으로 구성된 다목적의 짧은 형식의 건강 설문조사입니다.
SF-36 항목은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 8개 영역을 다룹니다.
점수가 높을수록 건강 수준이 높음을 나타냅니다.
SF-36은 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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6분 도보 테스트(6 MWT)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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6분 도보 테스트(6 MWT).
6MWT는 환자가 평평하고 단단한 땅을 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
6MWT는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률
기간: 기준선, 3개월
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체지방률은 생체 전기 임피던스 분석을 통해 기준선 및 3개월(중재 종료 시점)에 Inbody770에 의해 테스트됩니다.
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기준선, 3개월
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피크 산소 섭취량(VO2Peak)
기간: 기준선, 3개월
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심폐 운동 검사(CPET)는 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 광범위한 임상 실습에서 점점 더 많이 사용되는 객관적인 방법입니다.
최고 산소 섭취량(VO2Peak)은 기준선 및 3개월(개입 종료 시)에 CPET에 의해 테스트됩니다.
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기준선, 3개월
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이동 기술
기간: 기준선, 3개월
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이동 기술에는 손잡이 힘, 균형 및 유연성이 포함됩니다.
손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 결정하는 데 사용되는 손잡이 강도는 CAMRY에서 생산한 손잡이 강도 동력계(제품 유형 EH101)를 사용하여 측정됩니다.
각 손의 반복 테스트에서 가장 좋은 결과가 기록됩니다.
균형 검사는 주로 눈을 감고 한 발로 서기, 눈을 뜨고 한 발로 서기, 눈을 감고 제자리에 서기 등을 포함합니다.
유연성은 앉은 자세에서 전방 굴곡 테스트로 측정됩니다.
이동 기술은 기준선과 3개월 개입 종료 시점에 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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좌심실박출률(LVEF)
기간: 기준선, 3개월
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LVED Vi 및 LVEF는 또한 기준선과 12주 개입 종료 시 심초음파를 사용하여 평가해야 합니다.
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기준선, 3개월
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심박수 변동성
기간: 기준선, 3개월
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심박수 변이도는 기준선과 3개월 개입 종료 시점에 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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저밀도 지단백질
기간: 기준선, 3개월
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저밀도 지단백질 검사는 자동 생화학 분석기를 사용하여 기준선과 3개월 개입 종료 시에 테스트됩니다.
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기준선, 3개월
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장내 세균총 검사
기간: 기준선, 3개월
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장내 세균총 검사는 기준선과 3개월 개입 종료 시점에 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선, 3개월
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범불안장애-7(GAD-7)은 7개 항목의 자가 보고 측정입니다.
GAD-7은 참가자들에게 지난 2주 동안 얼마나 자주 불안 증상으로 인해 괴로워했는지 묻습니다.
항목은 증상 빈도를 나타내는 4점 리커트 척도(0(전혀 없음)에서 3(거의 매일) 범위)로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 GAD를 나타냅니다.
원저자들에 따르면, 총점은 불안감이 전혀 없거나 최소한(0-4), 경미함(5-9), 보통(10-14) 또는 심각함(15-21)을 나타내는 것으로 해석될 수 있습니다. 10점에서 GAD 사례를 식별하기 위한 컷오프 값.
GAD-7은 기준선과 3개월 개입 종료 시점에 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 3개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)(제4판; DSM-IV)을 기반으로 우울증 심각도를 평가하고 모니터링하는 데 성인이 사용하도록 설계되었습니다.
PHQ-9는 고객에게 "지난 2주" 동안 각 PHQ-9 증상으로 인해 괴로워했던 일수를 확인하도록 요청합니다.
우울증 진단을 위한 DSM 기준에 기초한 9개 항목은 "전혀 아니다", "며칠", "반나절 이상, "와 "거의 매일".
점수가 높을수록 우울증이 더 심각한 것입니다.
PHQ-9는 기준선과 3개월 개입 종료 시점에 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chow CK, Redfern J, Thiagalingam A, Jan S, Whittaker R, Hackett M, Graves N, Mooney J, Hillis GS. Design and rationale of the tobacco, exercise and diet messages (TEXT ME) trial of a text message-based intervention for ongoing prevention of cardiovascular disease in people with coronary disease: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2012 Jan 19;2(1):e000606. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000606. Print 2012.
- Yang YL, Wang YH, Wang SR, Shi PS, Wang C. The Effect of Tai Chi on Cardiorespiratory Fitness for Coronary Disease Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2018 Jan 4;8:1091. doi: 10.3389/fphys.2017.01091. eCollection 2017.
- Pozzan R, Da Cruz P di M, Castier MB, Barbosa EC, Barbosa JS, Da Rocha PJ, Albanesi Filho FM, Ginefra P, Gomes Filho JB. [Cardiac rehabilitation of patients with coronary disease. Evaluation after 3 and 6 months of aerobic training at the community level]. Arq Bras Cardiol. 1988 May;50(5):305-10. No abstract available. Portuguese.
- Ferguson RJ, Bourassa MG, Cote P, Chaitman BR. [Cardiovascular effects of exercise and physical training in coronary disease]. Union Med Can. 1979 Oct;108(10):1187-94. No abstract available. French.
- Fernandes F, Morais C, Esteves M, Camilo V, Nazare J, da Cunha JC, Amram SS. [Atrial pacing and the exercise test in the evaluation of coronary disease. A comparative study]. Rev Port Cardiol. 1990 Sep;9(9):675-9. Portuguese.
- Hartung GH. Diet and exercise in the regulation of plasma lipids and lipoproteins in patients at risk of coronary disease. Sports Med. 1984 Nov-Dec;1(6):413-8. doi: 10.2165/00007256-198401060-00001. No abstract available.
- Ferguson RJ, Petitclerc R, Choquette G, Chaniotis L, Gauthier P, Huot R, Allard C, Jankowski L, Campeau L. Effect of physical training on treadmill exercise capacity, collateral circulation and progression of coronary disease. Am J Cardiol. 1974 Dec;34(7):764-9. doi: 10.1016/0002-9149(74)90693-6. No abstract available.
- Lepretre PM, Ghannem M, Bulvestre M, Ahmaidi S, Delanaud S, Weissland T, Lopes P. Exercise-based Cardiac Rehabilitation in Coronary Disease: Training Impulse or Modalities? Int J Sports Med. 2016 Dec;37(14):1144-1149. doi: 10.1055/s-0042-112591. Epub 2016 Nov 10.
- Sharma S, Malhotra A. Exercise testing and coronary disease: pushing fitness to higher peaks. Eur Heart J. 2019 May 21;40(20):1640-1642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy777. No abstract available.
- Caruso FR, Junior JC, Mendes RG, Sperling MP, Arakelian VM, Bassi D, Arena R, Borghi-Silva A. Hemodynamic and metabolic response during dynamic and resistance exercise in different intensities: a cross-sectional study on implications of intensity on safety and symptoms in patients with coronary disease. Am J Cardiovasc Dis. 2016 May 18;6(2):36-45. eCollection 2016.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P. Microvascular coronary disease in women: role of the cardiopulmonary exercise testing. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):3012-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.055. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Ma J, Zhang JW, Li H, Zhao LS, Guo AY, Chen ZH, Yuan W, Gao TM, Li YM, Li CH, Wang HW, Song B, Lu YL, Cui MZ, Wei QY, Lyu SJ, Yin HC. Safety and effectiveness of a Tai Chi-based cardiac rehabilitation programme for chronic coronary syndrom patients: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 5;10(7):e036061. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036061.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S2019-060-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
재발행 후 6개월
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
출판물의 IPD는 특성 데이터, 결과, 임상 후속 데이터를 포함하여 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .