Werkzaamheid en mechanisme van TCCRP bij patiënten met chronisch coronair syndroom onder Fusion Cardiac Rehabilitation Model
7 december 2020 bijgewerkt door: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital
Klinische werkzaamheid en mechanisme van Tai Chi Cardiac Rehabilitation Program (TCCRP) bij patiënten met chronisch coronair syndroom onder Fusion Cardiac Rehabilitation Model: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Het ontwikkelde een innovatief Tai Chi Cardiac Rehabilitation Program (TCCRP) voor patiënten met chronisch coronair syndroom (CCS) en evalueerde de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van TCCRP bij patiënten met CCS om het mogelijke mechanisme van de haalbaarheid ervan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 100 deelnemers met chronisch coronair syndroom (CCS) die het Tai Chi hartrevalidatieprogramma (TCCRP) vergelijkt met conventionele oefenrevalidatieprogramma's (CERP), met een toewijzingsratio van 1: 1.
Een totale studieperiode van 6 maanden, inclusief 1 maand revalidatie in het ziekenhuis, 2 maanden revalidatie thuis en 3 maanden follow-up.
De belangrijkste uitkomstindicatoren werden gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
De secundaire uitkomstmaten worden gemeten bij baseline en na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 100036
- Werving
- Beijing Water Conservancy Hospital
-
Contact:
- Lianshan Zhao
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
-
Contact:
- Hua Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 18 tot 80 jaar;
- Patiënten die de stabiele angina pectoris hebben ontmoet in overeenstemming met coronaire hartziekte;
- NYHA klasse Ι, Π of Ш;
- Deelnemers waren in staat om het doel van klinische onderzoeken te begrijpen en vrijwillig deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 2 weken;
- Ernstige aortastenose;
- Hypertrofische cardiomyopathie;
- Ernstige hartklepaandoening;
- Kwaadaardige tachyaritmie;
- De therapietrouw van de patiënt was slecht en de klinische proef kon niet worden voltooid volgens de vereisten.
- Gecombineerde oefeningen kunnen verslechtering van het zenuwstelsel, motorische systeemaandoeningen of reumatische aandoeningen veroorzaken.
- In de afgelopen 3 maanden, degenen die regelmatig Tai Chi beoefenen;
- Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen, infectieziekten, nierinsufficiëntie en een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie binnen een jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep kreeg conventionele oefenrevalidatieprogramma's (CERP).
|
De deelnemers aan de controlegroep krijgen gedurende 12 weken driemaal per week een conventioneel oefenrevalidatieprogramma (CERP).
Elke trainingssessie duurt 60 minuten, inclusief gewone warming-upoefeningen (10 minuten), aerobe activiteit (30 minuten), weerstandsoefeningen (10 minuten) en cooldown-oefeningen (10 minuten).
Elke trainingssessie omvat: (1) een actieve warming-up inclusief zwaaien met de armen, zachte strekkingen van de nek, schouders, ruggengraat, armen, benen enzovoort; (2) aerobe activiteit, voornamelijk inclusief aerobe radio-oefeningen; (3) weerstandsoefeningen oefeningen, voornamelijk oefeningen met elastische banden; (4) afkoelsessies met actieve en statische rekoefeningen met primaire lichaamsbewegingen.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Groep ontving Tai Chi hartrevalidatieprogramma (TCCRP).
|
Deelnemers voeren gedurende 12 weken driemaal per week een Tai Chi-hartrevalidatieprogramma (TCCRP) uit.
Elke trainingssessie duurt 60 minuten, inclusief Tai Chi-opwarmingsoefeningen (10 minuten), Bafa Wubu of Tai Chi (30 minuten), Tai-Chi in combinatie met X-light-band weerstandsoefening (10 minuten) en Tai Chi cooling-down oefeningen (10 minuten).
Alle deelnemers worden aangemoedigd om Tai Chi te beoefenen en volgden de instructievideo tot ze de oefening van 12 weken hadden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score van Chinese waargenomen stressschaal (CPSS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De Chinese waargenomen stressschaal is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de waargenomen stress beoordeelt.
Chinese waargenomen stressschaal bestaat uit 14 items, die zijn onderverdeeld in twee dimensies: gevoel van spanning en controleverlies.
Hogere scores duiden op hogere stressniveaus, lagere scores duiden op lagere stressniveaus.
Chinese waargenomen stressschaal zal worden geëvalueerd bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in score van medische resultaten Onderzoeksvragenlijst verkort formulier 36 Gezondheidsenquête (verkort formulier met 36 items)
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
SF-36 Gezondheidsenquête (SF-36).
Dit is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met slechts 36 vragen.
SF-36-items omvatten acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Hogere scores duiden op een hoger gezondheidsniveau.
SF-36 zal worden geëvalueerd bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
6 minuten looptest (6 MWT)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
6 minuten looptest (6 MWT).
6MWT meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in 6 minuten.
6MWT zal worden geëvalueerd bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Het lichaamsvetpercentage wordt getest door de Inbody770 bij baseline en 3 maanden (aan het einde van de interventie) door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Piek zuurstofopname (VO2Peak)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is een objectieve methode die in toenemende mate wordt gebruikt in een breed spectrum van klinische praktijken voor het beoordelen van de functionele capaciteit van patiënten met coronaire hartziekten.
Piek zuurstofopname (VO2Peak) wordt getest door CPET bij aanvang en 3 maanden (aan het einde van de interventie).
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Locomotorische vaardigheden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Locomotorische vaardigheden omvatten handgreepkracht, balans en flexibiliteit.
De handknijpkracht, die wordt gebruikt om de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren te bepalen, wordt gemeten met behulp van de handknijpkrachtdynamometer van CAMRY (producttype EH101).
Het beste resultaat van herhaalde tests van elke hand wordt geregistreerd.
