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Wirksamkeit und Mechanismus von TCCRP bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom unter Fusion Cardiac Rehabilitation Model

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital

Klinische Wirksamkeit und Mechanismus des Tai-Chi-Herzrehabilitationsprogramms (TCCRP) bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom unter dem Fusions-Herzrehabilitationsmodell: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Es entwickelte ein innovatives Tai Chi Cardiac Rehabilitation Program (TCCRP) für Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) und bewertete die Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit von TCCRP bei Patienten mit CCS, um den möglichen Mechanismus seiner Durchführbarkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 100 Teilnehmern mit chronischem Koronarsyndrom (CCS), die das Tai-Chi-Herzrehabilitationsprogramm (TCCRP) mit konventionellen Bewegungsrehabilitationsprogrammen (CERP) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1 vergleicht: 1. Insgesamt 6 Monate Studiendauer, davon 1 Monat Rehabilitation im Krankenhaus, 2 Monate Rehabilitation zu Hause und 3 Monate Nachsorge. Die wichtigsten Ergebnisindikatoren wurden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen. Die sekundären Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Beijing Water Conservancy Hospital
        • Kontakt:
          • Lianshan Zhao
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hua Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Patienten, die die stabile Angina pectoris in Übereinstimmung mit koronarer Herzkrankheit getroffen haben;
  3. NYHA-Klasse Ι, Π oder Ø;
  4. Die Teilnehmer waren in der Lage, den Zweck klinischer Studien zu verstehen und freiwillig teilzunehmen und ihre Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  1. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 2 Wochen;
  2. schwere Aortenstenose;
  3. Hypertrophe Kardiomyopathie;
  4. Schwere Herzklappenerkrankung;
  5. bösartige Tachyarrhythmie;
  6. Die Patienten-Compliance war schlecht und die klinische Studie konnte nicht gemäß den Anforderungen abgeschlossen werden.
  7. Kombinierte Übungen können zu einer Verschlechterung des Nervensystems, motorischen Erkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen führen.
  8. In den letzten 3 Monaten diejenigen, die regelmäßig Tai Chi praktizieren;
  9. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Niereninsuffizienz und Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhielt konventionelle Trainingsrehabilitationsprogramme (CERP).
Verhalten: Kontrollgruppe: konventionelle Trainingsrehabilitationsprogramme (CERP)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein konventionelles Trainingsrehabilitationsprogramm (CERP). Jede Trainingseinheit dauert 60 Minuten, einschließlich gewöhnlicher Aufwärmübungen (10 Minuten), aerober Aktivität (30 Minuten), Widerstandsübungen (10 Minuten) und Abkühlübungen (10 Minuten). Jede Trainingseinheit umfasst: (1) ein aktives Aufwärmen, einschließlich Armschwingen, sanftes Strecken des Nackens, der Schultern, der Wirbelsäule, der Arme, der Beine usw.; (2) aerobe Aktivität, hauptsächlich einschließlich aerober Radioübungen; (3) Widerstandstraining Übungen, die hauptsächlich Übungen mit elastischen Gürteln umfassen; (4) Cool-Down-Sitzung mit aktiven und statischen Dehnungsübungen mit primären Körperbewegungen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Gruppe erhielt das Tai-Chi-Herzrehabilitationsprogramm (TCCRP).
Verhalten: Versuchsgruppe: Tai-Chi-Herzrehabilitationsprogramm (TCCRP)
Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Tai-Chi-Herzrehabilitationsprogramm (TCCRP) durch. Jede Trainingseinheit dauert 60 Minuten, einschließlich Tai Chi-Aufwärmübungen (10 Minuten), Bafa Wubu des Tai Chi (30 Minuten), Tai-Chi in Verbindung mit X-Light-Band-Widerstandsübungen (10 Minuten) und Tai Chi-Cool-Down-Übungen (10 Minuten). Alle Teilnehmer werden ermutigt, Tai Chi gemäß dem Lehrvideo zu praktizieren, bis sie die 12-wöchige Übung beendet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Chinese Perceived Stress Scale (CPSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die chinesische Skala für wahrgenommenen Stress ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der den wahrgenommenen Stress bewertet. Die chinesische Skala für wahrgenommenen Stress besteht aus 14 Items, die in zwei Dimensionen unterteilt sind: Spannungsgefühl und Kontrollverlust. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin, niedrigere Werte auf ein geringeres Stressniveau. Die chinesische Skala für wahrgenommenen Stress wird zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Punktzahl des Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
SF-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) . Dies ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. SF-36-Items decken acht Bereiche ab: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Höhere Werte weisen auf ein höheres Gesundheitsniveau hin. SF-36 wird zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6 MWT). 6MWT misst die Entfernung, die ein Patient in 6 Minuten schnell auf einem ebenen, harten Boden zurücklegen kann. 6 MWT wird zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Die Körperfettrate wird vom Inbody770 zu Beginn und nach 3 Monaten (am Ende der Intervention) durch bioelektrische Impedanzanalyse getestet.
Basis, 3 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2Peak)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist eine objektive Methode, die zunehmend in einem breiten Spektrum der klinischen Praxis zur Beurteilung der funktionellen Kapazität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit eingesetzt wird. Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2Peak) wird durch CPET zu Beginn und nach 3 Monaten (am Ende der Intervention) getestet.
Basis, 3 Monate
Lokomotorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangsbasis: 3 Monate
Bewegungsfertigkeiten umfassen Handgriffstärke, Gleichgewicht und Flexibilität. Die Handgriffkraft, die zur Bestimmung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur verwendet wird, wird mit dem Handgriffkraft-Dynamometer der Firma CAMRY (Produkttyp EH101) gemessen. Das beste Ergebnis aus wiederholten Tests jeder Hand wird aufgezeichnet. Der Gleichgewichtstest umfasst hauptsächlich das Stehen auf einem Bein mit geschlossenen Augen, das Stehen auf einem Bein mit offenen Augen, das Stehen in situ mit geschlossenen Augen und so weiter. Die Flexibilität wird durch einen sitzenden Vorwärtsbeugungstest gemessen. Die motorischen Fähigkeiten werden zu Studienbeginn und am Ende der 3-monatigen Intervention bewertet.
Ausgangsbasis: 3 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
LVED Vi und LVEF sind ebenfalls mittels Echokardiographie zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention zu beurteilen.
Basis, 3 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Die Herzfrequenzvariabilität wird zu Studienbeginn und am Ende der 3-monatigen Intervention beurteilt.
Basis, 3 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Inspektionen werden zu Studienbeginn und am Ende der 3-monatigen Intervention mit einem automatischen biochemischen Analysegerät getestet.
Basis, 3 Monate
Untersuchung der Darmflora
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Darmfloratests werden zu Studienbeginn und am Ende der 3-monatigen Intervention ausgewertet.
Basis, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß. Der GAD-7 fragt, wie oft die Teilnehmer in den letzten 2 Wochen von Angstsymptomen geplagt wurden. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Symptomhäufigkeit angibt und von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf GAD hinweisen. Laut den ursprünglichen Autoren kann die Gesamtpunktzahl dann so interpretiert werden, dass sie keine/minimale Angst (0-4), leichte (5-9), mäßige (10-14) oder schwere (15-21) mit einem vernünftigen Maß anzeigt Cut-off-Wert für die Identifizierung von Fällen von GAD bei 10 Punkten. GAD-7 wird zu Studienbeginn und am Ende der 3-monatigen Intervention evaluiert.
Basis, 3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) ist für die Verwendung mit Erwachsenen zur Beurteilung und Überwachung des Schweregrades von Depressionen auf der Grundlage von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Aufl.; DSM-IV); Der PHQ-9 fordert die Patienten auf, die Anzahl der Tage abzuhaken, an denen sie in den „letzten zwei Wochen“ von jedem der PHQ-9-Symptome gestört wurden. Die neun Items, basierend auf den DSM-Kriterien für die Diagnose von Depressionen, werden verwendet, um Werte von 0, 1, 2 oder 3 für die Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage, “ und „fast jeden Tag“. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Depression. PHQ-9 wird zu Studienbeginn und am Ende der 3-monatigen Intervention evaluiert.
Basis, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Beijing Normal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2019-060-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

6 Monate nach Neuveröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD der Veröffentlichung wird geteilt, einschließlich charakteristischer Daten, Ergebnisse und klinischer Nachsorgedaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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