De evenwichtstest omvat voornamelijk staan op één voet met gesloten ogen, staan op één voet met ogen open, in situ staan met gesloten ogen enzovoort.
Flexibiliteit wordt gemeten door een zittende voorwaartse flexietest.
Locomotorische vaardigheden worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie van 3 maanden.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
LVED Vi en LVEF moeten ook worden beoordeeld met behulp van echocardiografie bij baseline en aan het einde van de 12 weken durende interventie.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie van 3 maanden.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Low-density lipoproteïne-inspecties zullen worden getest bij aanvang en aan het einde van de interventie van 3 maanden met behulp van een automatische biochemische analysator.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Testen van de darmflora
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Darmfloratesten zullen worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie van 3 maanden.
|
basislijn, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een zelfrapportagemaatstaf van zeven items.
De GAD-7 vraagt hoe vaak deelnemers in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van angstsymptomen.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal die de symptoomfrequentie aangeeft, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores GAS aangeven.
Volgens de oorspronkelijke auteurs kan de totale score dan worden geïnterpreteerd als geen/minimale angst (0-4), milde (5-9), matige (10-14) of ernstige (15-21), met een redelijke afkapwaarde voor het identificeren van gevallen van GAS op 10 punten.
GAD-7 zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie van 3 maanden.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is ontworpen voor gebruik bij volwassenen bij het beoordelen en bewaken van de ernst van depressie op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e ed.; DSM-IV);
De PHQ-9 vraagt cliënten om het aantal dagen aan te vinken dat ze last hebben gehad van elk van de PHQ-9-symptomen gedurende de 'afgelopen twee weken'.
De negen items, gebaseerd op de DSM-criteria voor de diagnose van depressie, worden gebruikt om scores van 0, 1, 2 of 3 te genereren voor de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen', " en "bijna elke dag".
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
PHQ-9 zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie van 3 maanden.
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chow CK, Redfern J, Thiagalingam A, Jan S, Whittaker R, Hackett M, Graves N, Mooney J, Hillis GS. Design and rationale of the tobacco, exercise and diet messages (TEXT ME) trial of a text message-based intervention for ongoing prevention of cardiovascular disease in people with coronary disease: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2012 Jan 19;2(1):e000606. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000606. Print 2012.
- Yang YL, Wang YH, Wang SR, Shi PS, Wang C. The Effect of Tai Chi on Cardiorespiratory Fitness for Coronary Disease Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2018 Jan 4;8:1091. doi: 10.3389/fphys.2017.01091. eCollection 2017.
- Pozzan R, Da Cruz P di M, Castier MB, Barbosa EC, Barbosa JS, Da Rocha PJ, Albanesi Filho FM, Ginefra P, Gomes Filho JB. [Cardiac rehabilitation of patients with coronary disease. Evaluation after 3 and 6 months of aerobic training at the community level]. Arq Bras Cardiol. 1988 May;50(5):305-10. No abstract available. Portuguese.
- Ferguson RJ, Bourassa MG, Cote P, Chaitman BR. [Cardiovascular effects of exercise and physical training in coronary disease]. Union Med Can. 1979 Oct;108(10):1187-94. No abstract available. French.
- Fernandes F, Morais C, Esteves M, Camilo V, Nazare J, da Cunha JC, Amram SS. [Atrial pacing and the exercise test in the evaluation of coronary disease. A comparative study]. Rev Port Cardiol. 1990 Sep;9(9):675-9. Portuguese.
- Hartung GH. Diet and exercise in the regulation of plasma lipids and lipoproteins in patients at risk of coronary disease. Sports Med. 1984 Nov-Dec;1(6):413-8. doi: 10.2165/00007256-198401060-00001. No abstract available.
- Ferguson RJ, Petitclerc R, Choquette G, Chaniotis L, Gauthier P, Huot R, Allard C, Jankowski L, Campeau L. Effect of physical training on treadmill exercise capacity, collateral circulation and progression of coronary disease. Am J Cardiol. 1974 Dec;34(7):764-9. doi: 10.1016/0002-9149(74)90693-6. No abstract available.
- Lepretre PM, Ghannem M, Bulvestre M, Ahmaidi S, Delanaud S, Weissland T, Lopes P. Exercise-based Cardiac Rehabilitation in Coronary Disease: Training Impulse or Modalities? Int J Sports Med. 2016 Dec;37(14):1144-1149. doi: 10.1055/s-0042-112591. Epub 2016 Nov 10.
- Sharma S, Malhotra A. Exercise testing and coronary disease: pushing fitness to higher peaks. Eur Heart J. 2019 May 21;40(20):1640-1642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy777. No abstract available.
- Caruso FR, Junior JC, Mendes RG, Sperling MP, Arakelian VM, Bassi D, Arena R, Borghi-Silva A. Hemodynamic and metabolic response during dynamic and resistance exercise in different intensities: a cross-sectional study on implications of intensity on safety and symptoms in patients with coronary disease. Am J Cardiovasc Dis. 2016 May 18;6(2):36-45. eCollection 2016.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P. Microvascular coronary disease in women: role of the cardiopulmonary exercise testing. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):3012-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.055. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Ma J, Zhang JW, Li H, Zhao LS, Guo AY, Chen ZH, Yuan W, Gao TM, Li YM, Li CH, Wang HW, Song B, Lu YL, Cui MZ, Wei QY, Lyu SJ, Yin HC. Safety and effectiveness of a Tai Chi-based cardiac rehabilitation programme for chronic coronary syndrom patients: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 5;10(7):e036061. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036061.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2019-060-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
6 maanden na heruitgave
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De IPD van de publicatie wordt gedeeld, inclusief kenmerkende gegevens, resultaten, klinische follow-upgegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .